UMIN試験ID | UMIN000001861 |
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受付番号 | R000002241 |
科学的試験名 | 表在性膀胱癌に対するBCG膀胱内注入+UFT併用療法の再発予防効果に関する臨床比較研究(無作為化比較試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/05/01 |
最終更新日 | 2009/04/08 17:25:46 |
日本語
表在性膀胱癌に対するBCG膀胱内注入+UFT併用療法の再発予防効果に関する臨床比較研究(無作為化比較試験)
英語
A randomized competitive trial of BCG instillation therapy with UFT for prevention of superficial bladder cancer recurrence.
日本語
表在性膀胱癌に対するBCG+UFT療法
英語
BCG+UFT therapy for superficial bladder cancer
日本語
表在性膀胱癌に対するBCG膀胱内注入+UFT併用療法の再発予防効果に関する臨床比較研究(無作為化比較試験)
英語
A randomized competitive trial of BCG instillation therapy with UFT for prevention of superficial bladder cancer recurrence.
日本語
表在性膀胱癌に対するBCG+UFT療法
英語
BCG+UFT therapy for superficial bladder cancer
日本/Japan |
日本語
膀胱癌
英語
Bladder cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
表在性膀胱癌に対するUFTの効果的な位置付けを確立することを目的とする
英語
The purpose of this study is to verify the effectiveness of UFT for prevention of superficial bladder cancer recurrence.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
3年無再発生存期間
英語
Duration of recurrence free survival within 3 years.
日本語
安全性
QOL調査
英語
Safety
QOL investigation
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
BCG膀胱内注入療法
英語
Bladder instillation therapy of BCG.
日本語
BCG膀胱内注入療法
+ UFT(テガフールとして400mg/日を内服)
英語
Bladder instillation therapy of BCG.
+ UFT (400mg/day as tegefur)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 膀胱癌
2) 病理組織学的に移行上皮癌であることが確認されている症例。Ta G3症例、T1 G2症例、T1 G3症例、随伴性CIS症例、多発症例, 再発症例※のいずれかに該当する症例。
※再発症例に関しては、BCGまたはUFTによる治療歴がなければ、単発・多発を問わず Ta G1, Ta G2, T1 G1 症例でも登録可能となる。
3) 登録時の年齢が20歳以上80歳未満の症例。
4)全身状態:Performance status (ECOGのPS)が0または1の症例。
5) 主要臓器機能が十分保持されている症例。
6) UFTの経口投与が可能な症例。
7) 以下の検査値基準を満たした症例。
白血球数:3,000以上12,000/mm3未満
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
GOT・GPT:施設基準値上限の2倍以下
総ビリルビン:1.5mg/dl未満
ヘモグロビン:9.0g/dl以上
クレアチニン:1.5mg/dl未満
8) 患者本人より文書による同意が得られた症例。
英語
1)Bladder cancer
2)Pathological diagnosis ; transitional cell carcinoma. TNM classification ; Ta&G3, T1&G2, T1&G3, accompanying CIS, multifocal, cases with recurrence.
*The cases of recurrence who did not receive BCG or UFT prior to this study can be included, regardless; number of tumors, Ta&G1, Ta&G2, T1&G1.
3)20 to 79 years old at diagnosis.
4)Performance status (ECOG) of the cases should be 0 or 1.
5)Function of important organ should be sufficient.
6)Tolerable for internal use for UFT.
7)Inspection value standard
3000/mm3 <= WBC < 12,000/mm3
Neutrophile ;1,500/mm3<=
Platelet ;100,000/mm3<=
sGOT/sGPT ; Within twice of normal range in respective institutes.
sT-bilirubin; <1.5mg/dl
Hb; =>9.0g/dls
Creatinin; <1.5mg/dl
8) Agreement form for this study should be obtained from the patients.
日本語
1) Ta G1、Ta G2、T1 G1の初発で単発の症例。原発性CISの症例
2) 先行治療としてBCGまたはUFTによる治療を実施した症例。
3) 先行治療として放射線による治療を実施した症例。
4) 異時性あるいは同時性の活動性の重複癌を有する症例。
5) 重篤な合併症を有する症例。(重篤な心疾患、発症から3カ月以内の心筋梗塞、コントロール不良な高血圧症・糖尿病および狭心症、腸閉塞、間質性肺炎、肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、重篤な感染症または発熱があり重症感染症が疑われる症例、その他治療施行に重大な影響をきたすと判断される合併症)
6) HIV患者、ステロイド投与中の症例。
7) PPD皮内反応(ツベルクリン反応)が強陽性の症例。
8) 下痢(水様便)のある症例。
9) BCG(イムシスト)およびUFTの投与禁忌である症例(添付文書参照)。
10) 重篤な薬物アレルギー・薬物過敏症の既往のある症例。
11) 妊娠・授乳婦および妊娠している可能性または妊娠の意志のある女性。
12) 妊娠させる意志のある男性。
英語
1) TNM classification; Ta&G1, Ta&G2, T1&G1,initial, single, primary CIS.
2) Prior therapy of BCG and/or UFT.
3) Prior therapy of irradiation.
4) Presence of active other cancers.
5) Having a severe complications occurred within 3 months before this study; serious heart disease, severe hypertension, severe diabetes, severe angina, ileus, interstitial-Pneumonitis, lung fibrosis, heart failure, renal failure, liver dysfunction, severe infection.
6) HIV patient, need of steroid therapy.
7) Strong positivity for tuberculin test.
8) Presence of water severe diarrhea.
9) Contraindications for BCG or UFT.(According to attached files of BCG or UFT.)
10) Presence of severe allergy for medicines.
11) A pregnant women, a woman of breast-feeding, a woman who want to get pregnant.
12) A man who want to make pregnant.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小川 良雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshio Ogawa |
日本語
昭和大学
英語
Showa University
日本語
泌尿器科
英語
Urology
日本語
〒142-8666 東京都 品川区 旗の台1-5-8
英語
1-5-8,Hatanodai,Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-3784-8560
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森田 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Morita |
日本語
昭和大学
英語
Showa University
日本語
泌尿器科
英語
Urology
日本語
〒142-8666 東京都 品川区 旗の台1-5-8
英語
1-5-8,Hatanodai,Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-3784-8560
moritajun@hotmail.co.jp
日本語
その他
英語
Study Group of Urothelial Cancer
Kitasato institute hospital
Kitasato University
Kyorin University
Keio University
Showa University
Teikyo University
Tokyo Medical University
Jikei University
Toho University
日本語
“尿路上皮癌勉強会”
北里研究所病院
北里大学医学部
杏林大学医学部
慶應義塾大学医学部
昭和大学医学部
帝京大学医学部
東京医科大学医学部
東京慈恵会医科大学医学部
東邦大学大橋病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
関東中央病院
埼玉医科大学
北里研究所病院
北里大学
北里大学北里研究所
杏林大学
慶應義塾大学
昭和大学
帝京大学
東京医科大学
東京慈恵会医科大学
東京西徳州会病院
東邦大学大橋病院
東邦大学
都立広尾病院
東大和病院
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2009 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002241
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002241
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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