UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
FOLFOX+bevacizumab併用療法に伴う末梢神経障害に対する芍薬甘草湯の有効性を検討する第Ⅱ相臨床試験

英語
Preventive effect of shakuyaku-kanzo-to on neurotoxicity of FOLFOX plus bevacizumab for patients with metastatic colorectal cancer: a prospective phase II study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FOLFOX+bevacizumab併用療法の末梢神経障害に対する芍薬甘草湯の有効性

英語
Preventive effect of shakuyaku-kanzo-to on neurotoxicity of FOLFOX plus bevacizumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FOLFOX+bevacizumab併用療法に伴う末梢神経障害に対する芍薬甘草湯の有効性を検討する第Ⅱ相臨床試験

英語
Preventive effect of shakuyaku-kanzo-to on neurotoxicity of FOLFOX plus bevacizumab for patients with metastatic colorectal cancer: a prospective phase II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FOLFOX+bevacizumab併用療法の末梢神経障害に対する芍薬甘草湯の有効性

英語
Preventive effect of shakuyaku-kanzo-to on neurotoxicity of FOLFOX plus bevacizumab

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行・再発大腸癌初回化学療法患者に対するFOLFOX+bevacizumab併用療法において芍薬甘草湯の末梢神経障害に対する効果を評価する

英語
To evaluate the preventive effect of shakuyaku-kanzo-to on neurotoxicity of FOLFOX plus bevacizumab for patients with metastatic colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オキサリプラチンの累積投与量として500mg/m2を越えた時点の持続する神経障害の発現頻度

英語
Neurotoxicity frequency of accumulation dose 500mg/m2 of oxaliplatin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療成功期間
無増悪生存期間
奏効割合
有害事象発生割合
各コースの神経障害の発生割合

英語
Time to treatment failure
Progression-free survival
Response rate
Adverse events
Neurotoxicity incidence

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法はFOLFOX4 plus bevacizumab または modified FOLFOX6 plus bevacizumab 療法、芍薬甘草湯は7.5g/日を化学療法開始時より連日経口投与

英語
Patients receive FOLFOX4 plus bevacizumab or modified FOLFOX6 plus bevacizumab and take shakuyaku-kanzo-to (7.5g/day) orally every day during FOLFOX plus bevacizumab treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認されている症例
2. 切除不能・再発大腸癌症例
3. 化学療法、免疫療法または放射線療法による前治療のない症例
4. 年齢が20歳以上
5. PS(ECOG)が0または1の症例
6. 12週以上の生存が期待できる症例
7. 主要臓器の機能(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度の障害がない症例
8. 経口摂取が可能な症例
9. 患者本人より文書で同意が得られている

英語
1. Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon and rectum
2. Unresectable or recurrent colorectal cancer
3. No prior chemotherapy, immunotherapy and radiotherapy
4. Age 20<= years
5. ECOG performance status of 0,1
6. Life expectancy at least 12 weeks
7. Adequate organ function
8. Sufficient oral intake
9. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性の重複癌を有する症例
2. 脳転移を有する症例
3. 高度の胸腹水貯留症例
4. 重篤な薬物過敏症の既往を有する症例
5. コントロール不良な高血圧を有する症例
6. 重篤な合併症(腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロール不良な糖尿病、心不全など)を有する症例
7. 血栓・塞栓症の既往のある症例
8. 出血傾向のある症例
9. 活動性の消化性潰瘍のある症例
10. 活動性の感染症のある症例
11. コントロール不良な水様性下痢を有する症例
12. 末梢神経障害を有する症例
13. アルドステロン症の症例
14. ミオパシーを有する症例
15. 登録4週間以内に手術の既往のある症例(埋め込み型中心静脈ポートの設置は除く)
16. 臨床上問題となる精神障害を有する症例
17. 妊娠もしくは妊娠の可能性のある症例および授乳婦
18. その他担当医師が本試験の対象として不適切と判断した症例

英語
1. Active other malignancies
2. Brain metastasis
3. Massive pleural effusion or ascites
4. History of severe drug hypersensitivity
5. Uncontrollable hepertension
6. Severe complications(ileus, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, uncontrollable diabetes mellitus, heart failure)
7. History of thromboembolitic disease
8. Bleeding diathesis
9. Active peptic ulcer
10. Active infectious disease
11. Uncontrollable watery diarrhea
12. Peripheral neuropathy
13. Aldosteronism
14. Myopathy
15. Surgical procedure within 4 weeks before registration
16. Psychosis
17. Pregnant or lactating woman
18. Not appropriate for the study at the physician's assessmnt

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	細川　歩

英語

名
ミドルネーム
姓	Ayumu Hosokawa

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
第三内科

英語
Department of Gastroenterology and Hematology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒930-0194　富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, 930-0194, Japan

電話/TEL

076-434-7301

Email/Email

ayhosoka@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	細川　歩

英語

名
ミドルネーム
姓	Ayumu Hosokawa

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
第三内科

英語
Department of Gastroenterology and Hematology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, 930-0194

電話/TEL

076-434-7301

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayhosoka@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

04

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

10

日

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