UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001889
受付番号 R000002275
科学的試験名 カプセル内視鏡検査時の大建中湯による前処置の有用性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2009/04/14
最終更新日 2011/10/14 18:47:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カプセル内視鏡検査時の大建中湯による前処置の有用性の評価


英語
Effect of Daikenchuto as a preparation for capsule endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カプセル内視鏡検査時の大建中湯による前処置の有用性の評価


英語
Effect of Daikenchuto as a preparation for capsule endoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カプセル内視鏡検査時の大建中湯による前処置の有用性の評価


英語
Effect of Daikenchuto as a preparation for capsule endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カプセル内視鏡検査時の大建中湯による前処置の有用性の評価


英語
Effect of Daikenchuto as a preparation for capsule endoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小腸疾患が疑われる原因不明の消化管出血等


英語
Suspected small intestinal disease such as obscure gastrointestinal bleeding

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原因不明の消化管出血等の小腸疾患に対するカプセル内視鏡検査における,大建中湯による前処置の有用性について評価する。


英語
To evaluate the usefulness of Daikenchuto as a preparation for capsule endoscopy for small intestinal disease such as obscure gastrointestinal bleeding.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) カプセル内視鏡の胃排出時間
2) カプセル内視鏡の小腸通過時間
3) カプセル内視鏡の盲腸到達率


英語
1) gastric emptying time
2) small bowel transit time
3) cecum completion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の3項目について,画像の印象を3段階で評価する。
1) 残渣の程度
2) 気泡の程度
3) 明瞭度


英語
To evaluate the following image qualities
1) degree of residues
2) degree of air bubbles
3) clearness


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
検査3日前の夕方より大建中湯(15g/日)を3日間内服にてカプセル内視鏡検査の前処置を行う。


英語
Preparation using Daikenchuto (15g/day) for 3days including the examination day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
前処置なし


英語
no preparation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 満20歳以上の症例
2) 書面によるインフォームド・コンセントが得られた症例


英語
1) 20 years-old and above
2) Patients who can provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 嚥下障害のある症例
2) 妊婦
3) 臨床画像,あるいは過去の検査及びプロファイルに基づいて,腸閉塞,狭窄,または瘻とわかる,あるいはその疑いが否定できない症例
4) 心臓ペースメーカーまたは他の医療用電子機器を体内に埋込んでいる症例
5) 本研究の結果に直接または間接的に影響するような他の研究または治験に参加している症例
6) 研究および/または装置に関する指示を遵守できない症例


英語
1) Patients with dysphagia.
2) Pregnant
3) Patients who have history of the ileus or stricture or fistula of the intestine.
4) Patients with pacemaker or other medical electronic devices.
5) Patients who participate with any other clinical test/trial which will affect the results this study.
6) Patients who can not comply with the study requirements or can not follow instructions for the device.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
春間 賢


英語

ミドルネーム
Ken Haruma

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
食道・胃腸内科


英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
食道・胃腸内科


英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shiotani@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 04 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 02 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 04 14

最終更新日/Last modified on

2011 10 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002275


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002275


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名