UMIN試験ID | UMIN000001854 |
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受付番号 | R000002227 |
科学的試験名 | 標準治療抵抗性尿路上皮癌に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法における第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/04/10 |
最終更新日 | 2019/12/06 15:48:30 |
日本語
標準治療抵抗性尿路上皮癌に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法における第II相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination in patients with advanced/metastatic urotherial cancer failed to standard treatment
日本語
標準治療抵抗性尿路上皮癌に対するペプチドワクチン療法試験
英語
Peptide vaccination for patients with advanced/metastatic urotherial cancer
日本語
標準治療抵抗性尿路上皮癌に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法における第II相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination in patients with advanced/metastatic urotherial cancer failed to standard treatment
日本語
標準治療抵抗性尿路上皮癌に対するペプチドワクチン療法試験
英語
Peptide vaccination for patients with advanced/metastatic urotherial cancer
日本/Japan |
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尿路上皮癌
英語
Urotherial cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
がんワクチン用ペプチド31種類のうち、患者の血漿中にペプチド特異的なIgG抗体(抗ペプチド抗体)の存在が確認されるペプチドに限定して、不完全フロイントアジュバントと混合・乳化した後に投与する「テーラーメイド型ペプチドワクチン」の臨床試験を標準治療抵抗性の尿路上皮がん患者を対象として実施し、ペプチド特異抗体の増加の有無について検討することを主目的とする。
英語
Up to 4 from the 31 candidate peptides, to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, are administered to standard therapy failed urotherial cancer patients. The aim of the study is to investigate immunological responses.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
ペプチドワクチン療法における免疫反応の変化(抗ペプチド抗体の有無)を投与前後のサンプルを用いて検討する。
英語
Evaluation of immunological responses (anti-peptide IgG) before and after peptide vaccination.
日本語
1. 長期予後 (progression free survivalおよび生存率) に対する効果を検討する。
2. ペプチドワクチン療法による有害事象/安全性についてNCI-CTC(Common Toxicity Criteria)に基づき評価する。
英語
1. Evaluation of long-term prognosis (progression free survival and total survival).
2. Adverse effects of peptide vaccination / The safety of the protocol is evaluated based on the NCI-CTC.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
〈第1治療:1週間毎の計6回投与〉
患者血漿中に抗ペプチド抗体(IgG)が存在することが確認されるペプチドに限定して、4種類までのペプチドを選択して投与する。
ワクチン投与6回(6週間)を行い、投与毎に有害事象(NCI-CTCAE version 3.0日本語訳JCOG版にてgrading)ならびに1コース終了時に免疫反応(ペプチド特異的抗体)を評価する。
英語
(1st treatment: total 6 times, every weeks)
Day 1: Select peptide candidates (up to 4), to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, and administer peptides that showed the highest reactivity. Individually emulsify these peptides with IFA and subcutaneously inject (3.0 mg/peptide).
Day 8, 15, 22, 29, 36: Inject subcutaneously the same peptides as those of the 1st injection at the same dose.
Day 45: Final evaluation.
The 1st treatment (total 6 times, every weeks) is finished.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1) 標準治療抵抗性尿路上皮がんと診断されている患者。評価病変の有無は問わない。
2) 一般状態評価(Performance Status: ECOG)で0-1あること
3) 投与前の検査でワクチン候補ペプチド(表1)のうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体(IgG)が血漿中に存在することが確認できること。
4) 登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。
5) 血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 > 2,500/mm3
リンパ球数 > 1,000/mm3
血色素濃度 > 8.0 g/dL
血小板数 > 80,000/mm3
クレアチニン≦ 施設上限値の2.5 倍
総ビリルビン≦ 施設上限値の2倍 (但し体質性黄疸では2.5倍)
6) 20歳以上の患者。
7) 患者本人から文書による同意が得られていること。
8) ヒト白血球抗原(HLA)が、A2、A3, A24、A26、A3、A11、A31、またはA33であること。
英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1) Patients must be diagnosed as urotherial cancer pathologically at the initial treatment. The patients must be suffering from advanced/metastatic urotherial cancer after standard treatment.
2) Patients must be at a score level of 0-1 of performance status (PS)(EOCG)
3) Patients must have IgG reactive to at least two of candidate peptides.
4) Patients must be expected to survive more than 3 months.
5) Patients must satisfy the followings:
WBC > 2,500/mm3
Lymphocyte > 1,000/mm3
Hb > 8.0g/dl
Platelet > 80,000/mm3
Serum Creatinine < 2.5 x upper limit of normal
Total Bilirubin < 2 x upper limit of normal
6) Patients must be more 20 year-old.
7) Written informed consent must be obtained from patients.
8) Patients must be positive for HLA-A2, HLA-A24, HLA-A26. or HLA-A3 super type.
日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1) 重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)を有する患者。
2) 重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
3) 試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。
4)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2) Patients with the past history of severe allergic reactions.
3) Patients do not accept contraception during the 1st vaccination to 70 days after the last vaccination.
4) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野口正典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanori Noguchi |
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久留米大学
英語
Kurume University
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先端癌治療研究センター臨床研究部門
英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Division of Clinical Research
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〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
Asahi-machi 67, Kurume,
0942-31-7989
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Yamada |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
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先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門
英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Development Division
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〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
Asahi-machi 67, Kurume,
0942-31-7744
akiymd@med.kurume-u.ac.jp
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その他
英語
Kurume University School of medicine, Department of Immunology
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久留米大学医学部免疫学講座
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英語
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その他
英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan
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文部科学省
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日本
英語
Japan
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久留米大学
英語
Kurume University
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英語
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いいえ/NO
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英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002227
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002227
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |