UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能・再発胃癌に対するS-1+分割毎週CDDP併用療法の多施設共同第II相臨床試験

英語
Multicenter phase II study of S-1 plus Weekly Cisplatin in first-line treatment of unresectable or reccurent gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能・再発胃癌に対するS-1+分割毎週CDDP併用療法の有効性、安全性を標準的なS-1+CDDP療法を参照群として行うランダム化第II相臨床試験（SPACE）

英語
The efficacy and safety of S-1 and weekly cisplatin combination therapy compared with the standard SP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能・再発胃癌に対するS-1+分割毎週CDDP併用療法の多施設共同第II相臨床試験

英語
Multicenter phase II study of S-1 plus Weekly Cisplatin in first-line treatment of unresectable or reccurent gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能・再発胃癌に対するS-1+分割毎週CDDP併用療法の有効性、安全性を標準的なS-1+CDDP療法を参照群として行うランダム化第II相臨床試験（SPACE）

英語
The efficacy and safety of S-1 and weekly cisplatin combination therapy compared with the standard SP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能・再発胃癌に対するS-1+分割毎週CDDP療法の有効性、安全性を評価する

英語
The purpose of this study is to determine efficacy and safety of weekly cisplatin plus S-1 for unresectable or reccurent gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年生存率

英語
1-year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象割合、無増悪生存期間、生存期間、治療成功期間

英語
Adverse event rate, Progression free survival, Overall survival, Time to treatment failure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1 80mg/m2, day 1-14
Cisplatin 20mg/m2, day 1, 8
1 week rest

英語
S-1 80mg/m2, day 1-14
Cisplatin 20mg/m2, day 1, 8
1 week rest

介入2/Interventions/Control_2

日本語
S-1 80mg/m2, day 1-21
Cisplatin 60mg/m2, day 8
2 week rest

英語
S-1 80mg/m2, day 1-21
Cisplatin 60mg/m2, day 8
2 week rest

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的に胃癌であることが確認された症例
2)手術不能または再発胃癌の症例
3)登録前28日以内に測定または評価可能病変を有する症例（CY(+)のみは除く）
4)前治療（放射線療法、化学療法、ホルモン療法等）が実施されていない症例
5)Performance status：0, 1（ECOG scale）の症例
6)年齢が登録時に20歳以上、75歳以下の症例
7)明らかな腹膜転移の所見がない症例
8)主要臓器に高度な障害がなく、下記の規準が満たされている症例
・白血球数：3,000/mm3以上、12,000/mm3未満
・好中球数：1,500/mm3以上
・ヘモグロビン：8.0 g/dl以上
・血小板数：100,000/mm3以上
・総ビリルビン：1.5 mg/dl以下
・AST、ALT：施設正常範囲の上限値の2倍以下
・クレアチニン ：施設正常上限値
・クレアチニンクリアランス ：60ml/min以上
9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例

英語
1)Histologically confirmed gastric cancer
2)Unresectable locally advanced and/or metastatic gastric cancer
3)Measurable disease or non-measurable but assessable disease according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
4)No prior radiotherapy, chemotherapy or hormone therapy
5)ECOG Performance status 0-1
6)Age 20 to 75
7)No complication with peritoneal dissemination
8)Adequate function of major organs as defined below:
WBC 3,000-12,000/ul
Neutrophil count >1,500/ul
Hb >8.0g/dl
Platelet >100,000/ul
Bilirubin <1.5 mg/dL
AST and ALT <Upper limited normal*2 IU/L
Creatinine <Upper limited normal(mg/dL)
Creatinine clearanse >60ml/min
9)Voluntary written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
3)38.0℃以上の発熱をともなう感染症を有する症例
4)重篤な合併症（間質性肺炎又は肺線維症、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全など）を有する症例
5)下痢（1日4回以上または水様便）のある症例
6)症状緩和のために穿刺が必要と考えられる胸、腹水の貯留例
7)同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例
8)妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦または授乳婦
9)挙児希望のある男性
10)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例

英語
1)Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
2)Administered of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
3)Active infections
4)Serious complications (e.g., interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, renal failure or hepatic failure)
5)Uncontrolled watery diarrhea
6)Severe ascites or pleural effusion
7)Active double cancer
8)Pregnant women, possibly pregnant women, women wishing to become pregnant, and nursing mothers
9)Men who are currently attempting to conceive children
10)Judged ineligible for participation in the study by the investigator for safety reasons

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	兵頭一之介

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichinosuke Hyodo

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki-ken, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森脇俊和

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshikazu Moriwaki

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmoriwak@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsukuba Cancer Clinical Trial Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO つくばがん臨床試験グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ibaraki epidemiological research of cancer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
茨城県がん臨床疫学研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
NPO つくばがん臨床試験グループ

英語
Tsukuba Cancer Clinical Trial Group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

04

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

08

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

04

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

10

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002235

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