UMIN試験ID | UMIN000001913 |
---|---|
受付番号 | R000002326 |
科学的試験名 | 切除不能または再発胃癌に対するTS1/CDDP/LNT併用療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/05/01 |
最終更新日 | 2009/04/27 22:38:31 |
日本語
切除不能または再発胃癌に対するTS1/CDDP/LNT併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II study of S-1,cisplatin and lentinan in first-line treatment of unresectable or recurrent gastric cancer
日本語
切除不能または再発胃癌に対するTS1/CDDP/LNT併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II study of S-1,cisplatin and lentinan in first-line treatment of unresectable or recurrent gastric cancer
日本語
切除不能または再発胃癌に対するTS1/CDDP/LNT併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II study of S-1,cisplatin and lentinan in first-line treatment of unresectable or recurrent gastric cancer
日本語
切除不能または再発胃癌に対するTS1/CDDP/LNT併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II study of S-1,cisplatin and lentinan in first-line treatment of unresectable or recurrent gastric cancer
日本/Japan |
日本語
切除不能・再発胃癌
英語
unresectable or recurrent gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能または再発胃癌患者に対するTS-1/CDDP/LNT併用化学療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。
英語
To evaluate safety and efficacy of chemotherapy with S-1, cisplatin and lentinan
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1年生存割合
英語
1 year survival rate
日本語
全生存期間、奏効率、無増悪生存率、治療成功期間、有害事象、G/L比を指標とした生存期間の評価
英語
Overall survival, response rate, progression free survival, time to treatment failure, relation between survival time and G/L ratio
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
化学療法
英語
Chemotherapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能または再発の胃癌症例
2)前治療が施行されていない症例
(ただし、術後補助化学療法は終了日から30日以上経過している症例に限り登録可とするが、S-1,CDDPが投与されていた症例は除く)
3)Performance Status (ECOG scale): 0~1
4)年齢 20歳以上75歳未満
5)登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
6)経口摂取が可能な症例
7)試験参加について患者本人から文書同意が得られている症例
8)登録前14 日以内の検査で主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分
保持されている症例
a) 白血球数 ≧ 3,500/μL
b) 血小板数 ≧ 100,000/μL
c) ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
d) AST(GOT)、 ALT(GPT) ≦ ULN×2.0
e) 血清総ビリルビン ≦ ULN×2.0
f) 血清クレアチニン ≦ ULN
またはクレアチニンクリアランス≧50ml/min
[CCr はCockcroft-Gault の式*による推定も可とする]
: 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
女性Ccr = 男性Ccr×0.85
英語
1) Patients with unresected or recurrent gastric cancer that pathorogically confiemed
2)No privious treatment (patients who underwent aduvant chemotherapy except S-1 or cisplatin before more than 30 days can be registerd.)
3)Performance Status:0 or 1
4)Age between 20 and 75 years old when an informed concent was taken.
5)Patients who are expected to survive for more than three months
6)Patients who can eat oraly
7)Written informed consent to participate in this study.
8)Biology and biochemistry data are fit for the following criteria within 14 days before registration.
a) WBC; 3,500/mL
b) PLT; 100,000/mL
c) Hb; 8.0 g/dL
d) AST, ALT; ULN x 2.0
e) T-Bil; ULN x 2.0
f) CRE; ULN or CCR; 50ml/min
日本語
1)TS-1又はCDDPの投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)
2)明らかな感染,炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
3)重篤(入院加療を必要とする)な心疾患又は,その既往歴を有する症例
4)重篤(入院加療を必要とする)な合併症(腸管麻痺,腸閉塞,間質性肺炎又は肺線維症,コントロールが困難な糖尿病,腎不全,肝硬変など)を有する症例
5)多量の腹水(骨盤腔をこえ,CTにて肝前面に貯留するような中等度以上の)又は胸水貯留症例
6)広範な骨転移を有する症例
7)臨床的に脳転移を有すると疑われる症例及び脳転移の既往がある症例
8)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
9)下痢(1日4回以上又は水様便)のある症例
10)抗精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例
11)登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
12)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性
13)妊娠させる意思のある男性
14)その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
英語
1)Patients who have a contraindication of S-1 or cisplatin
2)Patients who had infection or inflammatory disease
3)Patients who have or had severe heart disease
4)Patients who have severe commplication, such as ileus,intestinal pneumonia,fibroid lung, uncontrolled diabetes mellitus,renal failure, liver cirrhosis and so on
5)massive asites
6)multiple bone metastases
7)brain metastases
8)fresh gastrointestinal bleeding
9)diarrhea
10)mental disorder
11)synchronous multicancer
12)Patients pregnant or in lactation, or wish to become pregnant during this study. Male patients who intend to make someone pregnant during this study
13)Men who want a baby
14)Patient who is judged to be inappropriate for this study by the principal investigator or the doctors in charge
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Wataru Kimura |
日本語
山形大学医学部
英語
Yamagata University Faculty of Medicine
日本語
消化器・乳腺甲状腺・一般外科
英語
Department Department of Gastroenterological, General, Breast and Thyroid Surgery
日本語
山形県山形市飯田西2-2-2
英語
2-2-2 Iida-Nishi Yamagata City, Japan
023-628-5336
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 蜂谷 修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Hachiya |
日本語
山形大学医学部
英語
Yamagata University Faculty of Medicine
日本語
消化器・乳腺甲状腺・一般外科
英語
Department of Gastroenterological, General, Breast and Thyroid Surgery
日本語
山形県山形市飯田西2-2-2
英語
2-2-2 Iida-Nishi Yamagata City, Japan
日本語
その他
英語
Yamagata University Faculty of Medicine Department of Gastroenterological, General, Breast and Thyroid Surgery
日本語
山形大学医学部 消化器・乳腺甲状腺・一般外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yamagata University Faculty of Medicine Department of Gastroenterological, General, Breast and Thyroid Surgery
日本語
山形大学医学部 消化器・乳腺甲状腺・一般外科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002326
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002326
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |