UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部領域粘膜悪性黒色腫に対する炭素イオン線治療後のα-GalactosylCeramideパルス樹状細胞を用いたアジュバント療法

英語
Clinical study of alpha-GalactosylCeramide-pulsed DC therapy in Patients with Head and Neck Malignant Melanoma after the Charged Particle Radiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
α-GalactosylCeramideパルス樹状細胞を用いたアジュバント療法

英語
Clinical study of alpha-GalactosylCeramide-pulsed DC therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部領域粘膜悪性黒色腫に対する炭素イオン線治療後のα-GalactosylCeramideパルス樹状細胞を用いたアジュバント療法

英語
Clinical study of alpha-GalactosylCeramide-pulsed DC therapy in Patients with Head and Neck Malignant Melanoma after the Charged Particle Radiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
α-GalactosylCeramideパルス樹状細胞を用いたアジュバント療法

英語
Clinical study of alpha-GalactosylCeramide-pulsed DC therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部領域粘膜悪性黒色腫

英語
Head and Neck Malignant Melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部領域粘膜悪性黒色腫患者に対するα-GalactosylCeramideパルス樹状細胞を用いた免疫細胞治療の可能性を検証するために、安全性、臨床効果と免疫反応を調査する

英語
The feasibility of alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cell immunotherapy in patients with head and neck malignant melanoma are examined. The safety, clinical effects and immunological responses are investigated.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床効果、及び、末梢血中の特異的免疫反応

英語
The clinical effects and immunological responses

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
α-GalactosylCeramideパルス樹状細胞をエントリー後7日目および14日目に粘膜下に投与する。これを2クール行う。

英語
Sub-mucosal administrations of alpha-GalactosylCeramide pulsed DCs are performed on day 7, 14, 56 and day63 after the entry.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頭頸部領域の粘膜悪性黒色腫において抗癌剤併用炭素イオン線治療が終了した症例で，測定可能病変の有無は問わない．前治療は炭素イオン線治療57.6GyとDAV5コースの併用療法とする. DAVとは，DITC, ACNU, VCRである．粘膜悪性黒色腫の組織学的確定診断が得られ，6ヶ月以上の生存が見込まれる患者、PS 0～2、骨髄及び肝、腎機能障害が正常、末梢血1mLあたりNKT細胞が10個以上存在する

英語
Patients with head and neck malignant melanoma, who have received with the Charged Particle Radiotherapy and DAV(DITC, ACNU, VCR)-Chemotherapy; Patients whose life-expectancy is more than 6 months; Performance status 0-2; Normal bone marrow, liver and renal functions; NKT cells are detected at least 10 cells in 1 mL of peripheral blood.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コントロール不能の糖尿病、肺線維症、感染症を有する患者、肝炎の既往がある患者、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体またはHTLV-1抗体が陽性の患者、重篤な心疾患を有する患者、コルチコステロイド投与患者、妊娠あるいは妊娠の可能性のある女性および授乳中の女性、自己免疫疾患を有する患者、試験責任医師又は試験分担医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
Patients who have: uncontrolled diabetes mellitus, pulmonary fibrosis, and/or infection; a history of hepatitis; a positive response for hepatitis B surface antigen, or human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus, or human T-lymphotrophic virus antibodies; serious cardiac disease; recieived concurrent corticosteroid therapy; pregnancy or lactation; autoimmune diseases; been judged to be inappropriate to participate in this study by principle investigator or co-investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本 美孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Okamoto

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部腫瘍学教室

英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀口 茂俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigetoshi Horiguchi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部腫瘍学教室

英語
epartment of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院耳鼻咽喉科・頭頸部腫瘍学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
放射線医学総合研究所

英語
National Institute of Radiological Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002294

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002294