UMIN試験ID | UMIN000001951 |
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受付番号 | R000002334 |
科学的試験名 | 治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌患者に対する隔週投与のCetuximabおよび 塩酸イリノテカン併用療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/05/11 |
最終更新日 | 2011/11/09 13:33:00 |
日本語
治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌患者に対する隔週投与のCetuximabおよび 塩酸イリノテカン併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of biweekly cetuximab plus irinotecan for unresectable colorectal cancer
日本語
結腸・直腸癌患者に対する隔週投与のCetuximabおよび塩酸イリノテカン併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of biweekly cetuximab plus irinotecan for colorectal cancer
日本語
治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌患者に対する隔週投与のCetuximabおよび 塩酸イリノテカン併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of biweekly cetuximab plus irinotecan for unresectable colorectal cancer
日本語
結腸・直腸癌患者に対する隔週投与のCetuximabおよび塩酸イリノテカン併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of biweekly cetuximab plus irinotecan for colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
治癒切除不能な結腸・直腸癌
英語
Unresectable colorectal cancer
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
隔週投与のCetuximabおよび塩酸イリノテカン併用療法の奏効率を検討する。
英語
Anti tumor effect (objective response)
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
病勢コントロール率、無増悪期間、全生存期間、毒性、バイオマーカーの検討
英語
disease control rate, duration of progression free survival, overall survival, toxicity, biomarker analysis
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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隔週投与のCetuximabおよび塩酸イリノテカン併用療法
英語
Biweekly cetuximab plus irinotecan
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に結腸・直腸癌と診断されている症例(虫垂と肛門は除く)
2) KRAS遺伝子変異なし
3) 測定可能な標的病変 (RECIST判定規準) を有する
4) 以下の前治療歴を有する
・塩酸イリノテカンを投与し増悪
・フッ化ピリミジン系薬剤にfailure*
・オキサリプラチンにfailure*
*Failure (不応または耐用不能) は、以下のいずれかとする。 画像的診断による増悪、臨床的な増悪を認めた症例。または術後補助化学療法の実施中または最終投与後6ヶ月以内に再発を認めた症例。アレルギー反応、神経毒性の継続、またはその他の毒性の回復遅延等の安全性の理由により投与中止された症例。
5) 年齢20歳以上
6) Performance status (ECOG): 0-2
7) 8週間以上の生存が期待される症例
8) 患者本人から文書による同意の得られた症例
英語
Histological proven colorectal cancer
No KRAS mutation
Measurable lesions according to RECIST criteria
Following previous treatment
refractory to irinotecan
refractory or failure to 5FU and oxaliplatin
Age>20 or older
Expected >2 months survival
Written informed consent from patient
日本語
1) 臨床症状を有する脳転移を有する症例
2) 下痢 (水様便) を有する症例
3) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
4) 感染症を合併している症例、または発熱を有し、感染症が疑われる症例
5) 重度の肺疾患 (間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等) を有する症例
6) 重篤な合併症 (コントロール困難な糖尿病、NYHA III度以上の心不全、腎不全、肝不全等) を有する症例
7) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性 (意思) のある症例
8) 癌性髄膜炎、コントロール困難な痙撃発作(てんかん重積状態、難治性てんかん)、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例
9) Grade 3の神経障害を有する症例
10) 硫酸アタザナビルの投与中の症例
11) 過去にモノクローナル抗体の投与によりGrade3以上の過敏症がみられた症例
12) 過去に塩酸イリノテカンの投与によりGrade3以上の過敏症がみられた症例
13) 過去にEGFのシグナル伝達阻害剤もしくはEGFRを標的とした薬剤による治療を受けた症例
英語
Symptomatic brain metastasis
Wattery diarrhea
Paralytic or mechanical bowel obstruction
confirmed or suspected infection
Severe pulmonary disease (interstitial pneumonia, pulmonary fobrosis, severe emphysematous)
Severe comorbidity (uncontrolable diabetes, heart failure with NYHA 3 or 4, renal failure, liver failure)
Sever neurologic disease
history of irinotecan allergy
past history of treatment with EGFR antibody
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 設楽紘平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohei Shitara |
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愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
薬物療法部
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Aichi, Japan.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
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薬物療法部
英語
Department of Clinical Oncology
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英語
kshitara@aichi-cc.jp
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その他
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Aichi Cancer Center Hospital
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愛知県がんセンター中央病院
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その他
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Aichi Cancer Center Hospital
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愛知県がんセンター中央病院
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その他/Other
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002334
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002334
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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