UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001898
受付番号 R000002297
科学的試験名 非侵襲血液計測システムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2009/04/20
最終更新日 2012/03/30 10:19:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非侵襲血液計測システムの開発


英語
Study on the correlation between the spectroscopic information and the invasive blood glucose values in order to develop the non-invasive blood glucose measurement calibration model mainly for the self monitoring blood glucose monitoring of diabetics.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非侵襲血糖値計測法を目的とした,分光学的情報と血糖値情報との相関関係に基づく血糖値検量線開発試験


英語
Spectroscopic study on the non-invasive measurement of blood glucose based on the optical information, the reference blood glucose values, and the calibration method.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非侵襲血液計測システムの開発


英語
Study on the correlation between the spectroscopic information and the invasive blood glucose values in order to develop the non-invasive blood glucose measurement calibration model mainly for the self monitoring blood glucose monitoring of diabetics.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非侵襲血糖値計測法を目的とした,分光学的情報と血糖値情報との相関関係に基づく血糖値検量線開発試験


英語
Spectroscopic study on the non-invasive measurement of blood glucose based on the optical information, the reference blood glucose values, and the calibration method.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
diabetics

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒト皮膚表層の赤外分光スペクトルから当該被験者の血糖値を計測する非侵襲血糖値検査法を開発する.


英語
The object of this study is developing the non-invasive blood glucose based on the infrared absorbance spectrum.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・血糖値検量線の精度(計測点における相対誤差)
・計測点分布のEGA(Error Grid Analysisi)分析による臨床的有効性評価


英語
1.Relative error of the calibration model
2.Error Grid analysis for the for the evaluation of the clinical implications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・計測の迅速性


英語
Efficiency of the measurement


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者の血糖値を血糖値計(アントセンスⅡ(ダイキン工業製)により測定し,血糖値の参照値とする.


英語
Invasive blood glucose measurement would be carried out each subject by the AntsenseII of which values would be used as the reference method values.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
成人で本試験の目的,方法,および安全性について理解の上承認を得た者


英語
Grouwn-up, who would give their consent to this study after understanding the object, method, and the risk management of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未成年


英語
Under age person

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石澤 広明


英語

ミドルネーム
Ishizawa Hiroaki

所属組織/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
繊維学部


英語
Faculty of Textile Science and Technology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県上田市常田3-15-1


英語
3-15-1Tokita Ueda-shi Nagano-ken

電話/TEL

0268-21-5400

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石澤 広明


英語

ミドルネーム
Ishizawa Hiroaki

組織名/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
繊維学部


英語
Faculty of Textile Science and Technology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県上田市常田3-15-1


英語
3-15-1Tokita Ueda-shi Nagano-ken

電話/TEL

0268-21-5400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

zawa@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shinshu university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
CLUSTER(the second stage) of Ministry of Education, Culture, Sports Science and Technology, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省(長野県全域知的クラスター創成事業(第Ⅱ期))


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
NECシステムテクノロジー株式会社
西澤電機計器製作所


英語
NEC SystemTechnologies, Ltd
Nishizawa Electric Meters Manufacturing Co.Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
none


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 04 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
分光分析条件の確立


英語
The condition of the spectroscopy has been determined.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 04 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 04 20

最終更新日/Last modified on

2012 03 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002297


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002297


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名