UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
カルシウム(Ca)拮抗薬にて降圧治療中の高齢者に対するカンデサルタンのQOL･自覚症状改善効果に関する前向き試験

英語
Clinical trial to investigate the effect of candesartan on QOL and geriatric syndome in elderly hypertensive patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カンデサルタンのQOL・自覚症状改善効果の検討～EQUIP Study～

英語
Elderly hypertension QOL-study of UnIversity & Primary care in Tokyo (EQUIP) Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カルシウム(Ca)拮抗薬にて降圧治療中の高齢者に対するカンデサルタンのQOL･自覚症状改善効果に関する前向き試験

英語
Clinical trial to investigate the effect of candesartan on QOL and geriatric syndome in elderly hypertensive patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カンデサルタンのQOL・自覚症状改善効果の検討～EQUIP Study～

英語
Elderly hypertension QOL-study of UnIversity & Primary care in Tokyo (EQUIP) Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧

英語
essential hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Ca拮抗薬服用中の降圧治療中の患者におけるQOL・自覚症状に関する実態調査を実施し、その実態を明らかにする。その上で何らかの自覚症状を有する患者におけるQOL・自覚症状について① Ca拮抗薬からカンデサルタンに切り替えることにより、Ca拮抗薬により生じている症状の改善効果に加えてカンデサルタンの症状改善効果② Ca拮抗薬にカンデサルタンを併用することにより、カンデサルタンの上乗せ効果を検討する。

英語
To investigate the effect of candesartan on QOL and geriatric syndome in elderly hypertensive patients who are treated with calcium channel blockers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOL質問表(SF-8)によるQOLスコアの変化

英語
Changes of QOL questionnaire score (SF-8)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①自覚症状：オリジナル質問表（降圧薬服用時に問題となり得る自覚症状について4段階スケールで評価するもの）による自覚症状の実態②外来血圧、脈拍数③家庭血圧、脈拍数等

英語
1) Subjective symptoms of the geriatric syndrome questionnaire. 2) Office blood pressure and pulse rate. 3) Home blood pressure and pulse rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血圧コントロール状況に応じて主治医の判断で、①Ca拮抗薬をカンデサルタンに切り替えるか、あるいは②カンデサルタンを上乗せ投与する。試験期間中に血圧コントロール不十分な場合、カンデサルタン12mgまで増量を行う。

英語
Candesartan will be replaced with calcium channel blockers (Group A), or will be added to calcium channel blockers (Group B), depending on the blood pressure control as decided by attending physician. Candesartan can be increased up to 12 mg/day according to blood pressure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①65歳以上かつCa拮抗薬を4週以上服用中の高血圧症と診断されている患者
②外来患者
③SF-8にて何らかの低下が見られる患者

英語
1) Hypertensive patients who are taking calcium channel blockers for more than 4 weeks.
2) Outpatients
3) Those who show any impairment in SF-8 questionnaire.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①カンデサルタンに過敏症のある患者
②妊婦・妊娠している可能性のある患者
③両側・片側腎動脈狭窄のある患者
④高カリウム血症の患者
⑤ARB服用中の患者
⑥アンケート不可能な患者
⑦その他医師により対象として不適格と判断された患者

英語
1) Subjects with irritation to candesartan
2) Subjects with (possible) pregnancy
3) Subejects with renal artery stenosis
4) Subjects with hyperkalemia
5) Subjects taking any angiotensin receptor blockers
6) Subjects who are unable to fill out the questionnaire
7) Other ineligible subjects

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大内　尉義

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuyoshi Ouchi

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
老年病科

英語
Department of Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	秋下　雅弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Akishita

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
老年病科

英語
Department of Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Geriatric Medicine, University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院老年病科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Geriatric Medicine, University of Tokyo Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院老年病科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
登録症例数が少なく、試験中止。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

11

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

04

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

02

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002277

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