UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝機能障害を伴う腸管不全症例に対するω３系脂肪製剤OMEGAVENによる治療

英語
Clinical trial treatment of intestinal failure and parenteral nutrition associated liver disease using an omega-3 fatty acid (fish oil) based intravenous fat emulsion, OMEGAVEN

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OMEGAVENによる腸管不全の治療

英語
Treatment of intestinal failure using OMEGAVEN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝機能障害を伴う腸管不全症例に対するω３系脂肪製剤OMEGAVENによる治療

英語
Clinical trial treatment of intestinal failure and parenteral nutrition associated liver disease using an omega-3 fatty acid (fish oil) based intravenous fat emulsion, OMEGAVEN

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OMEGAVENによる腸管不全の治療

英語
Treatment of intestinal failure using OMEGAVEN

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝機能障害を伴う腸管不全

英語
intestinal failure and parenteral nutrition associated liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腸管不全や静脈栄養による肝機能障害の治療においてω３系脂肪製剤OMEGAVENが有効かつ安全であるかを検証する

英語
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Omegaven, an omega-3 fatty acid based intravenous fat emulsion made from a fish oil in the treatment the treatment of intestinal failure and parenteral nutrition induced liver disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝機能障害（黄疸、酵素の上昇、門脈圧亢進症、脂肪肝、腹水の有無など）の改善の有無
栄養状態（体重や蛋白合成能）の改善の有無

英語
resolution of parenteral nutrition associated liver disease ( PNALD) as measured by normalization of serum levels of hepatic enzymes and bilirubin.
optimization of nutrition status

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肝機能障害に進行による死亡
肝臓／小腸移植必要性

英語
progression to liver/intestinal transplant, death from liver failure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Omegaven投与群

英語
treat with OMEGAVEN

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

19

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東北大学病院で腸管不全機能回復治療を受けている腸管不全の症例で
経腸栄養では十分な栄養をとることができず、少なくとも30日以上の静脈栄養による治療の必要な症例であり
静脈栄養に伴う肝機能障害と考えられる直接ビリルビン2mg/dl以上の黄疸、門脈圧亢進症の徴候などを有する症例で
患者（小児の場合は家族あるいは保護者）の同意が得られている症例

英語
Patients must be enrolled in the Intestinal Rehabilitation Program at the Tohoku University Hospital, AND:
Be unable to meet nutritional needs solely by enteral nutrition and be expected to require PN for at least another 30 days
Have clinical evidence of parenteral nutrition associated liver disease (PNALD) as defined as a direct bilirubin of 2 mg/dl or more/clinical sign of portal hypertension,
Signed patient informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者（小児の場合は家族あるいは保護者）の同意が得らない場合
患者（小児の場合は家族あるいは保護者）が腸管不全機能回復治療上推奨される治療を受ける意思のない場合やできない場合
アレルギーや臨床上の理由でOMEGAVENが安全に使用できない場合

英語
Patient (parent or guardian of child) unwilling to provide consent or assent
Inability or unwillingness on the part of parent/guardian or child to follow clinical recommendations of the Intestinal Rehabilitation Program
Allergies or clinical conditions precluding safe use of Omegaven

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	仁尾　正記

英語

名
ミドルネーム
姓	Nio Masaki

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
発達・発生医学講座　小児外科学分野

英語
Department of Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7237

Email/Email

mnio@ped-surg.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	和田　基

英語

名
ミドルネーム
姓	Wada Motoshi

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
発達・発生医学講座　小児外科学分野

英語
Department of Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aobaku, Sendai

電話/TEL

022-717-7237

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wada@ped-surg.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002328

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