UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Sentinel node navigationを応用した早期胃癌の縮小手術

英語
Limited surgery for early gastric cancer using sentinel node navigation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Sentinel node navigationを応用した早期胃癌の縮小手術

英語
Limited surgery for early gastric cancer using sentinel node navigation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Sentinel node navigationを応用した早期胃癌の縮小手術

英語
Limited surgery for early gastric cancer using sentinel node navigation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Sentinel node navigationを応用した早期胃癌の縮小手術

英語
Limited surgery for early gastric cancer using sentinel node navigation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌

英語
Early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
T1N0M0胃癌症例を対象に、RI･色素併用法により同定したsentinel nodeの迅速病理で転移陰性の場合、sentinel nodeを含む領域の郭清を付加した胃局所切除ないし分節胃切除を行い、その安全性および有効性を評価する。

英語
To evaluate the safety and effectiveness of limited gastrectomy with dissection of lymph node stations where sentinel nodes belong in T1N0M0 gastric cancer patients with negative sentinel node biopsy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本術式の周術期合併症、術後再発および胃切除後障害に関する追跡を行う。

英語
We survey postoperative complications, disease recurrence, and postoperative physical conditions after this procedure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Sentinel nodeの迅速病理診断によるリンパ節転移診断の精度を検討する。

英語
We evaluate the sensitivity for detecting lymph node metastasis by sentinel node biopsy using frozen section.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前・術中にT1N0M0、腫瘍径4 cm以下と診断される胃癌症例。

英語
Patients with T1N0M0 gastric cancer with a tumor diameter of 4 cm or less.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
内視鏡的切除の適応から除外される症例、妊婦、授乳婦、重篤な合併症を有する症例

英語
Patients who meet the criteria for endoscopic treatment, women during pregnancy or the lactation period, and patients with severe comorbidity.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	市倉 隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Ishikura

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2

英語
3-2, Namiki, Tokorozawa, Japan

電話/TEL

04-2295-1637

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻本広紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Hironori Tsujimoto

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2

英語
3-2, Namiki, Tokorozawa, Japan

電話/TEL

04-2295-1637

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery, National Defense Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
防衛医科大学校外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Boei-igaku-shinkokai Incorporated Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人　防衛医学振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

03

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
胃癌におけるsentinel node生検によるリンパ節転移診断の偽陰性が無視できないが、sentinel node生検陰性例に対しsentinel nodeが分布するリンパ節領域を郭清することで、転移リンパ節の取り残しの可能性はきわめて低くなる。
2008年末まで、登録症例に術後重篤な合併症や術死はなく、縮小術式を受けたものは術後病理検索でもリンパ節転移は陰性で、全例無再発生存中である。

英語
Although false negative results of sentinel node biopsy cannot be ignored in gastric cancer surgery, dissection of lymph node stations where sentinel node belong may minimize the possibility of leaving metastasis behind in case of negative sentinel node biopsy.
Until the end of 2008, there were no operative mortalities or morbidities. All patients undergoing the limited surgery had no lymph node metastasis by postoperative pathology, and survived without any recurrence.

登録日時/Registered date

2009

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

03

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002154

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002154