UMIN試験ID | UMIN000001852 |
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受付番号 | R000002225 |
科学的試験名 | 維持透析患者における炭酸ランタンと炭酸カルシウム併用療法による血清リン低下効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/04/06 |
最終更新日 | 2014/09/23 10:18:00 |
日本語
維持透析患者における炭酸ランタンと炭酸カルシウム併用療法による血清リン低下効果の検討
英語
Combination Therapy of Lanthanum Carbonate and Calcium Carbonate: COLC Study
日本語
炭酸ランタンと炭酸カルシウム併用療法の検討(COLC Study)
英語
Combination Therapy of Lanthanum Carbonate and Calcium Carbonate: COLC Study
日本語
維持透析患者における炭酸ランタンと炭酸カルシウム併用療法による血清リン低下効果の検討
英語
Combination Therapy of Lanthanum Carbonate and Calcium Carbonate: COLC Study
日本語
炭酸ランタンと炭酸カルシウム併用療法の検討(COLC Study)
英語
Combination Therapy of Lanthanum Carbonate and Calcium Carbonate: COLC Study
日本/Japan |
日本語
高リン血症を伴う透析患者
英語
Hemodialysis patients with hyperphosphatemia
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
炭酸カルシウム製剤でコントロール不十分な透析患者の血清リン濃度に及ぼす炭酸ランタンの併用効果を評価する
英語
Evaluate the efficacy of La carbonate add on therapy in Ca carbonate-failure HD patients with hyperphosphatemia.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
炭酸ランタンと炭酸カルシウムの併用試験期間における血清リン濃度の管理目標値(P ≦ 6.0mg/dL)への到達率
英語
To evaluate the target achievement rate of P<=6.0 mg/dL under combination therapy with Ca carbonate and La carbonate
日本語
併用前および併用後4,8,12,16週後の血清リン濃度, 補正血清カルシウム濃度, 血清Ca×P積, intact-PTH, CRP, 血清アルブミン濃度, nPCR, ALP, BAP, TRAP5b, FGF-23, 安全性
英語
P, Ca, CaxP product, intact-PTH, CRP, Nutrition Index (albumin, nPCR), Bone metabolism marker (ALP, BAP, TRAP5b), P regulating factor (FGF-23), Safety and tolerability at baseline, 4, 8, 12 and 16 week aftrer combination with Ca carbonate and La carbonate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
炭酸カルシウム(試験前の用量を維持)を1日3回、16週間経口投与する。 炭酸ランタン250-750mgを1日3回、16週間経口投与する。
英語
Each subject will orally receive Ca carbonate (continue dosage of a baseline) three times daily after meals for 16 weeks. Lanthanum carbonate 250-750mg will also be administered orally three times daily after meals for 16 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 血液透析を受けている患者
2) 透析導入後3ヶ月以上が経過した患者(CAPDは除く)
3) 年齢 20歳以上の患者
4) 血清リン濃度が 6.0mg/dLを超える患者
5) 炭酸カルシウムが既に投与されている患者
6) 文書による同意の得られた患者
英語
1) Hemodialysis patients
2) Duration of hemodialysis more than three month
3) Age >20
4) Serum P > 6.0mg/dL
5) Who takes Ca carbonate
6) Pts with written Informed Consent
日本語
1) 悪性腫瘍およびその疑いのある患者
2) 妊娠中・授乳中あるいは妊娠している可能性のある患者
3) 明らかな消化器疾患を有する患者[活動性消化性潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン病、腸管狭窄のある患者]
4) 重度の肝機能障害のある患者
5) 塩酸セベラマーが投与されている患者(試験開始3週間以上前に投与中止されている症例は除く)
6) その他主治医が不適当と判断した患者
英語
1) Pts with cancer or suspicious for cancer
2) Pregnant or possibly pregnant pts, pts on lactation
3) Pts who have obvious gastrointestinal disease(active peptic ulcer, ulcerative colitis, crohn disease, intestinal stenosis)
4) Pts who have severe hepatic dysfunction
Pts who are treated with Sevelamer (terminate Sevelamer before 3 wks
Inappropriate pts for this study according to the investigator's judgment
50
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 重松 隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Shigematsu MD, PhD |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
腎臓内科・血液浄化センター
英語
Division of Nephrology & Blood Purification Medicine
日本語
和歌山市紀三井寺811番地
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama city
073-447-2300
taki@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 根木 茂雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeo Negi MD, PhD |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
腎臓内科・血液浄化センター
英語
Division of Nephrology & Blood Purification Medicine
日本語
和歌山市紀三井寺811番地1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama city
073-447-2300
shigeon@wakayama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
COLC Study Research group
日本語
COLC Study 研究会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Public Health Research Foundation, Japan
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財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
日本語
財団/Non profit foundation
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21771755
日本語
英語
Nephrol Dial Transplant. 2011 Jul 19. [Epub ahead of print]
Combined therapy with lanthanum carbonate and calcium carbonate for hyperphosphatemia decreases serum FGF-23 level independently of calcium and PTH (COLC Study).
Shigematsu T, Negi S; and the COLC Research Group.
日本語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002225
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002225
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |