UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
正常眼圧緑内障患者におけるタフルプロスト点眼液およびトラボプロスト点眼液の眼圧下降効果に関するオープンラベル多施設共同クロスオーバー試験

英語
Ocular hypotensive effects of tafluprost and travoprost in normal tension glaucoma; open-label,multi center, cross-over study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
正常眼圧緑内障患者におけるタフルプロスト点眼液およびトラボプロスト点眼液の眼圧下降効果

英語
Ocular hypotensive effects of tafluprost and travoprost in normal tension glaucoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
正常眼圧緑内障患者におけるタフルプロスト点眼液およびトラボプロスト点眼液の眼圧下降効果に関するオープンラベル多施設共同クロスオーバー試験

英語
Ocular hypotensive effects of tafluprost and travoprost in normal tension glaucoma; open-label,multi center, cross-over study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
正常眼圧緑内障患者におけるタフルプロスト点眼液およびトラボプロスト点眼液の眼圧下降効果

英語
Ocular hypotensive effects of tafluprost and travoprost in normal tension glaucoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
正常眼圧緑内障

英語
Normal Tension Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
正常眼圧緑内障患者におけるタフルプロスト点眼液0.0015％（1回1滴、1日1回、12週間点眼）およびトラボプロスト点眼液0.004％（1回1滴、1日1回、12週間点眼）の眼圧下降作用および安全性をオープンラベル多施設共同クロスオーバー試験で検討する

英語
To investigate the effects of tafluprost and travoprost on intraocular pressure in patients with normal tension glaucoma in open-label, multi-center, cross-over study

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼圧下降度、眼圧下降率

英語
Intraocular pressure reduction,
% reduction of intraocular pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タフルプロスト点眼液あるいはトラボプロスト点眼液
1日1回、12週間点眼

英語
Tafluprost or travoprost monotherapy 12 weeks treatment once daily.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
タフルプロスト点眼液あるいはトラボプロスト点眼液に切替
1日1回、12週間点眼
















タフルプロスト点眼液あるいはトラボプロスト点眼液、1日1回、12週間点眼

英語
Switching monotherapy from travoprost to tafluprost, or from tafluprost to travoprost
12 weeks treatment once daily

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1：正常眼圧緑内障と診断された患者
2：未治療もしくは、眼圧下降剤を使用していたものは4週間以上のwashoutを完了しているもの

英語
1: Patients with normal tension glaucoma
2: Untreated or over 4 weeks washout in treated with IOP-lowering medications.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1：落屑緑内障、血管新生緑内障
2：糖尿病網膜症を合併
3：高度の視野障害（MD≦-15dB）を有する
4：強度近視（≦-6D）
5：眼圧測定を妨げる可能性のある何らかの角膜異常又はその他の疾患を有する
6：活動性のぶどう膜炎又はその既往、外眼部の炎症、感染症を有する
7：角膜屈折矯正手術の既往を有する
8：レーザー線維柱帯形成術、濾過手術、線維柱帯切開術、白内障手術、その他の眼内手術既往を有する
9：妊婦、授乳中、妊娠している可能性がある、試験中に妊娠を希望する又は適切な避妊が行えない女性
10：研究者が本研究の対象として不適格と判断

英語
1: Patients with exfoliation glaucoma and neovascular glaucoma.
2: Patients with diabetic retinopathy.
3: Patients with advanced visual field loss(MD <-15dB).
4: Excessive myopia (<-6D).
5: Any corneal abnormality or other condition preventing reliable applanation tonometry.
6: Presence of any external disease and inflammation of the eye.
7: History of refractive surgery.
8: History of laser trabeculoplasty, filtering surgery, trabeculotomy, cataract surgery, and other intraocular surgery.
9: Pregnant, pregnant suspect, and nursing woman. Woman who is wishing pregnancy or is not able to prevent pregnancy.
10: The investigator declares any subject ineligible for any sound medical reason.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	溝口　尚則

英語

名
ミドルネーム
姓	Takanori MIzoguchi

所属組織/Organization

日本語
溝口眼科医院

英語
MIzoguchi Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒857-0016　長崎県佐世保市俵町6-13

英語
6-13 Tawara machi Sasebo city Ngasaki 857-0016

電話/TEL

0956-22-5681

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	溝口　尚則

英語

名
ミドルネーム
姓	Takanori MIzoguchi

組織名/Organization

日本語
溝口眼科医院

英語
MIzoguchi Eye Clinic

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒857-0016　長崎県佐世保市俵町6-13

英語
6-13 Tawara machi Sasebo city Nagasaki 857-0016

電話/TEL

0956-22-25681

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-mizo@siren.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mizoguchi Eye Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
溝口眼科医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
Non

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
Non

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002197

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