UMIN試験ID | UMIN000001813 |
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受付番号 | R000002188 |
科学的試験名 | 嘔吐症を伴う急性胃腸炎に対する経口補水療法施行時の併用制吐剤に関する多施設共同ランダム化第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/03/30 |
最終更新日 | 2015/05/30 22:13:23 |
日本語
嘔吐症を伴う急性胃腸炎に対する経口補水療法施行時の併用制吐剤に関する多施設共同ランダム化第II相試験
英語
Ramdomized phaseII trial of concurrent antiemetics with oral rehydration therapy for children with vomiting in the result of acute gastroentiritis
日本語
小児急性胃腸炎でのORT療法におけるドンペリドン、オンダンセトロンのランダム化第II相試験
英語
Ramdomized phaseII of domperidon vs. ondansetron on ORT for acute gastroenteritis in children
日本語
嘔吐症を伴う急性胃腸炎に対する経口補水療法施行時の併用制吐剤に関する多施設共同ランダム化第II相試験
英語
Ramdomized phaseII trial of concurrent antiemetics with oral rehydration therapy for children with vomiting in the result of acute gastroentiritis
日本語
小児急性胃腸炎でのORT療法におけるドンペリドン、オンダンセトロンのランダム化第II相試験
英語
Ramdomized phaseII of domperidon vs. ondansetron on ORT for acute gastroenteritis in children
日本/Japan |
日本語
急性胃腸炎
英語
acute gastroenteritis
小児科学/Pediatrics | 救急医学/Emergency medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
急性ウイルス性胃腸炎と臨床診断された嘔吐症で中等度以下の脱水しか認められない児に対して、経口補水療法(ORT)の補助制吐剤として、米国標準のオンダンセトロンシロップと日本の適応頻用薬であるドンペリドン坐剤のうち、より良い製剤を選択する
英語
To select better medication between domperidon suppository and ondansetron syrup as antiemetic which facilitate oral rehydration in children with mild to moderate dehydration as the result of acute gastroenteritisTo select better medication between domperidon suppositorie and ondansetron syrup as antiemetic which facilitate oral rehydration in children with mild to moderate dehydration as the result of acute gastroenteritis
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
嘔吐した児の割合
英語
proportion of children having vomiting episodes during ORT
日本語
脱水症状増悪割合、嘔吐回数、補水量、有害事象発生割合(嘔吐、脱水を除く)、IV rehydration施行割合、入院割合、治療実施上の問題点の同定
英語
-Proportion of children excervated on dehydration status
-Number of vomiting episode
-Volume of oral rehydration salt
-Proportion of need for intravenous fluid / administration
-Adverse events
-(Revisit rates)
-problems of ORT education at outpatients section
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
WHO方式での経口補水療法(ORT)開始前に1回オンダンセトロンシロップを内服する
英語
simple oral ondansetron prior to oral rehydration therapy (ORT) by WHO method
日本語
WHO方式でのORT開始前に1度ドンペリドン坐剤を挿肛する
英語
simple domperidon suppository pior to ORT by WHO method
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
10 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 4時間以内に嘔吐を1回以上みとめる
2.24時間以内にみられた嘔吐で、胆汁性、出血性と想定されるものはない
3.24時間以前1週間以内に下痢・嘔吐の症状がない
4.Stephan B Freedmanのdehydration scoreで、moderateに該当する項目が1個以上、かつ、severeに該当する項目が1個以下である。ただし「流涙」は月齢24ヶ月以下のみ評価
5.意識レベル低下(傾眠傾向を含む)、異常興奮状態、明らかな活動性の低下、いずれもが認められない
6.6ヶ月以上10歳以下、かつ、体重8kg以上である
7.慢性特定疾患研究事業で対象とする疾患(気管支喘息は発作状態のみ含む)に罹患していない
8.開腹手術の既往がない
9.1週間以内にステロイド使用歴がなく、かつ、24時間以内の制吐剤使用既往がない
10.重積する咳そうが認められない
11.試験参加について代諾者から文書で同意が得られている
英語
1. having vomitting episode within 4 hours
2. bloody, biliary vomiting within 24 hours.
3. no nausea or vomiting episodes before 24 hours to one week
4. at least one moderate symptom and less than two severe symptom in Stephan B Freedman's dehydration score.
in case over 24 months old, 'tears' symptom is not assessible one.
5. no following symptoms. decreased contious level, irritable, decreased acitivity
6. 6 months old to 10 years old
7. 8kg body weight or more
8. having chronic diseases
9. no history of abdominal open surgery
10. no use of steroid within a week
11. no use of antiemetics within 24 hours
12. no cough episodes which is possible to induce vomiting
13. written informed conscent
日本語
なし
英語
none
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦 大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaru Miura |
日本語
東京都立小児総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
日本語
循環器科・臨床研究支援センター
英語
Cardiology, Clinical Research Support Center
日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo, Japan Musashidai, Fuchu, Tokyo, Japan
042-300-5111
masaru_miura@tmhp.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森川 和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiko Morikawa |
日本語
東京小児急性疾患臨床研究ネットワーク
英語
Metropolitan clinical research network for acute illness in children
日本語
事務局
英語
coodinating office
日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo, JapanMusashidai, Fuchu, Tokyo, Japan
042-300-5111
http://metroped-research.jp/
yoshihiko_morikawa@tmhp.jp
日本語
その他
英語
Metropolitan clinical research network for acute illness in children
日本語
東京小児急性疾患臨床研究ネットワーク
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Tokyo metropolitan government
日本語
東京都
日本語
地方自治体/Local Government
日本語
日本
英語
Japan
日本語
日本臨床試験支援ユニット
英語
J-CRSU
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
都立大塚病院(東京都)
都立墨東病院(東京都)
都立小児総合医療センター
2009 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002188
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002188
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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