UMIN試験ID | UMIN000001794 |
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受付番号 | R000002164 |
科学的試験名 | 進行・再発結腸・直腸癌に対する2次治療としてのCPT-11/TS-1/BV併用第Ⅱ相臨床試験 (KMOG 0708) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/03/26 |
最終更新日 | 2015/09/26 18:24:23 |
日本語
進行・再発結腸・直腸癌に対する2次治療としてのCPT-11/TS-1/BV併用第Ⅱ相臨床試験
(KMOG 0708)
英語
Phase II study of Irinotecan, TS-1 and Bevacizumab as second-line treatment in patients with advanced colorectal cancer (KMOG 0708)
日本語
進行・再発結腸・直腸癌に対する2次治療IRIS/BV併用第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of Irinotecan, TS-1 and Bevacizumab as second-line treatment in patients with advanced colorectal cancer
日本語
進行・再発結腸・直腸癌に対する2次治療としてのCPT-11/TS-1/BV併用第Ⅱ相臨床試験
(KMOG 0708)
英語
Phase II study of Irinotecan, TS-1 and Bevacizumab as second-line treatment in patients with advanced colorectal cancer (KMOG 0708)
日本語
進行・再発結腸・直腸癌に対する2次治療IRIS/BV併用第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of Irinotecan, TS-1 and Bevacizumab as second-line treatment in patients with advanced colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
進行・再発大腸癌
英語
advanced colorectal cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発結腸・直腸癌に対する、2次治療としてのCPT-11/TS-1/Bevacizumab併用療法の3週毎投与法における有効性および安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of TS-1 , irinotecan and Bevacizumab in patients with advanced colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
Response Rate
日本語
安全性、全生存期間、無増悪生存期間
英語
Safety, Overall survival, Progression free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1+CPT-11+Bevacizumab
英語
TS-1+CPT-11+Bevacizumab
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的に大腸癌であることが確認されている症例
(2) 切除不能または再発大腸癌の症例
(3) 測定可能病変を有する症例
(4) CPT-11, BVを含まない1次治療が無効であった症例
(5) ECOG-Performance statusが0~2の症例
(6) 主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)の機能が保たれている症例
(7) 患者本人による同意文書が得られている症例
英語
(1) Histological confirmation of colorectal cancer
(2) Advanced colorectal cancer
(3) Measurable disease
(4) refractory for 1st-line chemotherapy
(5) ECOG-PS:0-2
(6) Adequate major organ function
(7) All patients provided written informed consent
日本語
(1) 重篤な合併症を有する症例
(2) 多量の胸水・腹水・心嚢水が認められる症例
(3) 症状を有する脳転移症例
(4) 下痢を有する症例
(5) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(6) コントロール不能な出血性病変を有する例
英語
(1) Massive pleural effusion or massive ascites
(2) Symptomatic brain metastases
(3) Active diarrhea
(4) Active bleeding
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 馬場英司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eishi Baba |
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九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
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血液腫瘍内科
英語
Division of Hematology and Oncology
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka812-8582, Japan
092-642-5232
e-baba@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 草場 仁志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitoshi Kusaba |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
血液腫瘍内科
英語
Division of Hematology and Oncology
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka812-8582, Japan
092-642-5232
hkusaba@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp
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その他
英語
Kyushu Medical Oncology Group
日本語
Kyushu Medical Oncology Group
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kyushu Medical Oncology Group
日本語
Kyushu Medical Oncology Group
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
九州大学病院(福岡県)
2009 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
Fourteen patients were enrolled in phase I of the study between January 2008 and September 2010. Dose-limiting toxicities (DLT) were diarrhea, abdominal pain, and infection. DLTs were observed in 5 out of 8 patients in Level 1 and 1 out of 6 patients in Level -1. The MTD and RD of BV were determined to be 10 mg/kg and 7.5 mg/kg, respectively. The main adverse events were leukopenia, neutropenia, anorexia, and diarrhea. An independent review committee was scheduled to evaluate safety in phase I, but this trial closed early due to toxicity. This study identified the risk of gastrointestinal toxicity with the combination of irinotecan and S-1 plus BV as second-line chemotherapy in patients with advanced colorectal cancer. (H Kusaba et al.Cancer Chemother Pharmacol.71(1):29-34,2013)
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2007 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002164
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002164
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |