UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗精神病薬に対する反応性の早期予測に関する多施設共同研究

英語
A multicenter study on early prediction of antipsychotic response in patients with schizophrenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗精神病薬に対する反応性の早期予測に関する多施設共同研究

英語
A multicenter study on early prediction of antipsychotic response in patients with schizophrenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗精神病薬に対する反応性の早期予測に関する多施設共同研究

英語
A multicenter study on early prediction of antipsychotic response in patients with schizophrenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗精神病薬に対する反応性の早期予測に関する多施設共同研究

英語
A multicenter study on early prediction of antipsychotic response in patients with schizophrenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期治療における抗精神病薬の切り替えについて：投与開始2週間で治療反応が乏しい場合、従来のガイドラインのようにさらに数週効果発現を待つべきか？あるいは別の抗精神病薬に置換すべきか？

英語
Should we wait for response of the antipsychotic drug severeal weeks more according to conventional clinical guidelines, or replace another one, when we cannnot observe any antipsychotic effects within 2 weeks?

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
抗精神病薬の治療反応性の2週間における予測の可否

英語
Early prediction of antipsychotic response: Is it possible within 2 weeks?

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗精神病薬投与開始から4週間後の寛解率

英語
The rate of remission at 4 weeks after the beginning of antipsychotics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）、臨床的全般改善度（CGI）、全般性機能評価（GAF）,薬原性錐体外路症状評価尺度（DIEPSS）,血糖・T.Chol・TG

英語
the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ,Clinical Global Impression Change rating scale,Global Assessment of Functioning,the Drug-induced Extrapyramidal Symptom Scale ,blood sugar, total cholesterol, triglyceride

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オランザピン／リスペリドン

英語
olanzapine/risperidone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リスペリドン／オランザピン

英語
risperidone/olanzapine

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-Ⅳ：295.xxに該当する患者・・・統合失調症，統合失調症様障害，失調感情障害

英語
schizophrenia, schizophreniform disorder, schizoaffective disorder (DSM-IV: 295.xx)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　重篤な肝機能障害，腎機能障害，心・肺機能障害を有する患者
2)　糖尿病に罹患あるいは既往のある患者
3)　妊婦・授乳婦または研究期間中に妊娠を希望している患者

英語
1) severe liver, renal, respiratory, or cardiac dysfunction
2) diabetes melitus or its history
3) women during pregnancy or nurse, women who want to get pregnant

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	八田耕太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kotaro Hatta

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
113-8421　東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan

電話/TEL

03-5802-1071

Email/Email

khatta@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	八田耕太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kotaro Hatta

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
113-8421　東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan

電話/TEL

03-5802-1071

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

khatta@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
the Ministry of Health, Welfare, and Labor of the Japanese Government

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Results
At 4 weeks, 81% of risperidone ERs (n=47) achieved >=50% response, whereas only 9% of staying risperidone ENRs (n=11) achieved >=50% response (P<0.0001). In contrast, 58% of olanzapine ERs (n=33) achieved >=50% response, whereas 25% of staying olanzapine ENRs (n=8) achieved >=50% response (P=0.12). Irrespective of the initial antipsychotics, there were no significant differences in outcomes at 4 weeks between staying ENRs and switching ENRs.
Conclusion
In newly admitted acute schizophrenic patients, non-response to risperidone using CGI-I at 2 weeks can predict subsequent clinical outcomes. However, non-response to olanzapine cannot necessarily be predicted at 2weeks.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

04

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002240

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