UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001863
受付番号 R000002239
科学的試験名 ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する高齢者非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ初回治療の臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/04/08
最終更新日 2015/10/28 14:09:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する高齢者非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ初回治療の臨床第II相試験


英語
A Phase II study of Gefitinib as First-Line Treatment for Elderly Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer Harboring Epidermal Growth Factor Receptor Mutations.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異を有する高齢者非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ初回治療


英語
First-Line Gefitinib for Elderly Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer Harboring Epidermal Growth Factor Receptor Mutations.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する高齢者非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ初回治療の臨床第II相試験


英語
A Phase II study of Gefitinib as First-Line Treatment for Elderly Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer Harboring Epidermal Growth Factor Receptor Mutations.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異を有する高齢者非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ初回治療


英語
First-Line Gefitinib for Elderly Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer Harboring Epidermal Growth Factor Receptor Mutations.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-Small-Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
70歳以上の高齢者でEGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者を対象として、初回治療としてのゲフィチニブ単剤の有効性と安全性を検討する。


英語
To investigate the efficacy and feasibility of gefitinib as first-line treatment for elderly patients with non-small-cell lung cancer (NSCLC) harboring epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール率、生存期間中央値、1年生存率、無増悪生存、QOL、毒性


英語
Disease control rate, Median survival time, 1-year survival rate, Progression-free survival time, Quality of life, Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲフィチニブ投与


英語
Gefitinib treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 未治療の非小細胞肺癌症例
2) 根治的放射線治療が不可能なIIIB期またはIV期 手術後再発例は含む
3) EGFR遺伝子変異(exon 19 deletion または L858R)を有する症例
4) 年齢 70歳以上
5) 測定可能病変を有する症例
6) ECOG performance statusが0-2の症例
7) 十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例
8) 患者本人から文書にてインフォームド・コンセントの得られた症例









英語
1) Chemotherapy-naive patients with non-small-cell lung cancer
2) Stage IIIB or IV
3) Patients having EGFR mutation (exon 19 deletion or L858R)
4) Patients aged 70 years or older
5) Measurable lesion
6) ECOG performance status 0 to 2
7) Adequate organ function
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の感染症およびその他重篤な合併症を有する症例
2) 胸部CTで間質性肺炎・肺線維症の所見を有する症例
3) 多量の胸水、心嚢水、腹水を有する症例
4) 上大静脈症候群を有する症例
5) 症状を有する脳転移症例
6) 重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
7) 原発巣に対する放射線治療を実施した症例
8) 術後の補助化学療法を施行した症例
9) 活動性重複癌を有する症例
10) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例


英語
1) Active infection, uncontrolled heart disease or diabetes mellitus
2) Interstitial pneumonia / pulmonary fibrosis on computed tomography scan
3) Massive pleural or pericardial effusion, or ascites
4) Superior vena cava syndrome
5) Symptomatic brain metastases
6) Severe drug allergy
7) Previous radiotherapy to the primary tumor
8) Postoperative adjuvant therapy
9) Other concurrent active malignancy
10) Pregnant or breast-feeding woman

目標参加者数/Target sample size

19


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
斉藤 博


英語

ミドルネーム
Hiroshi Saito

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター愛知病院


英語
Aichi Cancer Center Aichi Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒444-0011 岡崎市欠町栗宿18


英語
18 Kuriyado kake-machi, Okazaki Aichi 444-0011, Japan

電話/TEL

0564-21-6251

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高橋 孝輔


英語

ミドルネーム
Kosuke Takahashi

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター愛知病院


英語
Aichi Cancer Center Aichi Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒444-0011 岡崎市欠町栗宿18


英語
18 Kuriyado kake-machi, Okazaki Aichi 444-0011, Japan

電話/TEL

0564-21-6251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Central Japan Lung Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
中日本呼吸器臨床研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 04 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 02 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 03

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 04 08

最終更新日/Last modified on

2015 10 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002239


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002239


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名