UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
FOLFOX不応・不耐の進行・再発結腸・直腸癌患者に対するFOLFIRI(カンプト＋5-FU／l-LV)＋ベバシズマブの第Ⅱ相臨床試験

英語
Multicenter phase II study of FOLFIRI and bevacizumab as second-line treatment in advanced or recurrent colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロメテウスII

英語
PROMETEUSII

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FOLFOX不応・不耐の進行・再発結腸・直腸癌患者に対するFOLFIRI(カンプト＋5-FU／l-LV)＋ベバシズマブの第Ⅱ相臨床試験

英語
Multicenter phase II study of FOLFIRI and bevacizumab as second-line treatment in advanced or recurrent colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロメテウスII

英語
PROMETEUSII

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
FOLFOX不応・不耐の切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象とし、FOLFIRI［カンプト＋フルオロウラシル＋レボホリナート併用療法］＋ ベバシズマブの有効性および安全性について検討を行う。

英語
To investigate the efficacy and safety of FOLFIRI plus Bevacizumab as second-line treatment in advanced or recurrent colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
FOLFOX不応・不耐の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象とし、FOLFIRI［カンプト＋フルオロウラシル＋レボホリナート併用療法］＋ ベバシズマブの個体差要因について探索的に検討を行う。

英語
Exploration of biomarkers such as genomic, proteomic, and metabolomic expression profiling to discriminate the response.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性：奏効率

英語
Efficacy: Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性：無増悪生存期間（PFS）、治療成功期間（TTF）、全生存期間（overall survival）安全性：有害事象、投薬強度治療反応に関係するバイオマーカー

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験治療として各サイクルDay 1にベバシズマブ5mg/kgを投与し、その後、FOLFIRIとして、CPT-11　180mg/m2、5-FU（bolus）400mg/m2、l-LV 200mg/m2、Day1からDay3にかけて5-FU（infusion）2,400mg/m2の投与を行う。1サイクルを2週間（14日間）とし、試験治療の中止基準に該当しない限り投与を行う。

英語
Patients receive FOLFIRI with bevacizumab (Treatment will be continued unless the disease progression, unacceptable toxicity, or consent withdrawal.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認されている症例
2.治癒切除不能な進行・再発症例
3.初回化学療法としてFOLFOXが施行された症例4.UGT1A1*28、UGT1A1*6の遺伝子検査により、ワイルド群、ヘテロ群である症例
5.測定可能病変を有する症例
6.登録時の年齢が20歳以上の症例7.Performance status（ECOG scale）が0または1の症例
8.3ヶ月以上の生存が期待できる症例
9.主要臓器機能（骨髄、肝、腎、心、肺など）に高度な障害がない症例
10.本試験登録前に、患者本人による文書による同意が得られている症例

英語
1.Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum.
2.Unresectable or recurrent colorectal cancer patient
3.Administered FOLFOX treatment as first-line chemotherapy
4.Diagnosed no mutation or heterozygosity by genotyping assay
5.At least one unidimensionally measurable lesion.
6.Aged >= 20 years.
7.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of =<1.
8.Life expectancy at least 3 months.
9.Adequate bone marrow, heart, pulmonary, liver, and renal function.
10.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験薬であるカンプト、5-FU、l-LV、ベバシズマブの投与禁忌に該当する症例

英語
Patient with contraindication to Irinotecan, 5-FU, l-LV, or Bevacizumab.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	室　圭

英語

名
ミドルネーム
姓	Kei Muro

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒464-8481　愛知県名古屋市千種区鹿子殿１番１号

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, 464-8681, Nagoya

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	前多　大彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirohiko Maeda

組織名/Organization

日本語
株式会社ヤクルト本社

英語
Yakult Honsha Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
医薬開発部応用開発課

英語
Pharmaceutical Development Department, Post Marketing Development Section

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0061東京都中央区銀座7-16-21銀座木挽ビル3階

英語
3F Ginza-Kobiki Bldg.,16-21,Ginza 7-chome,Chuo-ku,Tokyo,104-0061 Japan

電話/TEL

03-5550-8962

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirohiko-maeda@yakult.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yakult Honsha Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヤクルト本社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yakult Honsha Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヤクルト本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002193

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