UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性肝疾患患者に対する、分岐鎖アミノ酸（BCAA）食品摂取と運動療法の併用による早期介入効果の検討

英語
Randomized controlled trial of the combination of exercise therapy and BCAA supplementation for chronic liver diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性肝疾患患者に対する、分岐鎖アミノ酸（BCAA）食品摂取と運動療法

英語
Randomized controlled trial of the combination of exercise therapy and BCAA supplementation for chronic liver diseases (RCEBL)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性肝疾患患者に対する、分岐鎖アミノ酸（BCAA）食品摂取と運動療法の併用による早期介入効果の検討

英語
Randomized controlled trial of the combination of exercise therapy and BCAA supplementation for chronic liver diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性肝疾患患者に対する、分岐鎖アミノ酸（BCAA）食品摂取と運動療法

英語
Randomized controlled trial of the combination of exercise therapy and BCAA supplementation for chronic liver diseases (RCEBL)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性肝疾患

英語
chronic liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性肝疾患患者の症状緩和、栄養状態やＡＤＬの改善に対する分岐鎖アミノ酸製剤や運動療法の併用の有効性を検討する

英語
The aim of the study is to claryfy the effect of combination of exercise therapy and BCAA supplementation to the symptoms, nutritional status and quality of life of chronic liver disease patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録後６週後の栄養指標

英語
Nutritional status after 6 weeks from the registration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
登録後６週後の症状、QOL、免疫能

英語
Symptoms, quality of life of patients and immunological competences after 6 weeks from the registration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
６週間栄養管理（late evening snack)、ＢＣＡＡ食品(アミノフィール12g/day)摂取と運動療法

英語
Combination of 12g of daily branched-chain amino acid supplementation (Aminofeel)and controlled exercise therapy along with 6 weeks of nutritional support including late evening snack

介入2/Interventions/Control_2

日本語
６週間栄養管理（late evening snack)、ＢＣＡＡ食品(アミノフィール4g/day)摂取

英語
12g of daily branched-chain amino acid supplementation (Aminofeel) along with 6 weeks of nutritional support including late evening snack

介入3/Interventions/Control_3

日本語
６週間栄養管理（late evening snack)、通常食と運動療法

英語
Controlled exercise therapy along with 6 weeks of nutritional support including late evening snack

介入4/Interventions/Control_4

日本語
６週間栄養管理（late evening snack)、通常食

英語
6 weeks of nutritional support including late evening snack

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.筋委縮を認める
２．血清アルブミン濃度が4g/dl以下
３．分岐鎖アミノ酸チロシンモル比が4.41以下
４．試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者。

１から４のすべてを満たす患者

英語
1.Patients with muscle atrophy
2.Serum albumin concentration =<4g/dl
3.Serum branched-chain amino acid/tyrosine molar ratio (BTR) =< 4.41
4.Patients who give documentary informed consent voluntarily

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.経口摂取不能の患者
2.当該食品の成分にアレルギーを有する患者
3.食道・胃静脈瘤等、消化管出血の危険が高度と予想される患者
4.コントロール不良な糖尿病の患者
5.コントロール不良な高血圧症の患者
6.重度の心疾患の既往を有する患者
7.明らかな顕性脳症を有する患者　
8.その他、担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者

英語
1.Patients with poor oral intake
2. Pasthistory of allergic reaction to the ingredients of Aminofeel
3.Patients with risky varices for upper GI bleeding
4. Patients of diabetes with poor control of the concentration of blood sugar
5. Patients of hypertention with poor control of blood pressure
6. Patients with history of severe cardiovascular diseases
7.Patients with clinical manifestation of hepatic encephalopathy
8.Patients inappropriate for participating to this study decided by the attending physicians.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福島耕治

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Fukushima

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo Aoba Sendai Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7171

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福島耕治

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Fukushima

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo Aoba Sendai Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kofukushima-gi@umin.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Terumo Co.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

04

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002284

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