UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001827
受付番号 R000002206
科学的試験名 ゲムシタビンによる血管痛の発現頻度・程度と溶解液の関係についての多施設二重盲検無作為化臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/31
最終更新日 2010/04/02 12:00:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ゲムシタビンによる血管痛の発現頻度・程度と溶解液の関係についての多施設二重盲検無作為化臨床試験


英語
Double-blind Randomized Multi-center Trial Regarding the Effects of Solution for Gemcitabine on Frequency and Degree of Vascular Pain in Patients with Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゲムシタビンによる血管痛の発現頻度・程度と溶解液の関係についての多施設二重盲検無作為化臨床試験(TUTRCDC001)


英語
Double-blind Randomized Multi-center Trial Regarding the Effects of Solution for Gemcitabine on Frequency and Degree of Vascular Pain in Patients with Cancer (TUTRCDC001)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゲムシタビンによる血管痛の発現頻度・程度と溶解液の関係についての多施設二重盲検無作為化臨床試験


英語
Double-blind Randomized Multi-center Trial Regarding the Effects of Solution for Gemcitabine on Frequency and Degree of Vascular Pain in Patients with Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゲムシタビンによる血管痛の発現頻度・程度と溶解液の関係についての多施設二重盲検無作為化臨床試験(TUTRCDC001)


英語
Double-blind Randomized Multi-center Trial Regarding the Effects of Solution for Gemcitabine on Frequency and Degree of Vascular Pain in Patients with Cancer (TUTRCDC001)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌、胆道癌、膵癌


英語
Non-small-cell lung cancer, Bile duct cancer, Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌、胆道癌、膵癌の症例におけるゲムシタビン溶解液としての生理食塩水とブドウ糖の血管痛の頻度と程度に対する影響を多施設二重盲検比較試験で検討する


英語
To study the effects of gemcitabine solutions, saline and 5% of glucose solution, on the frequency and degree of vascular pain in patients with non-small-cell lung cancer, bile duct cancer, or pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管痛の発現頻度と程度


英語
Frequency and degree of vascular pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CTCAEv3.0のグレード2以上の有害事象


英語
Adverse effects equal to or more than Grade 2 in CTCAEv3.0


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
癌化学療法でゲムシタビンを投与する際に初回投与時に溶解液として生理食塩水を使用する群と5%ブドウ糖溶液を使用する群に無作為化割り付けを行い、ゲムシタビンを投与する。クロスオーバーにより初回投与時生理食塩水溶液群であった症例では次回投与時は5%ブドウ糖溶液群となる。


英語
Patients with cancer are randomized to gemcitabine diluted with saline or 5% glucose solution at the first time after enrollment. Furthermore, those who are treated with gemcitabine diluted with saline at the first time will be treated with gemcitabine with 5% glucose solution at the next time by cross-over fashion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
癌化学療法でゲムシタビンを投与する際に初回投与時に溶解液として生理食塩水を使用する群と5%ブドウ糖溶液を使用する群に無作為化割り付けを行い、ゲムシタビンを投与する。クロスオーバーにより初回投与時5%ブドウ糖溶液群であった症例では次回投与時は生理食塩水溶液群となる。


英語
Patients with cancer are randomized to gemcitabine diluted with saline or 5% glucose solution at the first time after enrollment. Furthermore, those who are treated with gemcitabine diluted with 5% of glucose solution at the first time will be treated with gemcitabine with saline solution at the next time by cross-over fashion.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診または細胞診で確認されている非小細胞肺癌.
膵癌、胆道癌 などの悪性疾患症例。
*膵癌と胆道癌は臨床的に癌として診断されていれば登録可能
2. 注射の抗癌剤として、ゲムシタビン投与が予定されている症例。
*本試験登録前のゲムシタビン治療歴の有無は問わない。
* 経口抗癌剤の併用および制吐剤、ステロイド 等の注射剤の併用は登録可とする。
また、複数の経静脈投与抗癌剤併用治療(GEM を含む)であっても初回投与(Day 1)と次回投与(Day 8)に投与するレジメンが同じであれば登録可能とする。
*初回投与とは本臨床試験に登録されるまでにゲムシタビン化学療法の治療歴が無かったという意味ではなく、本臨床試験登録以降において最初にゲムシタビン化学療法を受けるという意味である。次回投与についても同様の意味である。
3. ECOG Performance Status(PS)が0-2 の症例。
4. 患者本人から文書による同意が得られている症例。


英語
(1) The diagnosis of non-small cell lung cancer was confirmed with histological or cytological examination. However, the diagnosis of pancreatic cancer and bile duct cancer can be confirmed with clinical finding including radiological methods without histological or cytological diagnosis;
(2) Scheduled chemotherapy with gemcitabine;
(3) Good performance status: a performance status (PS) of 0-2 according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale;
(4) Informed consent to receive chemotherapy with gemcitabine and enrollment into this study were obtained;

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 肺線維症または間質性肺炎を有する症例。
2. 胸部への同時放射線療法を予定している症例。
*但し、胸部放射線療法を既に受けた症例で、放射線療法を受けてから3 カ月以上経過して、活動性放射線肺臓炎を合併していなければ登録可能。
3. 活動性の感染症を有する症例。
4. 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不能な糖尿病など)を有する症例。
5. 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
6. 重症の精神障害がある症例。
7. その他、医師が本試験を安全に施行するのに不適当と判断した症例。


英語
(1) Without active interstitial pneumonitis or uncontrollable lung fibrosis
(2) No concurrent thoracic radiotherapy during chemotherapy;
(3) Without uncontrollable infectious disease;
(4) No severe complication including heart failure, renal insufficiency, liver dysfunction, hemorrhagic digestive tract ulcer, ileus, and uncontrollable diabetic mellitus
(5) Without pregnancy or nurse
(6) No uncontrollable mental disease
(7) No inappropriate patient judged by a medical doctor for enrollment into this study

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
安田 浩康


英語

ミドルネーム
Hiroyasu Yasuda

所属組織/Organization

日本語
東北大学未来医工学治療開発センター


英語
Tohoku University Translational Research Center

所属部署/Division name

日本語
臨床応用部門


英語
Department of clinical application

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒980-8574宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7122

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
永井 宏樹


英語

ミドルネーム
Hiroki Nagai

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒606-8507京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3830

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hosp.tohoku.ac.jp/tr_center/DC/index.html

Email/Email

hirokiwithe@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Translational Research Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学未来医工学治療開発センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Science and Culture (19689018, and 17790524) of the Japanese government, and The Kanae Foundation for the Promotion of Medical Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省、かなえ医薬振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学病院、京都大学医学部附属病院


英語
Tohoku University Hospital, Kyoto University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 02 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 03 31

最終更新日/Last modified on

2010 04 02



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名