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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病におけるアルブミン尿の発症・進展と腎内RA系の関連についての臨床研究（多施設研究）

英語
A multicenter observational study of clinical relevance of microalbuminuria and intra-renal RAS in type 2 diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病における糖尿病合併症と腎内RA系の研究

英語
Clinical relevance of diabetic complications and intra-renal RAS in type 2 diabetes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病におけるアルブミン尿の発症・進展と腎内RA系の関連についての臨床研究（多施設研究）

英語
A multicenter observational study of clinical relevance of microalbuminuria and intra-renal RAS in type 2 diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病における糖尿病合併症と腎内RA系の研究

英語
Clinical relevance of diabetic complications and intra-renal RAS in type 2 diabetes.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病における腎症発症の予測因子として、尿中AGT排泄量計測の有用性を評価し、微量アルブミン尿との関連を比較検討する。

英語
To evaluate urinary AGT as a predictor for diabetic nephropathy in type 2 diabetes and to compare its efficacy with that of microalbuminuria

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) アンジオテンシノーゲン(血液、尿)：0・6・12・18・24・30・36ヶ月後
2) 尿中アルブミン：0・6・12・18・24・30・36ヶ月後

英語
1) AGT (urine and serum): 0, 6, 12, 18, 24, 30 and 36 months
2) Albumin (urine): 0, 6, 12, 18, 24, 30 and 36 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 外来血圧の経時的推移：0・6・12・18・24・30・36ヶ月後
2) 体重・BMI・腹部周囲径の変化：0・6・12・18・24・30・36ヶ月後
3) 血糖（空腹時）、血中インスリン、HbA1c：0・6・12・18・24・30・36ヶ月後
4) 血漿レニン活性（PRA）、血中アルドステロン：0・12・24・36ヶ月後
5) 血清脂質（総コレステロール[total cholesterol: T-Chol]、トリグリセリド[triglyceride: TG]、高比重リポ蛋白コレステロール[high density lipoprotein cholesterol: HDL-Chol]、低比重リポ蛋白コレステロール[low density lipoprotein cholesterol: LDL-Chol]）：0・12・24・36ヶ月後
6) 腎機能(Cr、BUN、UA)：0・6・12・18・24・30・36ヶ月後
7) 腎障害指標(尿中トランスフェリン、尿中IV型コラーゲン)： 0・6・12・18・24・30・36ヶ月後
8) 心血管イベント（死亡 [致死的心筋梗塞、心不全死、突然死、致死的脳卒中、その他の心血管死]、および心血管事故 [非致死的心筋梗塞、狭心症、心不全、脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作]）：36ヶ月間の試験であり、高血圧は除外されているので生じる頻度は、かなり少ないと予想されるが、観察期間を通じて随時検証する。
9) インスリン感受性: HOMA-IR (FBSxInsulin/405)、MFFM (e^{2.63-[0.28xln(Insulin)]-[0.31xln(TG)]})　0・12・24・36ヶ月後
10) 炎症反応：0・12・24・36ヶ月後

英語
1) BP: 0, 6, 12, 18, 24, 30 and 36 months
2) BW, BMI, waist circumference:0, 6, 12, 18, 24, 30 and 36 months
3) FBS, insulin, HbA1c: 0, 6, 12, 18, 24, 30 and 36 months
4) PRA, Aldosterone: 0, 12, 24 and 36 months
5) T-chol, LDL-chol, HDL-chol, TG: 0, 12, 24 and 36 months
6) Cr, BUN, UA: 0, 6, 12, 18, 24, 30 and 36 months
7) Transferrin, type IV collagen (urine): 0, 6, 12, 18, 24, 30 and 36 months
8) Cardiovascular events: 0-36 months
9) Insulin sensitivity: 0, 12, 24 and 36 months
10) hsCRP: 0, 12, 24 and 36 months

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)尿中アルブミン濃度　30 mg/gCr以下
2)次の糖尿病診断基準を満たす：
・空腹時血糖 126 mg/dL以上
・75g OGTT 2時間値 200 mg/dL以上
・随時血糖 200 mg/dL以上　（2回以上）
3)血圧正常（130/80 mmHg以下）
4)ARB、ACE阻害薬、アルドステロンブロッカーを4週間以上内服していない。

英語
1) Albuminuria <=30 mg/gCr
2) Diabetes mellitus
- FBS >= 126 mg/dL
- 75g OGTT (2 hours) >= 200 mg/dL
- PPG >= 200 mg/dL
3) BP <= 130/80 mmHg
4) Patients who have not been treated with ARB, ACEI or MR blocker within 4 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1型糖尿病患者
2)妊娠中または妊娠の可能性のある女性患者
3)明らかな腎疾患を有する患者(糸球体腎炎の既往あり、尿蛋白陽性、CCr<50 mL/min、血清Cr 1.5 mg/dl以上)
4)重篤な肝・胆管系疾患を有する患者(GOT 150 IU以上またはGPT 150 IU以上)
5)内分泌疾患を有する患者
6)悪性腫瘍を合併する患者
7)その他担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Type 1 diabetes mellitus
2) Pregnancy
3) Severe renal disease (Proteinuria, CCr<50 mL/min, sCr >= 1.5 mg/dL)
4) Severe hepatic disease (GOT >= 150 IU or GPT >= 150 IU)
5) Endocrine disease
6) Patients with malignant tumor
7) Patients inadequate for the study

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石田　俊彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiko Ishida

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部

英語
Kagawa University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝・血液・免疫・呼吸器内科

英語
Division of Hematology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan

電話/TEL

087-891-5111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	人見 浩史

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirofumi Hitomi

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部

英語
Kagawa University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
薬理学

英語
Department of Pharmacology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan

電話/TEL

087-891-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hitomi@kms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagawa University, Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

04

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

02

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きコホート研究
要因：尿中AGT
結果：微量アルブミン尿発現
　　　高血圧発症

英語
prospective cohort study
predictive variable:
Urinary AGT
outcome variable:
Microalbuminuria
Hypertension

登録日時/Registered date

2009

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002250

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