UMIN試験ID | UMIN000001961 |
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受付番号 | R000002303 |
科学的試験名 | 大腸癌肝転移症例に対する術前mFOLFOX6とBevacizumab併用療法の第Ⅱ相パイロット臨床試験 ―安全性(feasibility)に対する検討― |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/06/01 |
最終更新日 | 2009/05/12 22:40:32 |
日本語
大腸癌肝転移症例に対する術前mFOLFOX6とBevacizumab併用療法の第Ⅱ相パイロット臨床試験
―安全性(feasibility)に対する検討―
英語
Pre-operative chemotherapy with mFOLFOX6+Bevacizumab in liver only metastases from colorectal cancer
-Phase II feasibility study-
日本語
FITS 0801
英語
FITS 0801
日本語
大腸癌肝転移症例に対する術前mFOLFOX6とBevacizumab併用療法の第Ⅱ相パイロット臨床試験
―安全性(feasibility)に対する検討―
英語
Pre-operative chemotherapy with mFOLFOX6+Bevacizumab in liver only metastases from colorectal cancer
-Phase II feasibility study-
日本語
FITS 0801
英語
FITS 0801
日本/Japan |
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大腸癌
英語
colorectal cancers
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術前化学療法(mFOLFOX6+Bevacizumab)後に転移巣に対する肝切除が安全に行えるかどうかを検証する。
英語
To evaluate the safety of liver resection for metastatic lesions from colorectal cancers after neoadjuvant chemotherapy (mFOLFOX6+bevacizumab)
安全性/Safety
日本語
英語
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安全性
英語
Feasibility
日本語
手術(肝切除)施行率
英語
R0(have tumor free margin) + R1(no tumor free margin)rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
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手術
英語
Surgery
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 大腸癌肝転移症例
2) 組織診または細胞診にて結腸・直腸癌の診断が得られた症例
3) 肝転移以外に転移が無いと判断される症例
(原発巣が存在しても原発巣が治癒切除可能と判断される症例は含む)
4) 肝臓に測定可能病変注)を有する症例
注) スパイラルCTにて最大長径10 mm以上、または通常のCTにて最大長径20 mm以上の
病変として正確に測定が可能である。CTの間隔は、スパイラルCT:5 mm、通常のCT:10 mm
とする。
5) 診断時、肝転移巣が治癒切除可能もしくは治癒切除不能かは問わない。
6) 化学療法・放射線治療非施行例
(術後補助化学療法については終了後24週以上経過していれば可とする。FOLFOX療法施行
例は除外する。)
7) 肝転移巣に対し、肝動注・MCT・RFA等、局所療法の既往の無い症例。
8) 年齢: 20歳以上、75歳以下。
9) Performance status: 0-1(ECOG分類)。
10) 投与開始日より13週以上の生存が期待される症例。
11) 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例(検査値は、登録前14日以内の
最新の値とする)。
・ 白血球数: ≧4,000/mm3、かつ≦12,000mm3
・ 好中球数: ≧2,000/mm3
・ 血小板数: ≧100,000/mm3
・ ヘモグロビン量: ≧9.0g/dl
・ 血清ASTおよびALT: ≦施設正常上限×3.0
・ 血清総ビリルビン:≦ 施設正常上限×1.5
・ 血清クレアチニン: ≦施設正常上限×1.5
12) 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例。
英語
1,2) Histologically or cytologically confirmed colorectal cancer confined to the liver
3) No extrahepatic metastases (If present, primary tumor must be potentially resectable with curative intent)
4) Measurable disease
5) Resectable or unresectable disease
6) No prior chemotherapy or radiotherapy (Prior adjuvant chemotherapy for primary cancer is allowed provided it is other than FOLFOX and at least 24 weeks have passed since last treatment)
7) No prior locoregional therapy for liver metastases
8) Age 20 to 75 years old
9) ECOG performance status 0-1
10) Life expectancy of &>13 weeks at the time of enrollment
11) Adequate organ functions as follows:
WBC 4,000-12,000/mm3
ANC>2,000/mm3
Platelet count>100,000 /mm3
Hemoglobin>9 g/dL
AST or ALT< 3 times ULN
Bilirubin<1.5 times ULN
Creatinine<1.5 times ULN
12) Written informed consent.
日本語
1) 胸部X線写真で明らかな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺線維症を有すると認められる
症例。または、これらの既往歴を有する症例。
2) 治療を要する体腔液貯留を有する症例(チューブドレナージあるいは尖刺による排液を要する
と判断される)。
3) 活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たな
い症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)。
4) 末梢神経障害のある症例。
5) 感染症、腸管麻痺・腸閉塞のある症例。
6) 下痢(水様便)を呈する症例。
7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病症例。
8) 消化管穿孔の合併もしくは登録前1年以内の既往がある症例。
9) 虚血性心疾患の既往のある症例。
10) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
11) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例、およびHIV抗体陽性の症例。
12) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
13) 試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症(心不全(心機能異常)、肝不全、腎不全な
ど)を有する症例。
14) 抗血栓剤の投与を行っている症例。
15) 血小板機能を抑制する薬剤の持続的な投与が必要な症例。
16) 出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常を有する症例
17) コントロール不良な高血圧を有する症例
18) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例。
19) 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例。
20) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
1) Active or previous history of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis confirmed by chest X-ray
2) Fluid retention requiring treatment
3) Other active malignancies unless the patient has been disease-free and received no treatment for the malignancy for &<5 years prior to study entry.
4) Peripheral neuropathy
5) Active infectious diseases
6) Ileus, Diarrhea
7) Diabetes mellitus, uncontrolled or controlled with chronic insulin therapy
8) Gastrointestinal perforation either concurrently or within 1 year prior to study entry
9) Previous history of ischemic heart disease
10,13) Psychiatric or medical condition that would preclude study compliance
11) Positive for HIV antibody and/or HBs antigen and/or HCV antibody
12) Concurrent chronic steroid therapy
14) Concurrent antithrombotic therapy
15) Chronic therapy with platelet function inhibitor
16) Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
17) Uncontrolled hypertension
18) Pregnant or lactating women, or fertile women of childbearing potential not using adequate contraception
19) Previous history of severe drug hypersensitivity
20) Any other conditions that would preclude study compliance
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 太田 哲生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetuso Ota |
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金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
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消化器・乳腺外科
英語
Surgery
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金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa city
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤田 秀人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideto Fujita |
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金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
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消化器・乳腺外科
英語
Surgery
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英語
hfujita@mail.kanazawa-u.ac.jp
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その他
英語
Dept.Surgery
Kanazawa University Hospital
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金沢大学附属病院 消化器・乳腺外科
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英語
日本語
その他
英語
Dept.Surgery
Kanazawa University Hospital
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金沢大学附属病院 消化器・乳腺外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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2008 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002303
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002303
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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