UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者臨床病期II、III(non T4)食道がんに対するDocetaxelと放射線同時併用療法(DTX+RT)の多施設共同臨床第II相試験

英語
multicenter phase II study of chemoradiotherapy with docetaxel for elderly patients with stage II, II esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者cStageII,III(non T4)食道：DTX-RT PhaseII

英語
Elderly cStageII, III(non T4) esophageal cancer: DTX-RT PhaseII

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者臨床病期II、III(non T4)食道がんに対するDocetaxelと放射線同時併用療法(DTX+RT)の多施設共同臨床第II相試験

英語
multicenter phase II study of chemoradiotherapy with docetaxel for elderly patients with stage II, II esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者cStageII,III(non T4)食道：DTX-RT PhaseII

英語
Elderly cStageII, III(non T4) esophageal cancer: DTX-RT PhaseII

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
対象疾患疾患に対する化学放射線療法の有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and toxicity of chemoradiotheray with docetaxel

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年生存割合

英語
2-years survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完全奏効割合、無増悪生存期間、
有害事象発生割合、晩期毒性発生割合

英語
Complete Response Rate,
Progression free survival,
Adverse Events,
Late Adverse Events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学放射線療法（Docetaxel+RT）

英語
Chemoradiaion(Docetaxel+RT)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 主病変または副病変のいずれも明ら
かに頚部食道もしくは噴門にかからない
胸部食道癌である。（多発や上皮内進展
の有無は問わない）
2. 胸部食道癌で扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌の組織学的確診が得られている。
3.　臨床診断でUICC-stageII-III（T4症例は除く）である。
4. 食道癌に対し前治療がなく、かつ他の疾患を含めて化学療法の既往歴がない。
5. 登録時の年齢が70歳以上、80歳以下の症例である。
6. PS (ECOG)が0、1のいずれかである。
7. 標準治療である外科的切除術を希望しない。
8. 以下の各臓器機能を有する症例(登録日を含まないで14日以内の値とする)。
・白血球数　≧　4,000/mm3
・血小板数　≧　10x104/mm3
・ヘモグロビン　≧　10.0g/dl　(登録に用いた採血日前14日以内に輸血を行っていないこと)
・GOT　≦　100IU/l
・GPT　≦　100IU/l
・T-bil　≦　1.5mg/dl
・Cr　≦　1.5mg/dl
・SpO2　(room air) 　≧　93%
9. 登録前28日以内の心電図所見に治療を要する異常を認めない。
10. 被験者本人へ文書を用いた説明を行い、本人から文書による同意がある。

英語
patients must fulfill all of the following criteria to be eligible for the trial
1 thoracic esophageal cancer
2 histologically confirmed squamous cell carcinoma or adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
3 clinical stage from II to III except T4
4 patient do not receive any previous therapy for esophageal cancer and previous chemotherapy for any other malignancy
5 age from 70 to 80 years
6 ps of 0 and 1
7 patient do not want to receive
esophagectomy
8 adequate organ funcion
9 no evidence to need treatment of ECG within 28 days prior to entering this study
10 written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下に該当する患者は本試験の対象としない。
1. 食道に瘻孔形成を認める。
2. 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、コントロール困難な糖尿病など)を有する症例。
3. 活動性の感染症の合併がある。
4. 過去に胸部への放射線治療を受けたことがある。
5. 胸部レントゲン写真上、明らかな間質性肺炎および肺線維症がある。
6. 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）を有する。
7. 運動麻痺、末梢神経障害をきたしている症例あるいは浮腫のある症例（原疾患によって発生する障害は含めない。）
8.　有効な避妊法を使用していない生殖能を有する成人男女。バリア避妊法を使用している場合は、男女とも臨床試験を通じてこれらの避妊法の使用を継続する。
9. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる。
10. その他、担当医師が不適当と判断した症例。

英語
patients who fulfill any of the following criteria are not eligible for the study
1 esophageal fistula
2 severe comorbidity
3 active infection
4 history of previous radiotherapy to thorax
5 chest Xray shows obvious interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis
6 history of any other malignancy which is including synchronal double cancer or
double cancer of disease free for less than 5 years
but they are not including the carcinoma in situ or intramucosal cancer diagnosed as cure by local procedure
7 motor paralysis or peripheral neuropathy or edema
8 active men and women unwilling to practice effective contraception
9 evidence of psychological disease and symptom that may affect patient compliance with the study
10 patient who is judged as an inappropriate case by the doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	外村修一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuichi Hokamura

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
食道外科

英語
Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5 1 1 tsukiji chuoku tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　健

英語

名
ミドルネーム
姓	ken kato

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5 1 1 tsukiji chuoku tokyo japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenkato@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がんセンター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

04

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

04

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002214

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