UMIN試験ID | UMIN000001797 |
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受付番号 | R000002167 |
科学的試験名 | 過敏性腸症候群(IBS)に伴う腹痛・腹部膨満感に対する大建中湯の有効性安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/03/25 |
最終更新日 | 2010/04/27 13:15:34 |
日本語
過敏性腸症候群(IBS)に伴う腹痛・腹部膨満感に対する大建中湯の有効性安全性の検討
英語
Randomized controlled trial to determine the efficacy and safety of daikenchuto for abdominal pain and bloating sensation of IBS
日本語
過敏性腸症候群(IBS)に対する大建中湯の効果の検討
英語
Randomized controlled trial of the effect of daikenchuto on IBS symptom
日本語
過敏性腸症候群(IBS)に伴う腹痛・腹部膨満感に対する大建中湯の有効性安全性の検討
英語
Randomized controlled trial to determine the efficacy and safety of daikenchuto for abdominal pain and bloating sensation of IBS
日本語
過敏性腸症候群(IBS)に対する大建中湯の効果の検討
英語
Randomized controlled trial of the effect of daikenchuto on IBS symptom
日本/Japan |
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過敏性腸症候群
英語
Irritable bowel syndrome
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
IBS患者の腹痛・腹部膨満感に対する大建中湯の有効性を明らかにするため、大建中湯投与群とポリカルボフィルカルシウム投与群の投与4週後におけるVAS値およびIBS-QOLの比較により検討するとともに、腸内細菌への影響についても検討する。
英語
To compare the effect of daikenchuto and calcium polycarbophil on IBS symptom, abdominal pain and bloating sensation are determined by VAS and IBS-QOL at 4 week. Intestinal flora is also estimated to investigate the mechanism of the effect.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
IBS-QOL日本語版
英語
IBS-QOL-J
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
被験薬:ツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)
1日15.0gを2~3回に分割し、食前または食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
英語
Oral administration of Daikenchuto 15g/day b.i.d or t.i.d. before meals or between meals.
日本語
対照薬:コロネル細粒
ポリカルボフィルカルシウムとして1日量1.5~3.0g(細粒:1.8~3.6g)を3回に分けて、食後に水とともに経口投与する。
英語
Oral administration of polycarbophil 1.5-3.0g/day t.i.d. after meals.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 同意取得時選択基準
1) RomeⅢの診断基準より、IBSと診断された患者
2) 腹痛または腹部膨満感を有する患者
3) 年齢:20歳以上65歳未満の患者(同意取得時)
4) 性別:不問
5) 受診区分:不問
6) 本人から文書同意取得が可能な患者(本人に同意能力のある患者)
2. 登録時選択基準
1) 登録日前1週間に、IBSに対する治療を受けていない患者
2) 登録日前1週間の患者日誌が記載されている患者
3) 登録日前1週間以内に便が採取された患者
英語
1. Selection criteria at the time obtain informed consent.
1) Patients who are diagnosed as IBS by Rome III criteria.
2) Patients who have abdominal pain and bloating sensation.
3) Patients who are 20~65 years of age.
4) Gender: no specification
5) Consultation method: no specification
6) Patients who can provide the written informed consent.
2. Selection criteria at the time admission to the study.
1) Patients who discontinue use of any IBS medication at least 7 days prior to admission to the study.
2) Patients who wrote daily report of IBS symptom 7 days prior to admission to the study.
3) Patients who collected fecal sample at least 7 days prior to admission to the study.
日本語
1) 炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病など)、癌などの器質的病変が認められ、便通異常に影響を及ぼしていると考えられる患者
2) 胃腸管閉塞の徴候のある患者、胃全摘または腸の切除(虫垂炎は除く)を受けたことのある患者
3) 高カルシウム血症、腎結石または腎不全を合併している患者
4) 強心配糖体、テトラサイクリン系抗生物質を服用している患者
5) 観察期間開始前2ヶ月以内に抗生剤を服用した患者
6) 重篤な肝、腎、心疾患およびその他の重篤な疾患を有する患者
7) 薬剤アレルギーの患者、もしくは既往のある患者
8) 妊婦、授乳婦および研究期間中に妊娠を希望している患者
9) 漢方薬を服用中の患者
10) その他、研究責任者等が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients who have bowel move disturbance by organic lesion such as IBD(UC and crohn disease etc.) and cancer.
2) Patients suspected of obstruction in stomach and intestines, and with a history of total gastric resection or bowel resection but not apendicitis
3) Patients with hypercalcemia, calculus in the kidney and dysfunction of kidneys.
4) Patients who are taking cardiac glycoside and tetracyclines antibiotics.
5) Patients who took antibiotics at least 2 month prior to observation period
6) Patients with serious complications (liver, kidney, heart, lung, circulatory, or metabolic disorder)
7) Patients with a history of drug allergy
8) Patients who are nursing, pregnant or considering conception
9) Patients who are taking Kampo medicine.
10) Others, including patients who are unfit for the study as determined by the research director or others
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高柳 涼一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryoichi Takayanagi |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
肝臓・膵臓・胆道内科
英語
Department of Hepatology and Pancreatology
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
肝臓・膵臓・胆道内科
英語
Department of Hepatology and Pancreatology
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
日本語
その他
英語
TJ-100 IBS study group
日本語
TJ-100 IBS研究会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Tsumura & Co.
日本語
株式会社ツムラ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002167
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002167
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |