UMIN試験ID | UMIN000001832 |
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受付番号 | R000002208 |
科学的試験名 | レビー小体型認知症患者のBPSDに対する抑肝散のNPI-Dを指標とした有効性の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/04/01 |
最終更新日 | 2009/04/01 20:15:08 |
日本語
レビー小体型認知症患者のBPSDに対する抑肝散のNPI-Dを指標とした有効性の評価
英語
Evaluation of efficacy of yokukansan in patients with dementia with Lewy bodies using NPI-D as an indicator.
日本語
レビー小体型認知症患者のBPSDに対する抑肝散の効果の検討
英語
Examination of efficacy of yokukansan in patients with dementia with Lewy bodies
日本語
レビー小体型認知症患者のBPSDに対する抑肝散のNPI-Dを指標とした有効性の評価
英語
Evaluation of efficacy of yokukansan in patients with dementia with Lewy bodies using NPI-D as an indicator.
日本語
レビー小体型認知症患者のBPSDに対する抑肝散の効果の検討
英語
Examination of efficacy of yokukansan in patients with dementia with Lewy bodies
日本/Japan |
日本語
レビー小体型認知症
英語
Dementia with Lewy bodies
老年内科学/Geriatrics | 精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
レビー小体型認知症患者のBPSDに対する抑肝散の有効性、安全性を探索的に検討する。
英語
Exploratory examination of efficacy and safety of yokukansan in patients with dementia with Lewy bodies
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
NPI-D(投与開始から8週後)
英語
NPI-D (administered at weeks 8 after the start of treatment)
日本語
MMSE、Barthel Index,
脳血流(投与開始から8週後)
英語
MMSE, Barthel Index, cerebral blood flow (administered at week 8 after the start of treatment)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1日7.5 g を2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
投与期間:8週間
英語
Normal adult dosage is 7.5 g/day divided into 2 to 3 oral doses, and taken before or between meals. Dosage may be adjusted according to the patient's age, weight and symptoms.
Administration period: 8 weeks
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)レビー小体型認知症国際分類(改訂/ McKeith 2005)により、probable DLBと診断された患者
2)被験薬投与開始時に以下の症状のNPIスコアが4以上ある患者
症状:妄想、幻覚、興奮、易刺激性、うつ
3)被験薬投与開始前6週間以内に測定した血清カリウム値が施設基準値内の患者
4)研究期間中は、同一の介護者が来院可能な患者
5)外来患者の場合は、研究期間中は、同居家族が介護可能な患者
6)入院・入所患者の場合は、入院・入所後2週間以上経過した患者
英語
1) Probable DLB patients diagnosed according to the international consensus criteria for DLB.
2) Patients with 4 or more points at least one subscale of NPI at the start of treatment
3) Patients with serum potassium levels within the standard range of the facility when measured within 6 weeks before the start of treatment
4) Patients must have the same caregiver who can transport the patient to the hospital for consultation during the study.
5) Outpatients must have a reliable caregiver at home during the entire duration of the study who can transport the patient to the hospital for consultation
6) Inpatients must have been receiving care at their respective medical facility for least 2 weeks before the start of study
日本語
1)悪性腫瘍や重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、肺疾患、およびその他の患者の生命に影響を及ぼすと判断される疾患を合併する患者
2)DSM-?「の診断基準に従った当該疾患以外の神経変性疾患、統合失調症、双極性障害、大うつ等の精神疾患の合併している患者
3)アルコール依存症、薬物使用、代謝性中毒又は炎症などにより譫妄を有する患者
4)経口薬の服用が不可能な患者
5)被験薬投与開始前8週間以内に塩酸ドネペジルの投与開始または、用法、用量を変更した患者
6)休薬期間中に併用禁止薬の使用または、併用制限薬の用法・用量を変更した患者
7)被験薬投与開始前4週間以内に持続性抗精神病薬(エナント酸フルフェナジン、デカン酸フルフェナジン、デカン酸ハロペリドールなど)を服用した患者
8)その他担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with malignancy, severe disease of heart, liver, renal, blood, lung and other life-threatening diseases
2) Patients who fail to meet the DSM-IV diagnostic criteria for our study, but show symptoms of BPSD due to other concomitant neurodegenerative disease, schizophrenia, bipolar disorder, major depression or other psychiatric disorders
3) Patients with delirium due to alcohol or drug addictions, metabolic poisoning, or inflammatory disease
4) Patients who are unable to take oral medications
5) Patients initiated the therapy with donepezil hydrochloride or made change in dosage and administration of the drug within 8 weeks before the start of treatment
6) Patients received drugs prohibited for concomitant use or drugs restricted in concomitant use during wash-out period,
7) Patients who took long acting antipsychotic drugs (such as haloperidol decanoate) within 4 weeks before the start of treatment
8) Patients who are determined as unfit for the study by attending physicians for reasons other than those stated above
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鳥羽 研二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Toba |
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杏林大学
英語
Kyorin University
日本語
高齢医学教室
英語
Department of Geriatric Medicine, Kyorin University School of Medicine
日本語
〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo 181-8611 JAPAN
0422-47-5511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神崎 恒一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Kozaki |
日本語
杏林大学
英語
Kyorin University
日本語
高齢医学教室
英語
Department of Geriatric Medicine, Kyorin University School of Medicine
日本語
〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo 181-8611 JAPAN
0422-44-1917
kozaki-tky@umin.ac.jp
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その他
英語
Department of Geriatric Medicine, Kyorin University School of Medicine
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杏林大学医学部高齢医学
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英語
日本語
その他
英語
none
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なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002208
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002208
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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