UMIN試験ID | UMIN000001808 |
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受付番号 | R000002183 |
科学的試験名 | 超急性期脳梗塞患者に対するMRI画像にもとづいた経静脈的血栓溶解療法(IV rt-PA療法) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/07/01 |
最終更新日 | 2014/06/23 16:00:51 |
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超急性期脳梗塞患者に対するMRI画像にもとづいた経静脈的血栓溶解療法(IV rt-PA療法)
英語
Fluid attenuated inversion recovery imaging based intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) therapy
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超急性期脳梗塞患者に対するMRI画像にもとづいた経静脈的血栓溶解療法(IV rt-PA療法)
英語
Fluid attenuated inversion recovery imaging based intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) therapy
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超急性期脳梗塞患者に対するMRI画像にもとづいた経静脈的血栓溶解療法(IV rt-PA療法)
英語
Fluid attenuated inversion recovery imaging based intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) therapy
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超急性期脳梗塞患者に対するMRI画像にもとづいた経静脈的血栓溶解療法(IV rt-PA療法)
英語
Fluid attenuated inversion recovery imaging based intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) therapy
日本/Japan |
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脳梗塞
英語
Ischemic stroke
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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発症時間が特定できないがMRI画像で3時間以内と疑われる超急性期脳梗塞患者に対してIV rt-PA療法を行い、その安全性と有効性を評価することを目的とする。
英語
To evaluate the safety and efficacy of intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) therapy in the acute ischemic stroke patients whose onset time is suspected to be within 3 hours based on the magnetic resonance imaging study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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1)神経症候の改善
2)出血性合併症
英語
1)Clinical improvement
2)hemorrhagic complication
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介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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経静脈的血栓溶解療法(IV rt-PA療法)
英語
intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) therapy
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1)発症時間が不明の脳梗塞患者
2)前方循環に閉塞血管を有する患者
3)Fluid attenuated inversion recovery画像で脳実質内に新たな虚血性変化を認めない。
英語
1) Patients with unknown onset time
2) Arterial lesion of anterior circulation on magnetic resonance angiography
3) The findings of fluid attenuated inversion recovery imaging is negative
日本語
1) 最終無事確認時間から24時間経っている。
2) 拡散強調画像(Diffusion weighted imaging)で広範囲に脳梗塞を認める。
3) 日本脳卒中学会医療向上社会保険委員会、rt-PA(アルテプラーゼ)静注療法適正治療指針部会によるrt-PA(アルテプラーゼ)静注療法適正治療指針で定められている禁忌項目.
英語
1) Patients with suspected onset time is over 24 hours
2) Diffusion weighted imaging evidence of significant early ischemic change
3) Other criteria are same as Japan Alteplase Clinical Trial (J-ACT) (stroke 2006;37:1810)
20
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 青木淳哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junya Aoki |
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川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
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脳卒中医学
英語
Department of Stroke Medicine
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倉敷市松島577
英語
577, Matsushima, Kurashiki
086-462-1111
aojyun@med.kawasaki-m.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 青木淳哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junya Aoki |
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川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
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脳卒中医学
英語
Department of Stroke Medicine
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倉敷市松島577
英語
577, Matsushima, Kurashiki
086-462-1111
aojyun@med.kawasaki-m.ac.jp
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その他
英語
Department of Stroke Medicine, Kawasaki Medical School
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川崎医科大学脳卒中医学
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その他
英語
Department of stroke medicine, Kawasaki Medical School
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川崎医科大学 脳卒中医学
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その他/Other
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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24例が登録された(年齢83[68-90]歳、男性8例[33%])。13例が睡眠発症例で11例が目撃者がいない状況での発症であった。閉塞血管別の検討では、8人が内頸動脈閉塞例、16例が中大脳動脈閉塞例であった。NIHSSスコアは内頸動脈閉塞群で18(17-20)点、中大脳動脈閉塞群で16(10-20)点であった(p=0.085)。最終無事確認からtPA療法までの時間は内頸動脈閉塞群で5.9 h (5.0-12.4)で中大脳動脈閉塞群で5.6 h(p=0.602)であった。症候性頭蓋内出血は0例であった。内頸動脈閉塞群では1例(13%)、中大脳動脈閉塞群では7例(44%)で早期再開通現象を確認できた。7日後に神経症候が著効したのは、中大脳動脈閉塞群で多かった(63% vs. 13%, p=0.033).3か月後の転帰良好例の頻度も中大動脈閉塞群で多い傾向であった。(62% vs. 0%, p=0.082).
英語
RESULTS:Subject comprised 24 patients (median age, 83 [68-90] years; 8 [33%] males). Thirteen (54%) patients had the wake-up stroke, remain 11 (46%) patients had the unwitness stroke. Eight (33%) patients had the ICAO (ICAO group), and 16 (67%) had the MCAO (MCAO group). NIHSS score was slightly higher in the ICAO group than the MCAO group (18 [17-20] vs. 16 [10-20], p=0.085). Median interval between the last seen normal time and admission was similar between patients in the ICAO group and the MCAO group (5.9 h [5.0-12.4] vs. 5.6 h [4.2-12.9], p=0.602). DWI-ASPECTS on admission tended to be higher in the ICAO and the MCAO groups (9 [8-10] vs. 8 [6-9], p=0.086). During the 7 days after stroke, none of the patients with ICAO and the MCAO groups experienced symptomatic cerebral hemorrhage (p=1.000). Regarding efficacy outcome, only 1 (13%) of the 8 patients in the ICAO group and 7 (44%) of the 16 patients in the MCAO group had early recanalization. Thus, the rate of dramatic recovery at day 7 was significantly lower in the ICAO group than the MCAO group (13% vs. 63%, p=0.033). Among 17 patients with pre-morbid mRS 0-2, none (0%) of the 4 patients with ICAO group and 8 (62%) of the 13 patients achieved favorable outcome (p=0.082).
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
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2009 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002183
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002183
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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