UMIN試験ID | UMIN000002051 |
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受付番号 | R000002286 |
科学的試験名 | 慢性期脳梗塞患者における低用量アスピリン投与による上部消化管障害(上腹部症状・びらん・潰瘍・出血)に対するプロトンポンプ阻害剤の予防効果:ヒスタミンH2受容体拮抗薬との比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/06/05 |
最終更新日 | 2016/06/05 12:46:24 |
日本語
慢性期脳梗塞患者における低用量アスピリン投与による上部消化管障害(上腹部症状・びらん・潰瘍・出血)に対するプロトンポンプ阻害剤の予防効果:ヒスタミンH2受容体拮抗薬との比較検討
英語
Preventive effect of proton-pump inhibitor for upper gastrointestinal injury induced by low-dose aspirin in patients with ischemic stroke
日本語
九大脳梗塞アスピリン試験
英語
Japan Stroke Aspirin Trial (JSAT)
日本語
慢性期脳梗塞患者における低用量アスピリン投与による上部消化管障害(上腹部症状・びらん・潰瘍・出血)に対するプロトンポンプ阻害剤の予防効果:ヒスタミンH2受容体拮抗薬との比較検討
英語
Preventive effect of proton-pump inhibitor for upper gastrointestinal injury induced by low-dose aspirin in patients with ischemic stroke
日本語
九大脳梗塞アスピリン試験
英語
Japan Stroke Aspirin Trial (JSAT)
日本/Japan |
日本語
①慢性期脳梗塞患者(発症後1ヶ月以上経過)で低用量アスピリン(324mgまで)を服薬する患者
②エントリー時内視鏡検査にて出血所見および3mm以上の潰瘍がなく、Frequency Scale for the Symptoms of GERD:FSSG(Fスケール)≧1の症状を有する患者
英語
Patients who takes low-dose aspirin (less than 324 mg) daily for ischemic stroke that had developed 1 month or more before entry.
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性期脳梗塞患者における低用量アスピリン服薬により発症する上部消化管障害(上腹部症状・びらん・潰瘍・出血)のプロトンポンプ阻害剤(Proton Pump inhibitor:PPI)の予防効果およびQOLの推移をヒスタミン2受容体拮抗剤(Histamine 2 Receptor Antagonist:H2RA)と比較検討する。
英語
To compare the preventive effect of proton pump inhibitor (PPI) and histamine 2 receptor antagonist (H2RA) for upper gastrointestinal injury induced by low-dose aspirin in patients with ischemic stroke.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
1. 自覚症状:逆流性食道炎の症状問診として使用されるFSSにより評価を行う。
2. Quality of life (QOL):MOS Short-Form 36-Item Health Survey (SF)-8により評価を行う。
3. びらん:内視鏡検査にてmodified Lanza Scoreにより評価を行う。
4. 胃・十二指腸潰瘍:潰瘍径3mm以上を「潰瘍あり」と判定し、潰瘍ステージは崎田・三輪分類により評価を行う。
5. 出血:吐血、下血など出血のイベント、内視鏡検査による出血所見、臨床検査値におけるヘモグロビン2g/dL以上の低下、ヘマトクリット20%以上の低下、便潜血反応における出血所見により評価を行う。
英語
1) Symptoms
2) Quality of life
3) Erosion
4) Gastrroduodenal ulcer
5) Gastrointestinal bleeding
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
PPI群としてラベプラゾール(パリエット)10mg1日1回投与する。
英語
Subjects in PPI group are administered rabeprazole 10 mg once daily.
日本語
H2RA群としてファモチジン製剤(ガスターなど)20mg1日2回投与する。
英語
Subjects in H2RA group are administered famotidine 20 mg twice daily.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 慢性期脳梗塞患者(発症後1ヶ月以上経過)で低用量アスピリン(324mgまで)を服薬する患者
② エントリー時内視鏡検査にて出血所見および3mm以上の潰瘍がなく、FSSG≧1の症状を有する患者
英語
Patients with ischemic stroke that had developed 1 month or more before, 1) who are taking low-dose aspirin (less than 324 mg) daily, 2) who has some upper gastrointestinal symptoms (Score 1 or more for Frequency Scale for the Symptoms of GERD), and 3) in whom neither ulcers nor bleeding are observed at the initial endoscopy.
日本語
1)エントリー時内視鏡検査(経鼻内視鏡検査も含む)にて3mm以上の潰瘍を有している患者
2)慢性期治療時よりPPIをすでに服用している患者(ただし、急性期治療での酸分泌抑制剤であるH2RA注投与、または内服投与を行っている症例は除外とならない。H2RAの試験前投与に関しては症例登録票に記載する。)
3)試験開始の1ヶ月以内に、アスピリン以外の消炎鎮痛剤(NSAIDs)の服用歴がある患者
4)アスピリン、ラベプラゾール、ファモチジン製剤に対して、過敏性の既往歴のある患者
5)重篤な肝機能障害(ビリルビン3mg/dL以上)・腎機能障害(クレアチニン3mg/dL以上)、心不全(NYHA3以上)を合併している患者
6)内視鏡施行時悪性腫瘍のある患者
7)問診が不適当と考えられる患者(失語症など)
8)胃切除の患者
9)妊婦、授乳婦または妊娠している疑いのある患者
10)その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Subjects in whom ulcers (3 mm or more in diameter) at the initial endoscopy.
2) Subjects who has been taking PPI at entry.
3) Subjects who has taken some NSAIDs other than aspirin within 1 month.
4) Subjects with a history of allergy for aspirin, rabeprazole or famotitine.
5) Subjects with severe liver damage, renal dysfunction, or congestive heart failure.
6) Subjects with malignancy.
7) Others.
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本主之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Matsumoto |
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九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
病態機能内科学
英語
Department of Medicine and Clinical Science
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5261
tmatsumo@iwate-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本主之,中村昌太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Matsumoto, Shotaro Nakamura |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
病態機能内科学
英語
Department of Medicine and Clinical Science
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5261
shonaka@iwate-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
九州大学大学院医学研究院病態機能内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
九州大学大学院医学研究院病態機能内科学
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その他/Other
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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2009 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
試験中止の理由:
1) 研究担当者の松本主之および中村昌太郎が岩手医科大学に移動し、本研究の継続が困難となった。
2) 研究参加に同意した患者が目標数に達しなかった(最終時、ラベプラゾール群18名、ファモチジン群14名)。
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002286
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002286
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |