UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
虚血性心疾患における心電図同期SPECT（QGS）国内臨床データベース作成のための多施設共同研究－3
慢性腎臓病患者における心電図同期心筋SPECTの有用性検討のための調査研究

英語
Prognostic study of risk stratification among Japanese patients with chronic kidney disease and ischemic heart disease using gated myocardial perfusion SPECT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CKD患者の虚血性心疾患診断に対する心筋Gated SPECTの有用性調査（J-ACCESS Ⅲ）

英語
J-ACCESS III

科学的試験名/Scientific Title

日本語
虚血性心疾患における心電図同期SPECT（QGS）国内臨床データベース作成のための多施設共同研究－3
慢性腎臓病患者における心電図同期心筋SPECTの有用性検討のための調査研究

英語
Prognostic study of risk stratification among Japanese patients with chronic kidney disease and ischemic heart disease using gated myocardial perfusion SPECT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CKD患者の虚血性心疾患診断に対する心筋Gated SPECTの有用性調査（J-ACCESS Ⅲ）

英語
J-ACCESS III

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病、虚血性心疾患

英語
Chronic kidney disease, Ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病患者における虚血性心疾患罹患率を明らかにするとともに、心筋血流 SPECT判定スコアと検査後に発生する心血管イベント、腎イベントとの関連を調査し、イベントの発生を予測する上での本検査の有用性を評価する

英語
To evaluate whether incidence of cardiovascular event in chronic kidney disease patients with risk factors could be stratified by gated myocardial perfusion SPECT

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓死、原因不明の突然死

英語
Cardiac death, Sudden death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
非致死性の心筋梗塞、心不全治療のための入院、不安定狭心症による入院、その他の心血管イベント（虚血性脳卒中、大動脈解離、大動脈破裂、肺塞栓症、臓器または四肢梗塞、その他）、PCIの施行、CABGの施行、血液透析導入日、血清クレアチニンが登録時の２倍を超えたことを確認した日

英語
on fatal myocardial infarction,
first hospitalization for heart failure or unstable angina, stroke, coronary or peripheral revascularization.
Performed PCI or CABG, Introduce dialysis, the first event of the composite end point of a doubling of the serum creatinine concentration.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 登録時の年齢が満20歳以上
2) 慢性腎臓病と診断され、登録前2ヶ月以内の血清クレアチニン値測定から次の①または②を満たす
①GFR50ml/min/1.73㎡未満（日本腎臓学会の式*）または②男性Cr1.5mg/dl以上　女性Cr1.2mg/dl以上
3) 下記の７の心疾患リスクファクターを1つ以上有する
高血圧、糖尿病、脂質代謝異常症、下肢閉塞性動脈硬化症、現在の喫煙、若年性冠動脈疾患の家族歴、虚血性脳卒中の既往歴
4) 登録前後2ヶ月以内にSPECTの検査が可能と判断される
5) 本研究への参加について書面による本人または代諾者の承諾が得られている
6) 下記のいずれかの兆候・所見があるが虚血性心疾患の確定診断がされていないもの
① 狭心症あるいは胸心痛と同等症状を有する（発作性で数分間持続する前胸部痛や絞扼感、圧迫感を示す。時に左肩や左腕、頚部に放散されるものを含む。）
② あらたな息切れや動悸などの症状で虚血性心疾患を疑う。
③心電図にて虚血性心疾患を疑う所見がある。

英語
1) Age above 20
2) Chronic kidney disease with following A and/or B
A. Below estimated glomerular filtration(eGFR)50mL/min/1.73m2
B. Serum creatinine concentration over1.5mg/dL(Male), 1.2mg/dL(Female)
3) Patient with at least one or more following risk factors:
Hypertension, Diabetes, hyperlipidemia, Peripheral artery disease , Current smoking, Family history of coronary heart disease, history of stroke
4) Possible to SPECT study within 2 months before or after registration
5) Patients who are obtained informed consent
6) Patients with following symptom or findings but not confirmed definitive diagnosis:
A. Angina or equivalent symptoms
B. Suspected ischemic heart disease with new breath shortness or pulsation
C. Suspected ischemic heart disease by electric cardiogram

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 維持血液透析もしくは腹膜透析を行っている
2) 外科的治療を要する弁膜症を有する
3) 肥大型心筋症または拡張型心筋症と診断されている
4) 登録以前に医療機関で心筋梗塞、狭心症と診断されている。または、血行再建術(PCI、CABG)の既往がある
5) 登録前２ヶ月以内に冠動脈造影検査（CAG）またはMDCTによる冠動脈造影検査の既往がある
6) Tetrofosmin及びその類似化合物に対し薬剤過敏症がある
7) 重篤な不整脈を有し、心電図同期心筋SPECTの検査が困難と判断される
8) 喘息などの気管支痙攣性肺疾患のある患者やアデノシン負荷の禁忌に該当する
9) 他の疾病、理由により、必要な検査や３年間の追跡調査が困難と判断されるなど、研究責任／分担医師が本研究への参加を不適当と判断する

英語
1) patients with dialysis or peritoneal dialysis
2) valvular disease nessesary to operation
3) HCM or DCM
4) History of myocardial infarction or angina before registration. Hiiistory of revascularization.
5) Coronary angiography or CT angiography within 2 months before registration
6) drug hypersensitivity with Tetrofosmin or analogous drug
7) Difficult to study Gated SPECT due to arrhythmias
8) Contraindication of adenosine such as spasmodic asthma
9) Unsuitable for registration by investigator

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西村　恒彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsunehiko Nishimura

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

英語
Kyoto prefectural Medical university

所属部署/Division name

日本語
放射線診断治療学

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町４６５

英語
465 Kajii-machi, Kawaramachi-dori hirokoji agaru Kamigyo-ku, Kyoto city

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
（財）循環器病研究振興財団

英語
Cardiovascular research foundation

部署名/Division name

日本語
J-ACCESS 事務局

英語
J-ACCESS office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
豊中市新千里東町1-4-1阪急千里中央ビル5F　財団法人循環器病研究振興財団J-ACCESS事務局

英語
1-4-1, Senri-higashimachi, Toyonaka city, Osaka

電話/TEL

06-6155-1003

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jimu@j-access.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cardiovascular research foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
（財）循環器病研究振興財団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Cardiovascular research foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
（財）循環器病研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

04

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

02

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Nishimura T, Nakajima K,et al., Prognostic study of risk stratification among Japanese patients with ischemic heart disease using gated myocardial perfusion SPECT: J- ACCESS study．Eur　J　Nucl　Med　Mol　Imaging 35:319-328, 2008にて4,031例の
解析結果を報告し、サブ解析にてCKD患者の心血管イベントとSPECT指標との関連がリスク層別化に強く関与することが認められた（論文投稿中）。

英語
Nishimur T, Nakajima K, et al., Prognostic study of risk stratification among Japanese patients with ischemic heart disease using gated myocardial perfusion SPECT: J-ACCESS study. Eur J Nucl Med Mol Imaging 35:319-328, 2008.
J-ACCESS study has been reported above paper including 4,031 IHD patients.
A sub-study of J-ACCESS concerning cardiovascular event with CKD patients are significantly related with MPI parameters.
MPI is the powerful tool for risk stratifying in CKD patients of cardiovascular event.
(manuscript in submission)

登録日時/Registered date

2009

年

04

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002298

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