UMIN試験ID | UMIN000001869 |
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受付番号 | R000002252 |
科学的試験名 | ビタミンDサプリメントによる肺癌術後再発予防のための二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/04/10 |
最終更新日 | 2019/04/18 10:19:00 |
日本語
ビタミンDサプリメントによる肺癌術後再発予防のための二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験
英語
A randomized, double blind, comparative study of STATUS D3 (vitamin D3) versus placebo in patients with lung cancer to prevent relapse after operation
日本語
アマテラス4
英語
Amaterasu 4
日本語
ビタミンDサプリメントによる肺癌術後再発予防のための二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験
英語
A randomized, double blind, comparative study of STATUS D3 (vitamin D3) versus placebo in patients with lung cancer to prevent relapse after operation
日本語
アマテラス4
英語
Amaterasu 4
日本/Japan |
日本語
肺癌
英語
lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
肺癌患者を対象にビタミンD受容体遺伝子多型(ff vs. FF+Ff)およびstageで層別化し、それぞれの多型でビタミンD1,200IU(6錠)を1年間投与してプラセボと比較して予後を改善するか否かを二重盲検ランダム化臨床試験で検証する。
英語
We will determine if vitamin D3 peroral administration of 1200IU/day for 1 year can prevent relapse of lung cancer after operation, by conducting a double blind randomized controlled clinical trial and by stratification with vitamin D receptor SNPs as well as with pathological stages.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
無病生存
英語
disease free survival
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
ビタミンDサプリメント
英語
vitamin D3 suppliment
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プラセボ
英語
placebo
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 慈恵医大附属病院呼吸器外科で初回手術を受けた(る予定の)肺癌患者ステージI, II, III
2. 慈恵医大附属病院呼吸器外科外来あるいは病棟にて協力者が医師による説明を受け、書面で同意書を提出した場合
3. 年齢20歳以上、75歳未満
英語
1. First operation for lung cancer at Jikei University hospitals
2. Obtained informed consent
3. Age 20 and more and less than 75 years old
日本語
1. 既にビタミンDサプリメント長期使用、あるいは活性型ビタミンD製剤を使用している。
2. 尿路結石の既往歴がある。
3. その他医師が本研究参加困難と判断する場合
英語
1. Already taking vitamin D supplement or 1,25 vitamin D
2. History of kidney stone
3. Other difficulties judged by the surgeon in charge
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浦島充佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuyoshi Urashima |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
日本語
分子疫学研究室
英語
Division of Molecular Epidemiology
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shimbashi Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木絵美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Emi Suzuki |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
日本語
分子疫学研究室
英語
Division of Molecular Epidemiology
日本語
英語
emisuzu@jikei.ac.jp
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その他
英語
Jikei University School of Medicine
日本語
東京慈恵会医科大学
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英語
日本語
その他
英語
Jikei University School of Medicine
日本語
東京慈恵会医科大学
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30018118
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30018118
155
日本語
5年無再発生存率
ビタミンD群65%
プラセボ群57%
HR, 1.15; 95%CI, 0.64 to 2.05; P=0.64
5年全生存率
ビタミンD群76%
プラセボ群78%
HR, 1.22; 95%CI, 0.54 to 2.79; P=0.63
英語
The 5-year RFS of the vitamin D and placebo groups was 65% and 57%, respectively (HR, 1.15; 95%CI, 0.64 to 2.05; P=0.64). The 5-year OS of the vitamin D and placebo groups was 76% and 78%, respectively (HR, 1.22; 95%CI, 0.54 to 2.79; P=0.63).
2019 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
日本語
平均年齢68歳
3分の2は男性
早期がん90%
腺癌81%
英語
The mean age was 68 years, and three-quarters of the patients were men. Early stages from IA to IIB and adenocarcinoma accounted for 90% and 81% of the study population, respectively.
日本語
155人はランダムにビタミンD群77人、プラセボ群78人に振り分けられた。一部追跡不能となり、ビタミンD群の72人とプラセボ群の72人を解析した。
英語
A total of 155 patients with NSCLC were randomly assigned to receive vitamin D supplements (n=77) or placebo (n=78) in a double-blind setting. 72 patients in the vitamin D group and 72 patients in the placebo group were analyzed.
日本語
尿路結石、高カルシウム血症、重篤な有害事象がビタミンD群に多いということはなかった。
英語
There were no more cases of urinary stones, hypercalcemia, and serious adverse events in the vitamin D group than in the placebo group.
日本語
主要評価項目:無再発生存率
副次評価項目:総生存率
英語
The primary and secondary outcomes were RFS and OS, respectively.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2009 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002252
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002252
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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