UMIN試験ID | UMIN000001821 |
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受付番号 | R000002198 |
科学的試験名 | 再燃前立腺癌に対するWT1ペプチドおよび百日咳菌体成分を用いた癌ワクチン療法の第I/II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/03/31 |
最終更新日 | 2009/09/08 10:32:45 |
日本語
再燃前立腺癌に対するWT1ペプチドおよび百日咳菌体成分を用いた癌ワクチン療法の第I/II相臨床試験
英語
Immunotherapy using WT1 peptide and a pertussis whole cell vaccine against recurrent prostate cancer: A phase I/II study
日本語
再燃前立腺癌に対するペプチドワクチン療法
英語
An immunotherapy against recurrent prostate cancer
日本語
再燃前立腺癌に対するWT1ペプチドおよび百日咳菌体成分を用いた癌ワクチン療法の第I/II相臨床試験
英語
Immunotherapy using WT1 peptide and a pertussis whole cell vaccine against recurrent prostate cancer: A phase I/II study
日本語
再燃前立腺癌に対するペプチドワクチン療法
英語
An immunotherapy against recurrent prostate cancer
日本/Japan |
日本語
前立腺癌
英語
Prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HLA-A2またはA24陽性の再燃前立腺癌患者を対象に、WT1ペプチドおよび百日咳菌体成分を用いた癌ワクチン療法の有効性及び安全性を評価する
英語
This study is undertaken to evaluate the safety and anti-tumor effects of an immunotherapy using WT1 peptide and pertussis whole cell vaccine against recurrent prostate cancer. Patients to be recruited must bear at least one copy of either HLA-A*0201, -A*0206 or –A*2402 gene and their tumors have resisted the conventional first line anti-tumor therapies.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
副作用発現例数、発現頻度(第I相)
無増悪生存期間(第II相)
英語
Evaluation of side effects (phase I)
Progression-free survival (phase II)
日本語
無増悪率、生存率、全生存期間、一次効果、有害事象、特異的免疫応答
英語
Disease control rate, survival rate, overall survival, Objective response rate, adverse events, immunological responses
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
WT1ペプチド癌ワクチン療法として、1回WT1ペプチド3.0 mg/300μl+ 百日咳不活化全菌体ワクチン100μl、毎週1回の皮内投与を行う。
英語
3.0mg of WT1 peptide and 0.1ml of pertussis whole cell vaccine will be administrated intradermally. The administration interval is essentially every week.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1)病理組織学的に前立腺癌と診断され、標準治療法を受けた患者のうち、血清PSA測定により再燃と診断された患者で、以下の2カテゴリー。
内分泌療法抵抗性再燃前立腺癌
a. 化学療法未施行例
b. 化学療法既施行例
2)HLA型がHLA-A*2402, A*0201, A*0206のいずれかである患者。
3)腫瘍組織にWT1発現を認める(腫瘍組織取得の可能な症例)。
4)Karnofsky Index 60% 以上(PS で0-2)。
5) 3カ月以上生存の見込みがある。
6)心、肺、肝、腎、骨髄機能が保たれており、臨床検査値が以下の条件を満たす。
Cre ≦ 3.0mg/dl
BUN ≦ 25 mg/dl
Total Bilirubin ≦ 1.5 mg/dl
AST(GOT) ≦ 105 U/l
ALT(GPT) ≦ 120 U/l
好中球 ≧ 1,500/mm3
血小板 ≧ 75,000/mm3
Hb ≧ 8.0g/dl
心電図: 重篤な異常を認めない
SpO2 ≧ 94% (room air)
7)活動性の重複癌(血液悪性腫瘍を含む)がない。
8)本人に病名・病態の告知がなされており、同意能力がある。
英語
1) Treatment-failure prostate cancer patients who have been histologically diagnosed as prostate adenocarcinoma. Cases are divided into the following two categories.
a) Hormone-refractory prostate cancer patients who have not already received any chemotherapy yet.
b) Hormone-refractory prostate cancer patients who have already received one or more chemotherapies.
2) Patients must bear at lease one copy of either HLA-A*2402, -A*0201, or -A*0206 gene.
3) The tumor tissue is positibe by stained for WT1 by immunohistochemistry.
4) The patients' Karnofsky Index should be 60% or more(performance status(ECOG should be 0-2).
5) Expected survival time should be three months or greater.
6) Sufficient function of important organs including heart, lung, liver, kidney and bome marrow. And patients must satisfy the followings:
Creatinin <= 3.0mg/dl
BUN <= 25 mg/dl
Total Bilirubin <= 1.5 mg/dl
AST <= 105 U/l
ALT <= 120 U/l
Neutrophil >= 1,500/mm3
Platelet >= 75,000/mm3
Hemoglobin >= 8.0g/dl
ECG: no serious object
SpO2 >= 94% (room air)
7) Patients without additional malignant diseases
8) Written informed consents are obtained from patients after giving sufficient explanations and obtaining their understandings about disease conditions.
日本語
不適格条件(以下のうちひとつでも該当する症例は除外する)
1)コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者。
2)重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者。
3)同種骨髄移植後の患者。
4)重症の精神障害を有する患者。
5)他の臨床試験(治験を含む)に参加している患者。
6)当臨床試験にいったん参加し何らかの理由で投与を終了した患者(重複登録の禁止)。
7)その他、医学的、心理学的または他の要因により臨床試験実施責任医師または分担医師が不適当と判断した患者。
英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with uncontrollable infectious disease (including active Tuberculosis).
2) Patients with severe symptoms (malignant hypertension, severe congestive heart failure, severe colonary insufficiency, Myocardial Infarction within three months lately, terminal phase liver cirrhosis, uncontrollable Diabetes Mellitus, severe Pulmonary Fibrosis, active interstitial pneumonia, etc.).
3) Patients previously treated with Allogeneic bone marrow transplantation.
4) Patients with severe psychiatric disease.
5) Patients who participate in any other clinical trial.
6) Patients who previously participated in this clinical trial.
7) Any patients disqualified by a study physician because of medical, psychological, or any other factors.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北島清彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoaki Kitajima |
日本語
医療法人社団若鮎 北島病院
英語
Kitajima Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
〒781-1301 高知県高岡郡越知町越知甲1662
英語
1662 Ochi-koh, Ochi-cho, Takaoka-gun, Kochi
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
医療法人社団若鮎 北島病院
英語
Kitajima Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urolog
日本語
英語
wakaayu@lime.ocn.ne.jp
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その他
英語
Department of Immunology, Kochi University School of Medicine
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高知大学医学部免疫学
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英語
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その他
英語
Japan Science and Technology Agency
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独立行政法人 科学技術振興機構
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002198
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002198
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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