UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001833
受付番号 R000002191
科学的試験名 COPD患者における短時間作用型吸入β2刺激薬・プロカテロール使用による日常活動量に対する効果の検討  -新潟大学関連多施設共同研究-
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/31
最終更新日 2021/09/17 08:41:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
COPD患者における短時間作用型吸入β2刺激薬・プロカテロール使用による日常活動量に対する効果の検討 
-新潟大学関連多施設共同研究-


英語
The efficacy of the assist use of short-acting beta2 stimulant procaterol on the daily activity in COPD patients. NIIGATA Multicenter Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新潟Assist研究


英語
NIIGATA ASSIST STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD患者における短時間作用型吸入β2刺激薬・プロカテロール使用による日常活動量に対する効果の検討 
-新潟大学関連多施設共同研究-


英語
The efficacy of the assist use of short-acting beta2 stimulant procaterol on the daily activity in COPD patients. NIIGATA Multicenter Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新潟Assist研究


英語
NIIGATA ASSIST STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
COPD


英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD患者の日常の生活の息切れに対して、プロカテロール吸入薬を積極的に使用することによる健康関連QOL、活動量、息切れに対する効果を検討する。


英語
To evaluate the efficacy of the assist use of procaterol inhalation on the health-related QoL, daily activity and shortness of breath in COPD patients with dyspnea in the daily life

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
活動量


英語
Daily activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QoL, 息切れ,6分間歩行


英語
QoL, Shortness of Breath, 6-minute walk test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロカテロール吸入薬を頓用する群
1ヶ月の観察期間後、1puff(10μg)または2puffを労作前、呼吸苦の出現時に吸入する1ヶ月の介入期間で実施する。
1日最大8puffまで。


英語
the group to use the inhalation of procaterol; one month after observational period, inhale one (10 micro gram) or 2 puffs of procaterol before exercise or at dyspnea during the intervention period. Maximum 8 puffs per day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来治療を継続する群(Control group)
2ヶ月、プロカテロールの吸入せず、従来治療を継続する。


英語
the standard therapy group (control group); continue the same therapy as usual without procaterol inhalation for 2 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.試験参加施設に外来通院中で下記条件を満たしているCOPD患者
2.試験参加施設にて本臨床研究の同意を得ている患者
3.チオトロピウムを3ヶ月以上使用している安定期の患者
4.過去3ヶ月間に気道感染や急性増悪を起こしていない患者
5.重症度はGOLDガイドラインの重症度分類でII期~III期(中等症~重症)


英語
1. Outpatient with COPD
2. Acquired informed consent
3. Stable patient with more than 3 months of use of thiotropium
4. No bronchial infection nor worsening over last 3 months
5. moderate to severe COPD patient in the GOLD guideline

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.明らかに気管支喘息を合併している患者
2.在宅酸素を行っている患者
3.プロカテロールクリックヘラー、プロカテロールエアーが使用禁忌となっている患者
4.その他、試験担当医が不適切と考えられる患者


英語
1.Patient with obvious bronchial asthma
2.Patient with home oxygen theraphy
3.Patient who were prohibited for procaterol
4.Unappropriate patient judged by the physician.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木栄一


英語

ミドルネーム
Eiichi Suzuki

所属組織/Organization

日本語
新潟大学


英語
Niigata University

所属部署/Division name

日本語
医歯学総合病院


英語
Medical and dental hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1-754


英語
1-754 Ashahimachi-dori, Chuou-ku, Niigata

電話/TEL

05-227-2200

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中山秀章


英語

ミドルネーム
Hideaki Nakayama

組織名/Organization

日本語
新潟大学


英語
Niigata University

部署名/Division name

日本語
医歯学総合病院


英語
Medical and dental hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hidenaka@med.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Niigata University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
the internal funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
委任経理金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
厚生連佐渡総合病院
国立病院機構西新潟中央病院
新潟臨港病院
厚生連長岡中央綜合病院
長岡赤十字病院
新潟県立六日町病院
厚生連上越総合病院


英語
Sado General Hospital
Nishi-Niigata Central Hospital
Niigata Rinko Hospital
Nagaoka Central General Hospital
Nagaoka Red Cross Hospital
Muikamchi Hospital
Joetsu General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008 09 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
43例登録、36例プロトコール完了。


英語
Fourty three patients were enrolled and 36 completed the protocol.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 03 31

最終更新日/Last modified on

2021 09 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002191


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002191


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名