UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部領域悪性固形腫瘍に対するペプチド癌ワクチン療法の臨床試験

英語
Immunotherapy using WT1 peptide and a pertussis whole cell vaccine against Head and Neck Tumor: A phase I/II study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部腫瘍に対するペプチド癌ワクチン療法

英語
An immunotherapy against Head and Neck Tumor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部領域悪性固形腫瘍に対するペプチド癌ワクチン療法の臨床試験

英語
Immunotherapy using WT1 peptide and a pertussis whole cell vaccine against Head and Neck Tumor: A phase I/II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部腫瘍に対するペプチド癌ワクチン療法

英語
An immunotherapy against Head and Neck Tumor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頚部悪性腫瘍

英語
Head and Neck Tumor

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HLA-A2またはA24陽性の頭頸部悪性固形腫瘍において、WT1ペプチド癌ワクチン療法を行い、その有効性および安全性を調べる。

英語
This study is undertaken to evaluate the safety and anti-tumor effects of an immunotherapy using WT1 peptide and pertussis whole cell vaccine against Head and Neck Tumor. Patients to be recruited must bear at least one copy of either HLA-A*02:01, A*02:06, A*02:07 or A*24:02 gene.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用発現例数、発現頻度（第I相)
無増悪生存期間（第II相）

英語
Evaluation of side effects (phase I)
Progression-free survival (phase II)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪率、生存率、全生存期間、一次効果、有害事象、特異的免疫応答

英語
Disease control rate, survival rate, overall survival, Objective response rate, adverse events, immunological responses

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
WT1ペプチド癌ワクチン療法として、１回WT1ペプチド3.0 mg/300μｌ＋ 百日咳不活化全菌体ワクチン100μｌ、毎週１回の皮内投与を計24回行う。

英語
3.0mg of WT1 peptide and 0.1ml of pertussis whole cell vaccine will be administrated intradermally. 24 weekly immunizations are planned.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 頭頸部原発の悪性固形腫瘍で、以下のもの
　　腺癌　　　　　　　　腺様嚢胞癌　　
　　悪性黒色腫　　　 肉腫
2）HLA型がHLA-A*24:02、A*02:01、A*02:06、A*02:07のいずれか。
3）腫瘍組織にWT1発現を認める（腫瘍組織取得の可能な症例）。
4）15歳以上、85歳未満。
5）Karnofsky Index≧ 60 (PS 0-2 by ECG）。
6）心、肺、肝、腎、骨髄機能が保たれており、臨床検査値が以下の条件を満たす。
　Cre ≦ 3.0mg/dl
　BUN ≦ 25 mg/dl
　Total Bilirubin ≦ 1.5 mg/dl
　AST(GOT) ≦ 105 U/l
　ALT(GPT) ≦　120 U/l
　好中球 ≧ 1,500/mm3
　血小板 ≧ 75,000/mm3
　Hb ≧ 8.0g/dl
　心電図： 重篤な異常を認めない
　PaO2 ≧ 70mmHg (room air)
7）3カ月以上生存の見込みがある。
8）活動性の重複癌（血液悪性腫瘍を含む）がない。
9）本人に病名・病態の告知がなされており、同意能力がある。

英語
1) Patients who have been histologically diagnosed to have one of the following head and neck tumors.
adenocarcinoma,
adenoid cystic carcinoma,
malignant melanoma,
sarcoma
2) Patients must bear at lease one copy of either HLA-A*24:02, A*02:01, A*02:06 or A*02:07 gene.
3) The tumor tissue is positive for WT1 expression by immunohistochemical staining.
4) Age 15 to 85
5) Karnofsky Index >= 60 (PS 0-2 by ECG)
6) Sufficient function of critical organs including heart, lung, liver, kidney and bone marrow needs to be maintained.
Creatinin <= 3.0mg/dl
BUN <= 25 mg/dl
Total Bilirubin <= 1.5 mg/dl
AST <= 105 U/l
ALT <= 120 U/l
Neutrophil >= 1,500/mm3
Platelet >= 75,000/mm3
Hemoglobin >= 8.0g/dl
ECG: no serious irregularities
PaO2 >= 70mmHg (room air)
7) Life expectancy should be three months or greater.
8) Patients without additional malignant diseases.
9) Written informed consents are obtained from patients after giving sufficient explanations and confirming their understandings about disease conditions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
不適格条件（以下のうちひとつでも該当する症例は除外する）
1)コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者。
2)重篤な合併症（悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等）を有する患者。
3)同種骨髄移植後の患者。
4) 妊婦、授乳婦である患者。
5)重症の精神障害を有する患者。
6)他の臨床試験（治験を含む）に参加している患者。
7)当臨床試験にいったん参加し何らかの理由で投与を終了した患者（重複登録の禁止）。
8)その他の理由で、医師が試験に不適当と判断した患者。

英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with uncontrollable infectious diseases (including active Tuberculosis).
2) Patients with severe complications(malignant hypertension, severe congestive heart failure, severe colonary insufficiency, Myocardial Infarction within three months, terminal stage of liver cirrhosis, uncontrollable Diabetes Mellitus, severe Pulmonary Fibrosis, active interstitial pneumonitis, etc.).
3) Patients after allogeneic bone marrow transplantation.
4) Pregnant or breast-feeding women.
5) Patients with severe psychiatric diseases.
6) Patients who have participate in any other clinical trial.
7) Patients who have previously participated in this clinical trial.
8) Any patients disqualified by a study physician because of medical, psychological, or any other reason.

目標参加者数/Target sample size

65

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	兵頭政光

英語

名
ミドルネーム
姓	Masamitsu Hyodo

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Okoh-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan.

電話/TEL

088-880-2393

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宇高　恵子

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiko Udaka

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School

部署名/Division name

日本語
免疫学 癌ワクチン療法研究ネットワーク中央事務局

英語
Anti-tumor Immunotherapy Research Network, Central Office, Department of Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒783-8505　高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Okoh-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan.

電話/TEL

088-880-2318

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

vaccine@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Anti-tumor Immunotherapy Research Network, Department of Immunology,
Kochi Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部免疫学
癌ワクチン療法研究ネットワーク

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research fund from the Kochi Univ.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学学長裁量経費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

高知大学医学部附属病院（高知県）
名古屋市立大学医学部附属病院（愛知県）
島根大学医学部附属病院（島根県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

04

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

03

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

03

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002317

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002317