UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002051
受付番号 R000002286
科学的試験名 慢性期脳梗塞患者における低用量アスピリン投与による上部消化管障害(上腹部症状・びらん・潰瘍・出血)に対するプロトンポンプ阻害剤の予防効果:ヒスタミンH2受容体拮抗薬との比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/05
最終更新日 2016/06/05 12:46:24

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性期脳梗塞患者における低用量アスピリン投与による上部消化管障害(上腹部症状・びらん・潰瘍・出血)に対するプロトンポンプ阻害剤の予防効果:ヒスタミンH2受容体拮抗薬との比較検討


英語
Preventive effect of proton-pump inhibitor for upper gastrointestinal injury induced by low-dose aspirin in patients with ischemic stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
九大脳梗塞アスピリン試験


英語
Japan Stroke Aspirin Trial (JSAT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性期脳梗塞患者における低用量アスピリン投与による上部消化管障害(上腹部症状・びらん・潰瘍・出血)に対するプロトンポンプ阻害剤の予防効果:ヒスタミンH2受容体拮抗薬との比較検討


英語
Preventive effect of proton-pump inhibitor for upper gastrointestinal injury induced by low-dose aspirin in patients with ischemic stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
九大脳梗塞アスピリン試験


英語
Japan Stroke Aspirin Trial (JSAT)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
①慢性期脳梗塞患者(発症後1ヶ月以上経過)で低用量アスピリン(324mgまで)を服薬する患者
②エントリー時内視鏡検査にて出血所見および3mm以上の潰瘍がなく、Frequency Scale for the Symptoms of GERD:FSSG(Fスケール)≧1の症状を有する患者


英語
Patients who takes low-dose aspirin (less than 324 mg) daily for ischemic stroke that had developed 1 month or more before entry.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性期脳梗塞患者における低用量アスピリン服薬により発症する上部消化管障害(上腹部症状・びらん・潰瘍・出血)のプロトンポンプ阻害剤(Proton Pump inhibitor:PPI)の予防効果およびQOLの推移をヒスタミン2受容体拮抗剤(Histamine 2 Receptor Antagonist:H2RA)と比較検討する。


英語
To compare the preventive effect of proton pump inhibitor (PPI) and histamine 2 receptor antagonist (H2RA) for upper gastrointestinal injury induced by low-dose aspirin in patients with ischemic stroke.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 自覚症状:逆流性食道炎の症状問診として使用されるFSSにより評価を行う。
2. Quality of life (QOL):MOS Short-Form 36-Item Health Survey (SF)-8により評価を行う。
3. びらん:内視鏡検査にてmodified Lanza Scoreにより評価を行う。
4. 胃・十二指腸潰瘍:潰瘍径3mm以上を「潰瘍あり」と判定し、潰瘍ステージは崎田・三輪分類により評価を行う。
5. 出血:吐血、下血など出血のイベント、内視鏡検査による出血所見、臨床検査値におけるヘモグロビン2g/dL以上の低下、ヘマトクリット20%以上の低下、便潜血反応における出血所見により評価を行う。


英語
1) Symptoms
2) Quality of life
3) Erosion
4) Gastrroduodenal ulcer
5) Gastrointestinal bleeding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PPI群としてラベプラゾール(パリエット)10mg1日1回投与する。


英語
Subjects in PPI group are administered rabeprazole 10 mg once daily.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
H2RA群としてファモチジン製剤(ガスターなど)20mg1日2回投与する。


英語
Subjects in H2RA group are administered famotidine 20 mg twice daily.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 慢性期脳梗塞患者(発症後1ヶ月以上経過)で低用量アスピリン(324mgまで)を服薬する患者
② エントリー時内視鏡検査にて出血所見および3mm以上の潰瘍がなく、FSSG≧1の症状を有する患者


英語
Patients with ischemic stroke that had developed 1 month or more before, 1) who are taking low-dose aspirin (less than 324 mg) daily, 2) who has some upper gastrointestinal symptoms (Score 1 or more for Frequency Scale for the Symptoms of GERD), and 3) in whom neither ulcers nor bleeding are observed at the initial endoscopy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)エントリー時内視鏡検査(経鼻内視鏡検査も含む)にて3mm以上の潰瘍を有している患者
2)慢性期治療時よりPPIをすでに服用している患者(ただし、急性期治療での酸分泌抑制剤であるH2RA注投与、または内服投与を行っている症例は除外とならない。H2RAの試験前投与に関しては症例登録票に記載する。)
3)試験開始の1ヶ月以内に、アスピリン以外の消炎鎮痛剤(NSAIDs)の服用歴がある患者
4)アスピリン、ラベプラゾール、ファモチジン製剤に対して、過敏性の既往歴のある患者
5)重篤な肝機能障害(ビリルビン3mg/dL以上)・腎機能障害(クレアチニン3mg/dL以上)、心不全(NYHA3以上)を合併している患者
6)内視鏡施行時悪性腫瘍のある患者
7)問診が不適当と考えられる患者(失語症など)
8)胃切除の患者
9)妊婦、授乳婦または妊娠している疑いのある患者
10)その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者


英語
1) Subjects in whom ulcers (3 mm or more in diameter) at the initial endoscopy.
2) Subjects who has been taking PPI at entry.
3) Subjects who has taken some NSAIDs other than aspirin within 1 month.
4) Subjects with a history of allergy for aspirin, rabeprazole or famotitine.
5) Subjects with severe liver damage, renal dysfunction, or congestive heart failure.
6) Subjects with malignancy.
7) Others.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松本主之


英語

ミドルネーム
Takayuki Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
病態機能内科学


英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5261

Email/Email

tmatsumo@iwate-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松本主之,中村昌太郎


英語

ミドルネーム
Takayuki Matsumoto, Shotaro Nakamura

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
病態機能内科学


英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5261

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shonaka@iwate-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院医学研究院病態機能内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院医学研究院病態機能内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 06 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
試験中止の理由:
1) 研究担当者の松本主之および中村昌太郎が岩手医科大学に移動し、本研究の継続が困難となった。
2) 研究参加に同意した患者が目標数に達しなかった(最終時、ラベプラゾール群18名、ファモチジン群14名)。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 03 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 06 05

最終更新日/Last modified on

2016 06 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名