UMIN試験ID | UMIN000001827 |
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受付番号 | R000002206 |
科学的試験名 | ゲムシタビンによる血管痛の発現頻度・程度と溶解液の関係についての多施設二重盲検無作為化臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/03/31 |
最終更新日 | 2010/04/02 12:00:36 |
日本語
ゲムシタビンによる血管痛の発現頻度・程度と溶解液の関係についての多施設二重盲検無作為化臨床試験
英語
Double-blind Randomized Multi-center Trial Regarding the Effects of Solution for Gemcitabine on Frequency and Degree of Vascular Pain in Patients with Cancer
日本語
ゲムシタビンによる血管痛の発現頻度・程度と溶解液の関係についての多施設二重盲検無作為化臨床試験(TUTRCDC001)
英語
Double-blind Randomized Multi-center Trial Regarding the Effects of Solution for Gemcitabine on Frequency and Degree of Vascular Pain in Patients with Cancer (TUTRCDC001)
日本語
ゲムシタビンによる血管痛の発現頻度・程度と溶解液の関係についての多施設二重盲検無作為化臨床試験
英語
Double-blind Randomized Multi-center Trial Regarding the Effects of Solution for Gemcitabine on Frequency and Degree of Vascular Pain in Patients with Cancer
日本語
ゲムシタビンによる血管痛の発現頻度・程度と溶解液の関係についての多施設二重盲検無作為化臨床試験(TUTRCDC001)
英語
Double-blind Randomized Multi-center Trial Regarding the Effects of Solution for Gemcitabine on Frequency and Degree of Vascular Pain in Patients with Cancer (TUTRCDC001)
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌、胆道癌、膵癌
英語
Non-small-cell lung cancer, Bile duct cancer, Pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非小細胞肺癌、胆道癌、膵癌の症例におけるゲムシタビン溶解液としての生理食塩水とブドウ糖の血管痛の頻度と程度に対する影響を多施設二重盲検比較試験で検討する
英語
To study the effects of gemcitabine solutions, saline and 5% of glucose solution, on the frequency and degree of vascular pain in patients with non-small-cell lung cancer, bile duct cancer, or pancreatic cancer
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
血管痛の発現頻度と程度
英語
Frequency and degree of vascular pain
日本語
CTCAEv3.0のグレード2以上の有害事象
英語
Adverse effects equal to or more than Grade 2 in CTCAEv3.0
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
癌化学療法でゲムシタビンを投与する際に初回投与時に溶解液として生理食塩水を使用する群と5%ブドウ糖溶液を使用する群に無作為化割り付けを行い、ゲムシタビンを投与する。クロスオーバーにより初回投与時生理食塩水溶液群であった症例では次回投与時は5%ブドウ糖溶液群となる。
英語
Patients with cancer are randomized to gemcitabine diluted with saline or 5% glucose solution at the first time after enrollment. Furthermore, those who are treated with gemcitabine diluted with saline at the first time will be treated with gemcitabine with 5% glucose solution at the next time by cross-over fashion.
日本語
癌化学療法でゲムシタビンを投与する際に初回投与時に溶解液として生理食塩水を使用する群と5%ブドウ糖溶液を使用する群に無作為化割り付けを行い、ゲムシタビンを投与する。クロスオーバーにより初回投与時5%ブドウ糖溶液群であった症例では次回投与時は生理食塩水溶液群となる。
英語
Patients with cancer are randomized to gemcitabine diluted with saline or 5% glucose solution at the first time after enrollment. Furthermore, those who are treated with gemcitabine diluted with 5% of glucose solution at the first time will be treated with gemcitabine with saline solution at the next time by cross-over fashion.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織診または細胞診で確認されている非小細胞肺癌.
膵癌、胆道癌 などの悪性疾患症例。
*膵癌と胆道癌は臨床的に癌として診断されていれば登録可能
2. 注射の抗癌剤として、ゲムシタビン投与が予定されている症例。
*本試験登録前のゲムシタビン治療歴の有無は問わない。
* 経口抗癌剤の併用および制吐剤、ステロイド 等の注射剤の併用は登録可とする。
また、複数の経静脈投与抗癌剤併用治療(GEM を含む)であっても初回投与(Day 1)と次回投与(Day 8)に投与するレジメンが同じであれば登録可能とする。
*初回投与とは本臨床試験に登録されるまでにゲムシタビン化学療法の治療歴が無かったという意味ではなく、本臨床試験登録以降において最初にゲムシタビン化学療法を受けるという意味である。次回投与についても同様の意味である。
3. ECOG Performance Status(PS)が0-2 の症例。
4. 患者本人から文書による同意が得られている症例。
英語
(1) The diagnosis of non-small cell lung cancer was confirmed with histological or cytological examination. However, the diagnosis of pancreatic cancer and bile duct cancer can be confirmed with clinical finding including radiological methods without histological or cytological diagnosis;
(2) Scheduled chemotherapy with gemcitabine;
(3) Good performance status: a performance status (PS) of 0-2 according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale;
(4) Informed consent to receive chemotherapy with gemcitabine and enrollment into this study were obtained;
日本語
1. 肺線維症または間質性肺炎を有する症例。
2. 胸部への同時放射線療法を予定している症例。
*但し、胸部放射線療法を既に受けた症例で、放射線療法を受けてから3 カ月以上経過して、活動性放射線肺臓炎を合併していなければ登録可能。
3. 活動性の感染症を有する症例。
4. 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不能な糖尿病など)を有する症例。
5. 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
6. 重症の精神障害がある症例。
7. その他、医師が本試験を安全に施行するのに不適当と判断した症例。
英語
(1) Without active interstitial pneumonitis or uncontrollable lung fibrosis
(2) No concurrent thoracic radiotherapy during chemotherapy;
(3) Without uncontrollable infectious disease;
(4) No severe complication including heart failure, renal insufficiency, liver dysfunction, hemorrhagic digestive tract ulcer, ileus, and uncontrollable diabetic mellitus
(5) Without pregnancy or nurse
(6) No uncontrollable mental disease
(7) No inappropriate patient judged by a medical doctor for enrollment into this study
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安田 浩康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyasu Yasuda |
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東北大学未来医工学治療開発センター
英語
Tohoku University Translational Research Center
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臨床応用部門
英語
Department of clinical application
日本語
〒980-8574宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
022-717-7122
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永井 宏樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Nagai |
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京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
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呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
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〒606-8507京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan
075-751-3830
http://www.hosp.tohoku.ac.jp/tr_center/DC/index.html
hirokiwithe@yahoo.co.jp
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その他
英語
Tohoku University Translational Research Center
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東北大学未来医工学治療開発センター
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英語
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その他
英語
Ministry of Education, Science and Culture (19689018, and 17790524) of the Japanese government, and The Kanae Foundation for the Promotion of Medical Science
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文部科学省、かなえ医薬振興財団
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日本国
英語
Japan
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東北大学病院、京都大学医学部附属病院
英語
Tohoku University Hospital, Kyoto University Hospital
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2009 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002206
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002206
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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