UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001911
受付番号 R000002327
科学的試験名 慢性維持血液透析患者の高回転骨に対するラロキシフェンの改善効果
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/01
最終更新日 2015/01/06 12:33:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性維持血液透析患者の高回転骨に対するラロキシフェンの改善効果


英語
Beneficial effect of Raloxifene on high turn-over bone in chronic hemodialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者の高回転骨に対するラロキシフェンの効果


英語
Effect of Raloxifene on high turn-over bone in dialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性維持血液透析患者の高回転骨に対するラロキシフェンの改善効果


英語
Beneficial effect of Raloxifene on high turn-over bone in chronic hemodialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者の高回転骨に対するラロキシフェンの効果


英語
Effect of Raloxifene on high turn-over bone in dialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病
閉経後骨粗鬆症


英語
chronic kidney disease
postmenopausal osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
女性透析患者は慢性腎臓病に伴う骨ミネラル代謝異常(CKD-MBD)に加え閉経後骨粗鬆症も骨折の発症因子として考えられる。しかし、透析患者のCKD-MBD治療はインタクト副甲状腺ホルモン(iPTH:intact-parathyroid hormone)を指標としたビタミンD製剤による治療が男性患者と同様に行われており、閉経後骨粗鬆症に対する治療はほとんど行われていない。本研究は、通常のCKD-MBD治療を行っても高回転骨が改善しない症例に対して、選択的エストロゲン受容体モジュレーターであるラロキシフェンが有効か否かを検証するのが目的である。


英語
In female postmenopausal dialysis patients, postmenopausal osteoporosis is supposed to be another risk factor of bone fracture as well as mineral and bone disorder in chronic kidney disease (CKD-MBD). However, both female and male patients are treated mainly by vitamin D using intact parathyroid hormone (iPTH) levels as an indicator. In this study, the efficacy of Raloxifene, a selective estrogen receptor modulator, on subjects whose bone turn-over is still high even after the regular CKD-MBD therapy will be evaluated.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清骨型アルカリフォスファターゼ(BAP)値
血清骨型特異的酒石酸抵抗性酸性フォスファターゼ(TRAP5b)値


英語
serum bone alkaline phosphatase (BAP) level
serum bone-specific tartrate-resistant acid phosphatase (TRAP5b) level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清iPTH値、血清Ca値、血清P値、血清総コレステロール値、血清トリグリセリド値


英語
serum levels od iPTH, calcium, phosphate, total cholesterol, and triacylglyceride


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラロキシフェン内服


英語
medication of Raloxifene

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
50歳以上の閉経後透析患者で経口活性型ビタミン製剤またはマキサカルシトールによる治療をおこなってもALP(370U/L以上)、BAP(EIA法35.4U/L以上)、TRAP-5b(4.2U/L以上)のいずれかが基準値を超えている患者。


英語
Postmenopausal hemodialysis patients of 50 years old or over with high serum alkaline phosphatase levels (>= 370 U/L), BAP levels (>= 35.4 U/L), or TRAP-5b levels (>= 4.2 U/L).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.下記の薬剤を投与されている
患者(ビスホスホネート製剤、アルミニウム製剤、炭酸ランタン、シナカルセト塩酸塩)
2.静脈血栓塞栓症のある患者又はその既往歴のある患者
3.長期不動状態にある患者
4.抗リン脂質抗体症候群の患者
5.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦
6.ラロキシフェンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
7.肝機能障害のある患者


英語
1. Patients prescribed with bisphosphonate, aluminium, lanthanum, cinacalcet.
2. Patients with venous thrombosis or its history.
3. Immobilised patients in long term.
4. Patients with anti-phospholipid
antibody syndrome.
5. Patients in pregnancy (including its possibility) and lactation.
6. Patinets with history of allergy to Raloxifene.
7. Patients with liver dysfunction.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井上徹


英語

ミドルネーム
Toru Inoue

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液浄化センター


英語
Blood Purification Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
2-7 Takatsuki, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
長門谷克之


英語

ミドルネーム
Katsuyuki Nagatoya

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
血液浄化センター


英語
Blood Purification Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
2-7 Takatsuki, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katsuyuki@poh.osaka-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Blood Purification Center, Osaka College of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医科大学血液浄化センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Blood Purification Center, Osaka College of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医科大学血液浄化センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25504368

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
【結果】投与4週後BAP、TRACP-5bが有意に低下した。またCa、Pも4週後から低下し始め、iPTHが上昇傾向を呈し、BAP、TRAP-5bの前値との有意差が消失した。全例において血栓症など有害事象は認められなかった。【考察】RLXはPTHを介さない機序で高回転骨状態を改善した。しかし同時にCaを低下させ結果としてPTHの上昇につながるためビタミンD療法の強化が必要となる。


英語
Both the BAP and the TACP-5b levels were significantly decreased at week 4. The serum calcium value decreased consistently after the start of raloxifene therapy. The intact parathyroid hormone (iPTH) levels were likely increased at week 4. The ratio of BAP to iPTH levels and the ratio of TRACP-5b to iPTH levels both showed significant decreases over time. During the raloxifene therapy, no thrombosis or other drug-related adverse events developed.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 05 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2011年6月18日 第56回 日本透析医学会学術集会(パシフィコ横浜)にて口頭発表を行った(演題番号:O-467)。


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 04 27

最終更新日/Last modified on

2015 01 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002327


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002327


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名