UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性壊死性肺アスペルギルス症を対象としたミカファンギンとボリコナゾールの比較試験

英語
Intravenous micafungin versus intravenous voriconazole for chronic necrotizing pulmonary aspergillosis: a multicenter, open-labeled, non-inferiority trial in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性壊死性肺アスペルギルス症におけるMCFGとVRCZの比較試験

英語
Comparison study between MCFG and VRCZ for CNPA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性壊死性肺アスペルギルス症を対象としたミカファンギンとボリコナゾールの比較試験

英語
Intravenous micafungin versus intravenous voriconazole for chronic necrotizing pulmonary aspergillosis: a multicenter, open-labeled, non-inferiority trial in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性壊死性肺アスペルギルス症におけるMCFGとVRCZの比較試験

英語
Comparison study between MCFG and VRCZ for CNPA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性壊死性肺アスペルギルス症

英語
Chronic necrotizing pulmonary aspergillosis

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性壊死性肺アスペルギルス症に対するMCFGとVRCZの有用性を比較する

英語
Comparison of efficacy of MCFG and VRCZ against chronic necrotizing pulmonary aspergillosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初期治療効果（治療開始後２週間）

英語
Efficacy of drugs after administration of two weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗真菌剤投与（MCFG)

英語
Administration of antifungal drugs (MCFG)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
抗真菌剤投与（VRCZ)

英語
Administration of antifungal drugs (VRCZ)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 下記の基準に従いCNPAと診断された患者
(1) 慢性的な呼吸器症状又は全身症状を示し、発熱、体重減少、喀痰、咳嗽、倦怠感の増悪、呼吸困難又は血痰のうち少なくとも1症状を有する
(2) 新たな浸潤影を呈するか、空洞性肺病変（ｱｽﾍﾟﾙｷﾞﾛｰﾏを含む）を有する場合には、6ヶ月以内に空洞及びその周辺部の変化を伴う
(3) 血清学的検査（抗原又は抗体）が陽性、又は血液の真菌遺伝子診断にてアスペルギルス属に特異的な遺伝子が検出される、又は喀痰あるいは病変局所からアスペルギルスが培養されるか病理組織学的検査で検出される
(4) 炎症マーカー（CRP、白血球数、ESR）のいずれかが陽性である
(5) 広域抗細菌薬を3日間以上投与したにもかかわらず十分な効果が認められない症例 (CNPA様病態を示す呼吸器感染症の除外)
2) 試験の実施に先立ち本人（又は代諾者）から文書による同意が得られた患者
3) 年齢：20歳以上
4) 性別：不問
5) 入院患者であること

英語
Patients were eligible for enrolment if they were at least 20 years or older and diagnosed as CNPA. The diagnostic criteria for CNPA by Hope et al. with modification were used in this study. CNPA Patients fulfilled with following conditions; (1) existing al least one of symptom complex consisting of fever, weight loss, sputum, cough, hemoptysis, fatigue and shortness of breath. A criteria of CNPA was considered to be certain if it was associated with the following conditions; (2) New infiltrates or cavity formation or expansion of pre-existing cavities with or without peri-cavitary infiltrates and adjacent pleural thickening; (3) at least one positive result of serologic tests including Aspergillus antigen test, antibody test and/or any positive evidences if existence of Aspergillus species by molecular diagnosis, culture positive and pathological findings, (4) positive findings of at least one of the inflamation markers such as white blood cell (WBC) counts, value of C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR), (5) non-improvement of symptoms to at least 3 days-administration of wide-broad antibiotics.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 効果判定上除外すべき患者
(1) 試験開始前1ヶ月以内にミカファンギン及びボリコナゾールが投与されている患者
(2) 他の抗真菌薬（フルシトシン、ミコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール、ナイスタチン、アムホテリシンB）により症状が改善しつつある、又は経過不明な患者
(3) 本疾患以外の感染症と診断された患者
2) 安全性上除外すべき患者
(1) ミカファンギン及びボリコナゾールに対し使用禁忌（参照1～2）の患者
(2) CTCAEv3.06)でGradeⅡ以上の肝・腎・心機能障害を有する患者（参考資料参照）
(3) 妊婦又は妊娠を希望している女性、授乳期の女性
3) その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
The following patients were excluded from the study: (1) patients received MCFG or VRCZ within a month at the time of the diagnosis of CNPA, (2) patients with simple aspergilloma, invasive pulmonary aspergillosis, or allergic bronchopulmonary aspergillosis, (3) patients with infectious diseases other than Aspergillosis, (4) pregnant patients, (5) patients without informed consent, and (6) patients with liver, kidney and heart failure (more than Grade II in CTCAEv3.0).

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河野 茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Kohno

所属組織/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
感染免疫学

英語
Department of Molecular Microbiology and Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市坂本１－７－１

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	泉川公一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Izumikawa

組織名/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
感染免疫学

英語
Department of Molecular Microbiology and Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koizumik@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NEOCI (Nagasaki Evaluation Organization for CLinical Interventions)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 NEOCI (Nagasaki Evaluation Organization for CLinical Interventions)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NEOCI (Nagasaki Evaluation Organization for CLinical Interventions)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 NEOCI (Nagasaki Evaluation Organization for CLinical Interventions)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

03

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
The total of 50 and 47 patients were assigned to the MCFG and VRCZ groups, respectively. At enrollment, the two groups did not significantly differ in demographics or baseline characteristics, such as age, sex, weight, height, previous history of treatment of aspergillosis, SpO2, and other findings of inflammation makers. The difference in efficacy rates between MCFG and VRCZ was not significant, either after 2 weeks [68.0% vs. 58.7%; the absolute difference, 9.3% with a 95% confidence interval (CI), -9.97 to 28.58, P=0.344] or at the end of therapy (60.0% vs. 53.2%; the absolute difference, 6.8% with a 95% CI, -12.92 to 26.54, P=0.499). In the safety evaluation (MCFG, n=53, VRCZ, n=54), fewer adverse events occurred in the MCFG than VRCZ group (26.4% vs. 61.1%, P=0.0004). The incidence of adverse events not including visual events in the VRCZ was significantly lower in MCFG than VRCZ group (26.4% vs. 50.0%, P=0.017). Additionally, fewer patients in the MCFG group had hepatic dysfunction (15.1% vs. 35.2%, P=0.025).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

11

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002150

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