UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌術後の消化管機能異常に対する大建中湯（DKT：TJ-100）の臨床的効果（プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験）
付随研究：消化管通過時間を指標として

英語
Clinical efficacy of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for gastrointestinal dysfunction following colon surgery
(a randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled study)
Additional study:Gastrointestinal transit time as an indicator

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌術後の消化管機能異常に対する大建中湯（DKT：TJ-100）の臨床的効果
付随研究：消化管通過時間を指標として
(JFMC39-0902 付随研究)

英語
Clinical efficacy of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for gastrointestinal dysfunction following colon surgery
Additional study:Gastrointestinal transit time as an indicator
(JFMC39-0902 Additional study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌術後の消化管機能異常に対する大建中湯（DKT：TJ-100）の臨床的効果（プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験）
付随研究：消化管通過時間を指標として

英語
Clinical efficacy of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for gastrointestinal dysfunction following colon surgery
(a randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled study)
Additional study:Gastrointestinal transit time as an indicator

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌術後の消化管機能異常に対する大建中湯（DKT：TJ-100）の臨床的効果
付随研究：消化管通過時間を指標として
(JFMC39-0902 付随研究)

英語
Clinical efficacy of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for gastrointestinal dysfunction following colon surgery
Additional study:Gastrointestinal transit time as an indicator
(JFMC39-0902 Additional study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌手術施行症例（SおよびRs領域）

英語
Colon cancer (Sigmoidal and Rectosigmoidal regions)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
結腸癌開腹手術後に認められる腸管運動機能低下に対するTJ-100ツムラ大建中湯エキス顆粒（医療用）の効果について、X線非透過マーカー法による消化管通過時間を指標として検討する。

英語
To investigate the effect of TJ-100 Tsumura Daikenchuto extract granules for ethical use for intestinal dysmotility following laparotomy for colon cancer by radiopaque marker to measure gastrointestinal transit time.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マーカーのトータル排泄数（個）

英語
Total number of elimination of the markers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 術後排ガスまでの時間（hr）
2) 区域通過時間（胃，小腸，大腸（右側結腸，左側結腸，S状結腸･直腸））

英語
1) Time to first flatus (hr) after nasogastric tube removal
2) Segmental transit time (gastric emptying, small intestinal transit, and colonic transit (right, left, and rectosigmoid colon))

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験薬（大建中湯）とX線非透過マーカーを術後2日目午前8時に経口投与する。

英語
A capsule of radiopaque markers is taken with test drug(Daikenchuto) orally at 8:00 a.m. on postoperative day 2.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験薬（プラセボ）とX線非透過マーカーを術後2日目午前8時に経口投与する。

英語
A capsule of radiopaque markers is taken with test drug(placebo) orally at 8:00 a.m. on postoperative day 2.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) JFMC39-0902参加症例
2) 結腸癌（SおよびRs領域）で治癒切除可能と判断された症例
3) 本人から文書で同意を得た症例

英語
1)Participate in JFMC39-0902
2)Amenable to curative resection in colon cancer (Sigmoidal and Rectosigmoidal regions)
3)Patients who can provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)医師が不適当と判断した症例

英語
1)Patients who are unfit for the study as determined by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田　耕太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Koutarou Maeda

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部　消化器外科学

英語
School of Medicine. Department of Gastro-enterological surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi-Ken. 470-1192, Japan

電話/TEL

0562-93-2111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	(財)がん集学的治療研究財団

英語

名
ミドルネーム
姓	Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

組織名/Organization

日本語
(財)がん集学的治療研究財団

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6　タニビル３階

英語
TaniBuilding3F, 1-28-6, kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan

電話/TEL

03-5627-7594

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jfmc.or.jp/

Email/Email

jfmc-dc@jfmc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
(財)がん集学的治療研究財団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
(財)がん集学的治療研究財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岩手医科大学(岩手県），群馬大学（群馬県），亀田総合病院（千葉県），帝京大学ちば総合医療センター（千葉県），杏林大学（東京都），富山大学（富山県)，藤田保健衛生大学（愛知県），四日市社会保険病院（三重県），関西医科大学附属枚方病院（大阪府），広島大学（広島県），香川県立中央病院（香川県），大分大学（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

03

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00535-015-1100-1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
J Gastroenterol. 2015 Jul 11.

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

01

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
この研究はDKTフォーラム臨床薬理班において2009年3月より開始したものをUMIN試験ID：UMIN000001592の付随研究として、2009年10月14日から実施するものである。

英語
This study which was started by the DKT Forum Clinical Pharmacology team in March 2009 is taken over as the additional study in UMIN's unique trial number UMIN000001592.

登録日時/Registered date

2009

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002163

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002163