UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001797
受付番号 R000002167
科学的試験名 過敏性腸症候群(IBS)に伴う腹痛・腹部膨満感に対する大建中湯の有効性安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/25
最終更新日 2010/04/27 13:15:34

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
過敏性腸症候群(IBS)に伴う腹痛・腹部膨満感に対する大建中湯の有効性安全性の検討


英語
Randomized controlled trial to determine the efficacy and safety of daikenchuto for abdominal pain and bloating sensation of IBS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過敏性腸症候群(IBS)に対する大建中湯の効果の検討


英語
Randomized controlled trial of the effect of daikenchuto on IBS symptom

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過敏性腸症候群(IBS)に伴う腹痛・腹部膨満感に対する大建中湯の有効性安全性の検討


英語
Randomized controlled trial to determine the efficacy and safety of daikenchuto for abdominal pain and bloating sensation of IBS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過敏性腸症候群(IBS)に対する大建中湯の効果の検討


英語
Randomized controlled trial of the effect of daikenchuto on IBS symptom

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過敏性腸症候群


英語
Irritable bowel syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
IBS患者の腹痛・腹部膨満感に対する大建中湯の有効性を明らかにするため、大建中湯投与群とポリカルボフィルカルシウム投与群の投与4週後におけるVAS値およびIBS-QOLの比較により検討するとともに、腸内細菌への影響についても検討する。


英語
To compare the effect of daikenchuto and calcium polycarbophil on IBS symptom, abdominal pain and bloating sensation are determined by VAS and IBS-QOL at 4 week. Intestinal flora is also estimated to investigate the mechanism of the effect.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IBS-QOL日本語版


英語
IBS-QOL-J

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験薬:ツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)
1日15.0gを2~3回に分割し、食前または食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。


英語
Oral administration of Daikenchuto 15g/day b.i.d or t.i.d. before meals or between meals.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照薬:コロネル細粒
ポリカルボフィルカルシウムとして1日量1.5~3.0g(細粒:1.8~3.6g)を3回に分けて、食後に水とともに経口投与する。


英語
Oral administration of polycarbophil 1.5-3.0g/day t.i.d. after meals.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時選択基準
1) RomeⅢの診断基準より、IBSと診断された患者
2) 腹痛または腹部膨満感を有する患者
3) 年齢:20歳以上65歳未満の患者(同意取得時)
4) 性別:不問
5) 受診区分:不問
6) 本人から文書同意取得が可能な患者(本人に同意能力のある患者)

2. 登録時選択基準
1) 登録日前1週間に、IBSに対する治療を受けていない患者
2) 登録日前1週間の患者日誌が記載されている患者
3) 登録日前1週間以内に便が採取された患者


英語
1. Selection criteria at the time obtain informed consent.
1) Patients who are diagnosed as IBS by Rome III criteria.
2) Patients who have abdominal pain and bloating sensation.
3) Patients who are 20~65 years of age.
4) Gender: no specification
5) Consultation method: no specification
6) Patients who can provide the written informed consent.

2. Selection criteria at the time admission to the study.
1) Patients who discontinue use of any IBS medication at least 7 days prior to admission to the study.
2) Patients who wrote daily report of IBS symptom 7 days prior to admission to the study.
3) Patients who collected fecal sample at least 7 days prior to admission to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病など)、癌などの器質的病変が認められ、便通異常に影響を及ぼしていると考えられる患者
2) 胃腸管閉塞の徴候のある患者、胃全摘または腸の切除(虫垂炎は除く)を受けたことのある患者
3) 高カルシウム血症、腎結石または腎不全を合併している患者
4) 強心配糖体、テトラサイクリン系抗生物質を服用している患者
5) 観察期間開始前2ヶ月以内に抗生剤を服用した患者
6) 重篤な肝、腎、心疾患およびその他の重篤な疾患を有する患者
7) 薬剤アレルギーの患者、もしくは既往のある患者
8) 妊婦、授乳婦および研究期間中に妊娠を希望している患者
9) 漢方薬を服用中の患者
10) その他、研究責任者等が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
1) Patients who have bowel move disturbance by organic lesion such as IBD(UC and crohn disease etc.) and cancer.
2) Patients suspected of obstruction in stomach and intestines, and with a history of total gastric resection or bowel resection but not apendicitis
3) Patients with hypercalcemia, calculus in the kidney and dysfunction of kidneys.
4) Patients who are taking cardiac glycoside and tetracyclines antibiotics.
5) Patients who took antibiotics at least 2 month prior to observation period
6) Patients with serious complications (liver, kidney, heart, lung, circulatory, or metabolic disorder)
7) Patients with a history of drug allergy
8) Patients who are nursing, pregnant or considering conception
9) Patients who are taking Kampo medicine.
10) Others, including patients who are unfit for the study as determined by the research director or others

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高柳 涼一


英語

ミドルネーム
Ryoichi Takayanagi

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝臓・膵臓・胆道内科


英語
Department of Hepatology and Pancreatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝臓・膵臓・胆道内科


英語
Department of Hepatology and Pancreatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TJ-100 IBS study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
TJ-100 IBS研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tsumura & Co.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ツムラ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 03 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 12 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 03 25

最終更新日/Last modified on

2010 04 27



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002167


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名