UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸カプセル内視鏡における腸管前処置法の検討

英語
Reviewing of the bowel preparation for Colon Capsule Endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸カプセル前処置Study

英語
Colon Capsule Preparation Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸カプセル内視鏡における腸管前処置法の検討

英語
Reviewing of the bowel preparation for Colon Capsule Endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸カプセル前処置Study

英語
Colon Capsule Preparation Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸カプセル内視鏡を受ける被験者

英語
Subjects who undergo Colon Capsule Endoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦独自の低侵襲な腸管前処置方法を用い、海外と同様の良好な洗浄度および高い肛門排出率が得られるか解明する

英語
Clarify whether Japanese specific colon preparation method can obtain the same good cleansing level and a high anus excretion rate as the oversea methods

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸管洗浄度および肛門排出率

英語
Colon cleansing level and anus excretion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全消化管通過時間

英語
Transit time in total digestive tract

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群
検査前日
ポリエチレングリコールは服用しない。
検査当日
ポリエチレングリコール2Lを服用する。洗浄度合により効能書の範囲内で追加投与可。
腸管前処置が完了したら、大腸カプセル内視鏡を開始する。

英語
A group
Day before test: No administration of Polyethylene glycol(PEG).
Test day: Administer PEG (2L).
After completion of preparation, Colon Capsule procedure starts.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群
検査前日
ポリエチレングリコール2Lを服用する(夕方)。
検査当日
ポリエチレングリコール1Lを服用する。洗浄度合により効能書の範囲内で追加投与可。腸管前処置が完了したら、大腸カプセル内視鏡を開始する。

英語
B group
Day before test: Administer Polyethylene glycol (PEG) (2L) in the evening.
Test day: Administer PEG (1L).
After completion of preparation, Colon Capsule procedure starts.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・大腸内視鏡検査が予定されている患者、あるいは無症状健常ボランティア
・十分なインフォームドコンセントが得られているもの

英語
- Patients who have planned to undergo Colon Capsule procedure, or asymptomatic healthy volunteers
- Obtaining informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 嚥下傷害を有する者
2) 排便が週2回以下の者
3) 非ステロイド系抗炎症剤を長期服用（6ヶ月以上)している者
4) 抗血小板剤ないし抗凝固剤を内服している者
5) 鉄剤を内服している者
6) 塩酸モルヒネを内服している者
7) 精神安定剤を内服している者
8) 本試験で用いる薬剤(1～4)にアレルギー反応の既往のある者。なお、使用薬剤はいずれも本邦の日常臨床において使用されるものである。
1. クエン酸マグネシウム液、ポリエチレングリコール 2. クエン酸モサプリド錠 3. ジメチコン錠 、プロナーゼ、炭酸水素ナトリウム 4. ビサコジル　5.グリセリン 6. センノシド
9) 妊娠している女性
10) 2週間以内にMRI検査が予定されている者
11) 心臓ペースメーカー挿入例ないしその他医療電子機器が体内に装着されている者
12) 消化管吻合術の既往歴のある者
13) 開腹手術の既往のある者
14) 腸閉塞あるいは腸狭窄を疑わせる症状を有する者、またその既往を有する者
15) 小腸腫瘍を有する者、ないし小腸腫瘍を疑わせる症状を有する者
16) 進行大腸癌を有する者、ないし進行大腸癌を疑わせる症状を有する者
17) 糖尿病を有する者
18) 消化管内に憩室を有する者
19) 放射線治療の既往のある者
20) がん性腹膜炎を併発している者
21) 腎機能傷害を有する者
22) 心疾患を有する者
23) クローン病や潰瘍性大腸炎を有する者
24) 家族性大腸腺腫症(familial adenomatous polyposis: FAP)や遺伝性非ポリポーシス大腸癌(hereditary nonpolyposis colorectal cancer: HNPCC)の症例
25) Total colonoscopy施行が不可能であったことのある者
26) その他、医師が不適切と判断した場合

英語
1) Subjects who have a swallowing disorder
2) Subject who has 2 < bowel movements per week.
3) Subjects who take nonsteroidal anti-inflammatory drug for long period (more than 6 months)
4) Subjects who take anti-thrombotic medicine or anticoagulant
5) Subjects who take iron pills
6) Subjects who take morphine hydrochloride
7) Subjects who take tranquilizers
8) Subjects who have a history of allergic reaction to the following medicines (1 - 4) used in this study. These medicines are used normally in the clinical situations in Japan.
1. Magnesium citrate solution, Polyethylene glycol 2. Mosapride citrate 3. Dimethicone, Pronase, Sodium bicarbonate 4. Bisacodyl 5.Glycerin 6.sennoside
9) Subjects who are pregnant
10) Subjects who are scheduled to have MRI examination within the next 2 weeks
11) Subjects who have a cardiac pacemaker implanted or other medical electronic devices applied in the body
12) Subjects who have a history of digestive tract anastomosis
13) Subjects who have a history of abdominal operation
14) Subjects who have a suspected symptom or who have a history of intestinal obstruction or intestinal stenosis
15) Subjects who have a small intestine tumor or who have a suspected symptom of it
16) Subjects who have an advanced large intestine cancer or who have a suspected symptom of it
17) Subjects who have a diabetes
18) Subjects who have a diverticulum in digestive tract
19) Subjects who have a history of radiotherapy
20) Subjects who have an accompanying cancerous peritonitis
21) Subjects who have a renal dysfunction
22) Subjects who have a heart disease
23) Subjects who have a clone disease or ulcerative colitis
24) Subjects who have a familial adenomatous polyposis (FAP) or hereditary nonpolyposis colorectal cancer (HNPCC)
25) Subjects who had a incomplete total colonoscopy before
26) Other cases where doctor considers it inappropriate

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	斎藤豊

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Saito

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡部

英語
Endoscopy Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	角川 康夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Kakugawa

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡部

英語
Endoscopy Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がんセンター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foundation for Promotion of Cancer Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第3次対がん総合戦略研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京慈恵会医科大学、名古屋大学、大阪市立大学、大阪医科大学、広島大学

英語
Jikei University School of Medicine, Nagoya University, Osaka City University, Osaka Medical College, Hiroshima University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

05

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002342

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