UMIN試験ID | UMIN000001865 |
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受付番号 | R000002244 |
科学的試験名 | 軽症脳梗塞のライフスタイル介入による再発予防効果に関する研究 -ランダム化比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/04/10 |
最終更新日 | 2013/04/19 17:06:05 |
日本語
軽症脳梗塞のライフスタイル介入による再発予防効果に関する研究 -ランダム化比較試験-
英語
Lifestyle intervention for prevention of stroke recurrence in mild stroke
- A Randomized Controlled Trial -
日本語
軽症脳梗塞のライフスタイル介入による再発予防効果に関する研究 -ランダム化比較試験-
英語
Lifestyle intervention for prevention of stroke recurrence in mild stroke
- A Randomized Controlled Trial -
日本語
軽症脳梗塞のライフスタイル介入による再発予防効果に関する研究 -ランダム化比較試験-
英語
Lifestyle intervention for prevention of stroke recurrence in mild stroke
- A Randomized Controlled Trial -
日本語
軽症脳梗塞のライフスタイル介入による再発予防効果に関する研究 -ランダム化比較試験-
英語
Lifestyle intervention for prevention of stroke recurrence in mild stroke
- A Randomized Controlled Trial -
日本/Japan |
日本語
麻痺が軽度であるアテローム性脳梗塞、ラクナ梗塞
英語
mild stroke patients with large and small vessel disease
神経内科学/Neurology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ライフスタイル介入による脳血管障害再発予防効果を検証すること
英語
To clarify the effects of lifestyle intervention for stroke recurrence.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
脳血管障害の再発
動脈硬化性疾患の発症(心筋梗塞、狭心症、下肢閉塞性動脈硬化症)
英語
Stroke Recurrence
Other cardiovascular event
(Myocardial infarction, Angina pectris,Peripheral artery disease)
日本語
血圧
LDLコレステロール
HDLコレステロール
HbA1c
HOMA-R
hs-CRP
ω3脂肪酸、ω6脂肪酸
血流依存性血管拡張反応
脈波伝播速度
下肢上腕血圧比
ウエスト周囲径
不安・抑うつ
飲酒暦、運動習慣、喫煙暦
運動量(1日の平均歩数)
塩分摂取量(尿中塩分排泄量)
英語
Blood Pressure
Low density lipoprotein
High density lipoprotein
HbA1c
HOMA-R
high sensitivity protein
n-3/n-6 fatty acid
FMD
CAVI
ABI
Waist circumference
The Hospital Anxiety and Depression Scale
Alcohol/exercise/smorking habit
Physical activity
Salt intake
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
ライフスタイル介入
(運動、減塩、栄養、標準治療)
英語
Lifestyle Intervention (Exercise, Salt intake, Nutrition, standard medication)
日本語
対照群(標準治療)
英語
Control (standard medication)
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英語
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英語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
アテローム性脳梗塞、ラクナ梗塞患者
20歳以上
mRSが0~2の軽症
直接自宅退院
英語
ischemic stroke with large and small vessel diseases
aged over 20 years old
mRS 0-2 (independent in mobility)
discharge directly to home
日本語
認知機能の低下(MMSE<18)
精神疾患の既往者
コミュニケーション障害あり
人工透析患者
血液凝固異常を有する者
英語
The patient who have;
cognitive disorders (MMSE<18)
mental disorders
disability of communication
extracorporenal dialysis
hypercoagulable state
140
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田純生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sumio Yamada |
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University
日本語
医学部保健学科
英語
School of Health Sciences
日本語
愛知県名古屋市東区大幸南 1-1-20
英語
1-1-20, Daiko-minami, Higashi-ku, Nagoya
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河野裕治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Kono |
日本語
名古屋大学大学院
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
医学系研究科
英語
Program in Physical Therapy
日本語
愛知県名古屋市東区大幸南 1-1-20
英語
1-1-20, Daiko-minami, Higashi-ku, Nagoya
052-719-1876
el-condor-pasa@tiara.ocn.ne.jp
日本語
その他
英語
Yamada Labolatory, School of Health Sciences, Nagoya University
日本語
名古屋大学医学部保健学科山田研究室
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
日本語
文部科学省
日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
本試験は中間解析でライフスタイル介入の優位性を認めたため、予定より早く終了した。
約3年間の追跡調査で介入群1例(狭心症による入院)、対照群12例(脳卒中再発5例、心筋梗塞7例)の新規血管イベントを認めた。Kplan-Meier再発曲線での検討では介入群で優位にイベント発症が抑制された。
英語
This trial was terminated earlier than expected because the prespecified early stopping rule for efficacy had been met. After 2.9 years median follow-up period, 12 patients allocated the control group and 1 patient in the lifestyle intervention group experienced at least one vascular event. A sequential plans analysis indicated superiority of lifestyle intervention in interim analysis. Kaplan–Meier survival curves after log-rank test showed significant prognostic difference between randomized groups (P=0.005).
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
介入群では6ヶ月の介入期間前後で収縮期血圧とHDLコレステロールの有意な改善を認め(SBP; P < 0.001, HDL-C; P = 0.018)、対照群とも有意差を認めた(SBP; P < 0.001, HDL-C; P = 0.022)。
英語
After 24 weeks intervention period, the intervention group showed a significant increase in daily physical activity and a significant decrease in salt intake (physical activity, P=0.012; salt intake, P<0.001), with a significant difference between the randomized groups (physical activity, P<0.001; salt intake, P=0.018). Similarly, BP were decreased and the HDL-C levels were increased in the intervention group (SBP; P < 0.001, HDL-C; P = 0.018), with significant differences between the randomized groups (SBP; P < 0.001, HDL-C; P = 0.022). In contrast, LDL-C, HbA1c and hs-CRP tended to decrease in the intervention group but did not indicate significance.
2009 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002244
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002244
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |