UMIN試験ID | UMIN000001911 |
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受付番号 | R000002327 |
科学的試験名 | 慢性維持血液透析患者の高回転骨に対するラロキシフェンの改善効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/05/01 |
最終更新日 | 2015/01/06 12:33:07 |
日本語
慢性維持血液透析患者の高回転骨に対するラロキシフェンの改善効果
英語
Beneficial effect of Raloxifene on high turn-over bone in chronic hemodialysis patients
日本語
透析患者の高回転骨に対するラロキシフェンの効果
英語
Effect of Raloxifene on high turn-over bone in dialysis patients
日本語
慢性維持血液透析患者の高回転骨に対するラロキシフェンの改善効果
英語
Beneficial effect of Raloxifene on high turn-over bone in chronic hemodialysis patients
日本語
透析患者の高回転骨に対するラロキシフェンの効果
英語
Effect of Raloxifene on high turn-over bone in dialysis patients
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病
閉経後骨粗鬆症
英語
chronic kidney disease
postmenopausal osteoporosis
腎臓内科学/Nephrology | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
整形外科学/Orthopedics | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
女性透析患者は慢性腎臓病に伴う骨ミネラル代謝異常(CKD-MBD)に加え閉経後骨粗鬆症も骨折の発症因子として考えられる。しかし、透析患者のCKD-MBD治療はインタクト副甲状腺ホルモン(iPTH:intact-parathyroid hormone)を指標としたビタミンD製剤による治療が男性患者と同様に行われており、閉経後骨粗鬆症に対する治療はほとんど行われていない。本研究は、通常のCKD-MBD治療を行っても高回転骨が改善しない症例に対して、選択的エストロゲン受容体モジュレーターであるラロキシフェンが有効か否かを検証するのが目的である。
英語
In female postmenopausal dialysis patients, postmenopausal osteoporosis is supposed to be another risk factor of bone fracture as well as mineral and bone disorder in chronic kidney disease (CKD-MBD). However, both female and male patients are treated mainly by vitamin D using intact parathyroid hormone (iPTH) levels as an indicator. In this study, the efficacy of Raloxifene, a selective estrogen receptor modulator, on subjects whose bone turn-over is still high even after the regular CKD-MBD therapy will be evaluated.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
血清骨型アルカリフォスファターゼ(BAP)値
血清骨型特異的酒石酸抵抗性酸性フォスファターゼ(TRAP5b)値
英語
serum bone alkaline phosphatase (BAP) level
serum bone-specific tartrate-resistant acid phosphatase (TRAP5b) level
日本語
血清iPTH値、血清Ca値、血清P値、血清総コレステロール値、血清トリグリセリド値
英語
serum levels od iPTH, calcium, phosphate, total cholesterol, and triacylglyceride
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ラロキシフェン内服
英語
medication of Raloxifene
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
50歳以上の閉経後透析患者で経口活性型ビタミン製剤またはマキサカルシトールによる治療をおこなってもALP(370U/L以上)、BAP(EIA法35.4U/L以上)、TRAP-5b(4.2U/L以上)のいずれかが基準値を超えている患者。
英語
Postmenopausal hemodialysis patients of 50 years old or over with high serum alkaline phosphatase levels (>= 370 U/L), BAP levels (>= 35.4 U/L), or TRAP-5b levels (>= 4.2 U/L).
日本語
1.下記の薬剤を投与されている
患者(ビスホスホネート製剤、アルミニウム製剤、炭酸ランタン、シナカルセト塩酸塩)
2.静脈血栓塞栓症のある患者又はその既往歴のある患者
3.長期不動状態にある患者
4.抗リン脂質抗体症候群の患者
5.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦
6.ラロキシフェンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
7.肝機能障害のある患者
英語
1. Patients prescribed with bisphosphonate, aluminium, lanthanum, cinacalcet.
2. Patients with venous thrombosis or its history.
3. Immobilised patients in long term.
4. Patients with anti-phospholipid
antibody syndrome.
5. Patients in pregnancy (including its possibility) and lactation.
6. Patinets with history of allergy to Raloxifene.
7. Patients with liver dysfunction.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上徹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toru Inoue |
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大阪医科大学
英語
Osaka College of Medicine
日本語
血液浄化センター
英語
Blood Purification Center
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Takatsuki, Osaka
072-683-1221
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長門谷克之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuyuki Nagatoya |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
血液浄化センター
英語
Blood Purification Center
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Takatsuki, Osaka
072-683-1221
katsuyuki@poh.osaka-med.ac.jp
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その他
英語
Blood Purification Center, Osaka College of Medicine
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大阪医科大学血液浄化センター
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英語
日本語
その他
英語
Blood Purification Center, Osaka College of Medicine
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大阪医科大学血液浄化センター
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25504368
日本語
【結果】投与4週後BAP、TRACP-5bが有意に低下した。またCa、Pも4週後から低下し始め、iPTHが上昇傾向を呈し、BAP、TRAP-5bの前値との有意差が消失した。全例において血栓症など有害事象は認められなかった。【考察】RLXはPTHを介さない機序で高回転骨状態を改善した。しかし同時にCaを低下させ結果としてPTHの上昇につながるためビタミンD療法の強化が必要となる。
英語
Both the BAP and the TACP-5b levels were significantly decreased at week 4. The serum calcium value decreased consistently after the start of raloxifene therapy. The intact parathyroid hormone (iPTH) levels were likely increased at week 4. The ratio of BAP to iPTH levels and the ratio of TRACP-5b to iPTH levels both showed significant decreases over time. During the raloxifene therapy, no thrombosis or other drug-related adverse events developed.
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
2011年6月18日 第56回 日本透析医学会学術集会(パシフィコ横浜)にて口頭発表を行った(演題番号:O-467)。
英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002327
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002327
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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