UMIN試験ID | UMIN000001863 |
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受付番号 | R000002239 |
科学的試験名 | ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する高齢者非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ初回治療の臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/04/08 |
最終更新日 | 2015/10/28 14:09:15 |
日本語
ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する高齢者非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ初回治療の臨床第II相試験
英語
A Phase II study of Gefitinib as First-Line Treatment for Elderly Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer Harboring Epidermal Growth Factor Receptor Mutations.
日本語
EGFR遺伝子変異を有する高齢者非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ初回治療
英語
First-Line Gefitinib for Elderly Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer Harboring Epidermal Growth Factor Receptor Mutations.
日本語
ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する高齢者非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ初回治療の臨床第II相試験
英語
A Phase II study of Gefitinib as First-Line Treatment for Elderly Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer Harboring Epidermal Growth Factor Receptor Mutations.
日本語
EGFR遺伝子変異を有する高齢者非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ初回治療
英語
First-Line Gefitinib for Elderly Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer Harboring Epidermal Growth Factor Receptor Mutations.
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-Small-Cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
70歳以上の高齢者でEGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者を対象として、初回治療としてのゲフィチニブ単剤の有効性と安全性を検討する。
英語
To investigate the efficacy and feasibility of gefitinib as first-line treatment for elderly patients with non-small-cell lung cancer (NSCLC) harboring epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
病勢コントロール率、生存期間中央値、1年生存率、無増悪生存、QOL、毒性
英語
Disease control rate, Median survival time, 1-year survival rate, Progression-free survival time, Quality of life, Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲフィチニブ投与
英語
Gefitinib treatment
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英語
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英語
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英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 未治療の非小細胞肺癌症例
2) 根治的放射線治療が不可能なIIIB期またはIV期 手術後再発例は含む
3) EGFR遺伝子変異(exon 19 deletion または L858R)を有する症例
4) 年齢 70歳以上
5) 測定可能病変を有する症例
6) ECOG performance statusが0-2の症例
7) 十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例
8) 患者本人から文書にてインフォームド・コンセントの得られた症例
英語
1) Chemotherapy-naive patients with non-small-cell lung cancer
2) Stage IIIB or IV
3) Patients having EGFR mutation (exon 19 deletion or L858R)
4) Patients aged 70 years or older
5) Measurable lesion
6) ECOG performance status 0 to 2
7) Adequate organ function
8) Written informed consent
日本語
1) 活動性の感染症およびその他重篤な合併症を有する症例
2) 胸部CTで間質性肺炎・肺線維症の所見を有する症例
3) 多量の胸水、心嚢水、腹水を有する症例
4) 上大静脈症候群を有する症例
5) 症状を有する脳転移症例
6) 重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
7) 原発巣に対する放射線治療を実施した症例
8) 術後の補助化学療法を施行した症例
9) 活動性重複癌を有する症例
10) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例
英語
1) Active infection, uncontrolled heart disease or diabetes mellitus
2) Interstitial pneumonia / pulmonary fibrosis on computed tomography scan
3) Massive pleural or pericardial effusion, or ascites
4) Superior vena cava syndrome
5) Symptomatic brain metastases
6) Severe drug allergy
7) Previous radiotherapy to the primary tumor
8) Postoperative adjuvant therapy
9) Other concurrent active malignancy
10) Pregnant or breast-feeding woman
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 斉藤 博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Saito |
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愛知県がんセンター愛知病院
英語
Aichi Cancer Center Aichi Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒444-0011 岡崎市欠町栗宿18
英語
18 Kuriyado kake-machi, Okazaki Aichi 444-0011, Japan
0564-21-6251
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 孝輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kosuke Takahashi |
日本語
愛知県がんセンター愛知病院
英語
Aichi Cancer Center Aichi Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒444-0011 岡崎市欠町栗宿18
英語
18 Kuriyado kake-machi, Okazaki Aichi 444-0011, Japan
0564-21-6251
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その他
英語
Central Japan Lung Study Group
日本語
中日本呼吸器臨床研究機構
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002239
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002239
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |