UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001913
受付番号 R000002326
科学的試験名 切除不能または再発胃癌に対するTS1/CDDP/LNT併用療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/01
最終更新日 2009/04/27 22:38:31

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能または再発胃癌に対するTS1/CDDP/LNT併用療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
A phase II study of S-1,cisplatin and lentinan in first-line treatment of unresectable or recurrent gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能または再発胃癌に対するTS1/CDDP/LNT併用療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
A phase II study of S-1,cisplatin and lentinan in first-line treatment of unresectable or recurrent gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能または再発胃癌に対するTS1/CDDP/LNT併用療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
A phase II study of S-1,cisplatin and lentinan in first-line treatment of unresectable or recurrent gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能または再発胃癌に対するTS1/CDDP/LNT併用療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
A phase II study of S-1,cisplatin and lentinan in first-line treatment of unresectable or recurrent gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・再発胃癌


英語
unresectable or recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能または再発胃癌患者に対するTS-1/CDDP/LNT併用化学療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。


英語
To evaluate safety and efficacy of chemotherapy with S-1, cisplatin and lentinan

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年生存割合


英語
1 year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、奏効率、無増悪生存率、治療成功期間、有害事象、G/L比を指標とした生存期間の評価


英語
Overall survival, response rate, progression free survival, time to treatment failure, relation between survival time and G/L ratio


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法


英語
Chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能または再発の胃癌症例

2)前治療が施行されていない症例
  (ただし、術後補助化学療法は終了日から30日以上経過している症例に限り登録可とするが、S-1,CDDPが投与されていた症例は除く)

3)Performance Status (ECOG scale): 0~1

4)年齢 20歳以上75歳未満

5)登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例

6)経口摂取が可能な症例

7)試験参加について患者本人から文書同意が得られている症例

8)登録前14 日以内の検査で主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分
保持されている症例
    a) 白血球数 ≧ 3,500/μL
    b) 血小板数 ≧ 100,000/μL
    c) ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
   d) AST(GOT)、 ALT(GPT) ≦ ULN×2.0
    e) 血清総ビリルビン ≦ ULN×2.0 
    f) 血清クレアチニン ≦ ULN 
      またはクレアチニンクリアランス≧50ml/min
      [CCr はCockcroft-Gault の式*による推定も可とする]
      : 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
       女性Ccr = 男性Ccr×0.85


英語
1) Patients with unresected or recurrent gastric cancer that pathorogically confiemed

2)No privious treatment (patients who underwent aduvant chemotherapy except S-1 or cisplatin before more than 30 days can be registerd.)

3)Performance Status:0 or 1

4)Age between 20 and 75 years old when an informed concent was taken.

5)Patients who are expected to survive for more than three months

6)Patients who can eat oraly

7)Written informed consent to participate in this study.

8)Biology and biochemistry data are fit for the following criteria within 14 days before registration.

a) WBC; 3,500/mL
b) PLT; 100,000/mL
c) Hb; 8.0 g/dL
d) AST, ALT; ULN x 2.0
e) T-Bil; ULN x 2.0
f) CRE; ULN or CCR; 50ml/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)TS-1又はCDDPの投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)

2)明らかな感染,炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)

3)重篤(入院加療を必要とする)な心疾患又は,その既往歴を有する症例

4)重篤(入院加療を必要とする)な合併症(腸管麻痺,腸閉塞,間質性肺炎又は肺線維症,コントロールが困難な糖尿病,腎不全,肝硬変など)を有する症例

5)多量の腹水(骨盤腔をこえ,CTにて肝前面に貯留するような中等度以上の)又は胸水貯留症例

6)広範な骨転移を有する症例

7)臨床的に脳転移を有すると疑われる症例及び脳転移の既往がある症例

8)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例

9)下痢(1日4回以上又は水様便)のある症例

10)抗精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例

11)登録時に同時活動性の重複癌を有する症例

12)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性

13)妊娠させる意思のある男性

14)その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例


英語
1)Patients who have a contraindication of S-1 or cisplatin

2)Patients who had infection or inflammatory disease

3)Patients who have or had severe heart disease

4)Patients who have severe commplication, such as ileus,intestinal pneumonia,fibroid lung, uncontrolled diabetes mellitus,renal failure, liver cirrhosis and so on

5)massive asites

6)multiple bone metastases

7)brain metastases

8)fresh gastrointestinal bleeding

9)diarrhea

10)mental disorder

11)synchronous multicancer

12)Patients pregnant or in lactation, or wish to become pregnant during this study. Male patients who intend to make someone pregnant during this study

13)Men who want a baby

14)Patient who is judged to be inappropriate for this study by the principal investigator or the doctors in charge

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木村 理


英語

ミドルネーム
Wataru Kimura

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部


英語
Yamagata University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・乳腺甲状腺・一般外科


英語
Department Department of Gastroenterological, General, Breast and Thyroid Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2


英語
2-2-2 Iida-Nishi Yamagata City, Japan

電話/TEL

023-628-5336

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
蜂谷 修


英語

ミドルネーム
Osamu Hachiya

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部


英語
Yamagata University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・乳腺甲状腺・一般外科


英語
Department of Gastroenterological, General, Breast and Thyroid Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2


英語
2-2-2 Iida-Nishi Yamagata City, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yamagata University Faculty of Medicine Department of Gastroenterological, General, Breast and Thyroid Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山形大学医学部 消化器・乳腺甲状腺・一般外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yamagata University Faculty of Medicine Department of Gastroenterological, General, Breast and Thyroid Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山形大学医学部 消化器・乳腺甲状腺・一般外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 09 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 04 27

最終更新日/Last modified on

2009 04 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名