UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨転移を有する進行非小細胞肺癌に対するゾレドロン酸の骨代謝マーカーで層別化したランダム化比較試験（TORG0706）

英語
Randomized trial of platinum based combination chemotherapy with or without Zoledronic acid as first line therapy for non-small cell lung cancer with bone metastases stratified by bone marker (TORG0706).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨転移を有する進行非小細胞肺癌に対するゾレドロン酸の骨代謝マーカーで層別化したランダム化比較試験（TORG0706）

英語
Randomized trial of platinum based combination chemotherapy with or without Zoledronic acid as first line therapy for non-small cell lung cancer with bone metastases stratified by bone marker (TORG0706).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨転移を有する進行非小細胞肺癌に対するゾレドロン酸の骨代謝マーカーで層別化したランダム化比較試験（TORG0706）

英語
Randomized trial of platinum based combination chemotherapy with or without Zoledronic acid as first line therapy for non-small cell lung cancer with bone metastases stratified by bone marker (TORG0706).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨転移を有する進行非小細胞肺癌に対するゾレドロン酸の骨代謝マーカーで層別化したランダム化比較試験（TORG0706）

英語
Randomized trial of platinum based combination chemotherapy with or without Zoledronic acid as first line therapy for non-small cell lung cancer with bone metastases stratified by bone marker (TORG0706).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移有進行非小細胞肺癌患者を対象として、骨代謝マーカーで層別化し、プラチナ併用化学療法にゾレドロン酸を投与する群と投与しない群にランダムに割り付け、骨関連事象（SRE： Skeletal Related Events）の抑制効果を検討する。

英語
To assess the efficacy of zoledronic acid in patients with bone metastases secondary to non-small cell lung cancer stratified by bone marker.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨関連事象（SRE： Skeletal Related Events）の発現までの期間

英語
Time to first SRE(Skeletal Related Events)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨関連事象(SRE： Skeletal-related event)の発現率
有害事象の発現率
全生存期間
無増悪生存期間
治療完遂割合
奏効割合
骨代謝マーカー（尿中NTx）の変化の割合
疼痛スコアの変化の割合

英語
SRE rate
Adverse events
Overall survival
Progression free survival
Treatment completion proportion
Response rate
Bone markers
Pain score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラチナ系抗がん剤併用化学療法
＋　ゾレドロン酸

英語
platinum based combination chemotherapy with Zoledronic acid

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラチナ系抗がん剤併用化学療法

英語
platinum based combination chemotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準
（記述記載） 1. 組織学的 (組織診、細胞診)に非小細胞肺癌と診断されている
2. 画像上 (Xp、CT、MRI、PET の少なくとも一つで)、1 ヵ所以上の骨転移を有する事が確認された臨床病期 Ⅳ期である (なお、放射線治療を受けている場合は、放射線治療が終了していること)
3. 化学療法未治療である
4. 登録時20 歳以上である
5. Performance Status (ECOG 分類)が 0 ～ 2 である
6. 主要臓器機能が保持されている
7. 少なくとも 3ヵ月以上の生存が期待される
8. 本試験の参加に対して文書で同意が取得されている

英語
1. Pathologically proven Non-small Cell Lung Cancer
2. At least 1 bone metastasis secondary to non-small cell lung cancer.
3. No prior chemotherapy.
4. More than 20 years of age
5. ECOG PS 0-2
6. Adequate organ function
7. Patients who have estimated life expectancy longer than 3 month
8. Signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往がある
2. 緊急に骨転移に対する放射線治療、もしくは手術を要すると判断される場合
3. 高カルシウム血症の治療が必要である
4. 過去にビスホスホネート製剤の治療歴を有する
5. ドレナージなどの処置の必要な心嚢水、腹水や胸水を有している。
6. 症状を有する脳転移がある (放射線療法や副腎皮質ホルモンの投与が必要である)
7. 治療に支障をきたす感染症を伴う、またはその疑いがある
8. 抜歯等の侵襲的な歯科処置を必要とする歯科的疾患 (歯髄炎、歯肉炎等)を有する
9. 胸部 Xpで明らかな間質性肺炎または肺線維症がある
10. 活動性の重複がんを有する (同時性重複がんおよび無病期間が5年未満の他臓器浸潤がん)
11. 妊娠中あるいは授乳中の女性である
12. 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往がある
13. コントロール困難な合併症 (心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等)がある
14. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難である
15. その他、担当医師が不適切と判断した場合

英語
1. Sever allergy
2. Required radiation or operation for bone metastases
3. Hypercalcemia
4. History of using bisphosphonate
5. Massive pleural effusion, ascites and pericardial effusion required drainage
6. Symptomatic brain metastasis
7. Patients with serious infections or suspected infections
8. Patients who need dental treatment
9. Active ineterstitial pneumonitis
10. Active concomitant malignancy
11. Pregnant or lactating women
12. Acute Myocardial Infarction within 6 months.
13. Patinets with uncontroled complications
14. Psychological symptoms not suitable for this study
15. other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	澁谷　昌彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Shibuya

所属組織/Organization

日本語
がん感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8677東京都文京区本駒込３－１８－２２

英語
18-22, Honkomagome 3 chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, JAPAN

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	細見　幸生

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukio Hosomi

組織名/Organization

日本語
がん感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8677東京都文京区本駒込３－１８－２２

英語
18-22, Honkomagome 3 chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, JAPAN

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yhosomi@cick.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Thoracic Oncology Research Group (TORG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO胸部腫瘍臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

04

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

04

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002331

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002331