UMIN試験ID | UMIN000001928 |
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受付番号 | R000002349 |
科学的試験名 | 臨床II期(N0除く)・IIIA期非小細胞肺癌に対するCDDP/S-1を用いた術前導入療法における バイオマーカーと治療効果の関連性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/05/01 |
最終更新日 | 2009/05/01 17:28:55 |
日本語
臨床II期(N0除く)・IIIA期非小細胞肺癌に対するCDDP/S-1を用いた術前導入療法における
バイオマーカーと治療効果の関連性に関する検討
英語
Phase II trial of preoperatively CDDP/S-1 for patients with clinical stage II(exclusion N0 disease) and Stage IIIA non-small cell lung cancer
日本語
II, IIIA期非小細胞肺癌におけるCDDP/S-1術前導入療法
英語
Induction chemotherapy of CDDP/S-1 for patients with stage II or IIIA non-small cell lung cacer
日本語
臨床II期(N0除く)・IIIA期非小細胞肺癌に対するCDDP/S-1を用いた術前導入療法における
バイオマーカーと治療効果の関連性に関する検討
英語
Phase II trial of preoperatively CDDP/S-1 for patients with clinical stage II(exclusion N0 disease) and Stage IIIA non-small cell lung cancer
日本語
II, IIIA期非小細胞肺癌におけるCDDP/S-1術前導入療法
英語
Induction chemotherapy of CDDP/S-1 for patients with stage II or IIIA non-small cell lung cacer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
II, IIIA期進行非小細胞肺癌に対するCDDP/S-1術前導入療法の有効性とバイオマーカーの関連性について
英語
To investigate the efficacy of preoperative CDDP/S-1 and the relation to biomarkers for patients with II, IIIA advanced non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
EBUS-TBNAを用いたリンパ節転移組織検体による感受性規定因子の解析と導入療法後の画像的奏効率、組織学的奏効率との関連
英語
Analysis of regulation factors from lymph node samples usng EBUS-TBNA and relation to radiological, histological response rate after induction chemotherapy
日本語
治療完遂率、無増悪生存期間、全生存期間、安全性
英語
feasibility, progression free survival, overall survival,and safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前導入化学療法(CDDP/S-1)
英語
Preoperatively induction chemotherapy
(CDDP/S-1)
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理学的に非小細胞肺癌と診断されている症例
2)原則として肺葉切除にて病変の切除が可能な臨床病期II期(N0除く)、IIIA期で、N因子はEBUS-TBNAにて細胞学的または組織学的に診断がついている症例
3)N2例においては縦隔リンパ節転移巣からの節外浸潤がない症例
4)年齢20歳以上75歳未満
5)経口摂取可能な症例
6)Performance Status(ECOG Scale): 0、1の症例
7)非小細胞肺癌に対する前治療(手術療法、放射線療法、化学療法など)が実施されていない症例
8)登録前14日以内の臨床検査で主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が保持されている。
KL6 : 施設正常値
白血球数 : 4000/mm3以上
好中球数 : 2000/mm3以上
血小板数 : 100,000/mm3以上
血色素量 : 9.0 g/dL以上
AST(GOT)、ALT(GPT) : 100 IU/L以下
総ビリルビン : 1.5 mg/dL以下
PaO2: 70Torr以上
クレアチニンクリアランス : 60ml/min[Cockcroft-Gaultの式による]
男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)
女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.85
9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られていること
英語
1)Histlogically confirmed non-small cell lung cancer
2)In principles, resectable stage II (exculde N0 disease) and stage IIIA patients by lobectomy, histologically or cytologically diagnosed N-factor using EBUS-TBNA
3)N2 disease without extra-nodal invasion
4)>=20, <75 years of age
4)feasible oral consumption
5)Performance statas 0 or 1 cases (ECOG scale)
6)Without previous therapy (operation, rdiotherapy, chemotherapy etc.) for non^small cell lung cancer
7)preserved organ's function within 2 weeks before registration.
KL-6: normal
WBC: more than 4000/m3
Neutorocytes: more than 2000/m3
Platelet: more than 100,000/m3
Hb: 9.0 more than g/dl
AST(GOT), ALT(GPT): less than 100 IU/L
T-bil: less than 1.5 md/dL
PaO2: more than 70 Torr
Ccr: 60mL/min
[Cockcroft-Gault]
male Ccr=body weight(BW)X(140-age)/(72 X serum Cre)
female Ccr=BW X (140-age)/(72 X serum Cre)X 0.85
8)Written informed consent
日本語
1)重篤な薬物アレルギーを有する症例
2)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを投与中の症例
3)活動性の重複癌を有する症例
4)治療の実施に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、その他重篤な合併症が認められる症例
5)胸部放射線照射が施行困難と判断される肺線維症、肺気腫、重篤な慢性気管支炎、気管支喘息などの肺疾患が認められる症例
6)臨床上問題となる精神疾患を有する症例
7)その他、本試験の対象として不適当と判断された症例
英語
1)Patients with severe drug allergy
2)Patients with administration of another 5-fluouracil derivative drugs, flucytosine, phenytoin, warfarin sodium
3)Patients with active concomitant malignancy
4)Patients with active severe infection, diarrhea, interstinalparalysis, ileus, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled angina, myocardial infarction within 6 months from onset, heart failure, other severe complications
5)Patients with active lung disease such as idopathic pulmonary fibrosis, pulmonary emphysema, severe chronic bronchitis, bronchial asthma
6)Patients with uncontrollable psychiatrical complications
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉野 一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichiro Yoshino |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
胸部外科学
英語
Thoracic Surgery
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
胸部外科学
英語
Thoracic Surgery
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
日本語
その他
英語
Thoracic Surgery, Graduate School of Medicine, Chiba University
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千葉大学大学院医学研究院胸部外科学
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英語
日本語
その他
英語
Thoracic Surgery, Graduate School of Medicine, Chiba University
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千葉大学大学院医学研究院胸部外科学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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2008 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002349
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002349
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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