UMIN試験ID | UMIN000001934 |
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受付番号 | R000002355 |
科学的試験名 | 結腸直腸癌におけるCetuximabと塩酸イリノテカンの併用療法による病勢制御と血漿中のamphiregulin濃度の関連についての試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/05/02 |
最終更新日 | 2016/05/02 13:06:19 |
日本語
結腸直腸癌におけるCetuximabと塩酸イリノテカンの併用療法による病勢制御と血漿中のamphiregulin濃度の関連についての試験
英語
Evaluating amphiregulin in plasma for metastatic colorectal cancer treated with cetuximab based therapy
日本語
Amphiregulin expressed in mCRC treated with cetuximab
英語
Amphiregulin expresssed in mCRC treated with cetuximab
日本語
結腸直腸癌におけるCetuximabと塩酸イリノテカンの併用療法による病勢制御と血漿中のamphiregulin濃度の関連についての試験
英語
Evaluating amphiregulin in plasma for metastatic colorectal cancer treated with cetuximab based therapy
日本語
Amphiregulin expressed in mCRC treated with cetuximab
英語
Amphiregulin expresssed in mCRC treated with cetuximab
日本/Japan |
日本語
切除不能進行・再発結腸直腸癌
英語
unresectable metastatic colorectal cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
塩酸イリノテカンを含む化学療法に不応となった切除不能進行・再発結腸癌を対象に、cetuximabと塩酸イリノテカンによる併用化学療法を行なう。そして血漿中のamphiregulin高発現症例群と低発現症例群の病勢制御率を比較する。この際、100pg/mlをcut off値として設ける。
英語
To compare the efficacy of irinotecan plus cetuximab between higher and lower 100pg/ml amphiregulin in plasma expressing group of mCRC refractory to irinotecan.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
病勢制御率(すなわちamphiregulin高発現群と低発現群での病勢制御率の比較)
英語
disease control rate between higher and lower amphiregulin group
日本語
奏効率、無増悪期間、全生存期間
英語
response rate
Time to progression
Overall survival
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上
2)治癒切除不能な進行・再発の結腸直腸癌の症例。
3)下記のいずれかの塩酸イリノテカンを含む化学療法を6週間以上行なわれた症例。
FOLFIRI療法(avastinの併用の有無は問わない)
塩酸イリノテカン単剤治療(weekly、bi-weekly共に可)
IFL療法
4)塩酸イリノテカンを含む化学療法中、あるいは治療後3ヶ月以内に腫瘍増悪(PD)が確認された症例。
5)フッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法を実施し、failure*となった症例。
6)オキサリプラチンを含む化学療法を実施し、failure*となった症例。
7)ECOG Performance status(PS) 0から2までの症例
8)組織免疫染色によりEGFR蛋白の発現が確認された症例。
9)前回の化学療法終了時から登録日までに2週間の無治療期間を有すること。
10)測定可能病変を有する症例(CTあるいはMRIで最長径で20mm以上の病変、あるいは最長径がスライス厚の2倍以上であれば、10mm以上の病変も測定可能病変とする)
11)cetuximabおよびpanituzumabによる治療歴のない症例。
12)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎)に高度な障害がなく、登録時に以下の臨床検査の基準を満たす症例。
白血球≧3,000/m3
Hb≧9.0g/dl
Plt≧100,000/m3
T-Bil≦1.5mg/dl
AST, ALT≦200IU/l
血清Cre≦1.5mg/dl
13)3ヶ月以上の生存を見込める症例。
14)本研究への参加について文書による同意が得られている患者。
英語
1,Age>20y.o.
2,histologically confirmed unresectable mCRC
3,Prior treated with irinotecan, for at least 6weeks or more.
4,Radiographically disease progressed during or within 3 month following irinotecan.
5,Failure from fluoropyrimidine- and oxaliplatin-based chemotherapies.
6,ECOG PS 0-2
7,immunohistochemical evidense of EGFR expression
8,At least 2weeks non therapy since previous therapy
9,Prescence of measurable lession by CT scan or MRI.
10,no prior therapy with EGFR inhibitor
11,adequate organ function
White blood cell count>3,000/m3
Hb>9.0g/dl
Plt>100,000/m3
T-Bil<1.5mg/dl
AST, ALT<200IU/l
Serum creatinine<1.5mg/dl
12,Life expectancy of at least 3 months
13,Written informed consent
日本語
1)症状を有する脳転移症例(放射線療法や副腎皮質ホルモンの投与が必要な症例)。
2)多量の胸水、腹水を有する症例。
3)治療に支障を来すと予想される感染を伴う症例。
4)重篤な合併症を有する症例
a)コントロール不良の狭心症、3か月以内に発症した心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患合併例。
b)コントロール困難な糖尿病や高血圧の合併例
c)その他の治療の施行に重大な障害をきたすと予想される合併症を有する症例。
5)塩酸イリノテカンの警告文に記された症例
a)下痢(水様便)のある症例
b)腸管麻痺、腸閉塞のある症例
c)間質性肺炎または肺線維症のある症例
6)妊娠中あるいは授乳中の女性。
英語
1,symptomatic brain metastasis
2,serious pleural effusion or ascites
3,active infection
4,uncontrolled heart disease, diabetes and hypertension
5,diarrhea, watery stool
6,uncontrolled colonic or small bowel disorder
7,intestinal pneumonia of lung fibrosis
8,pregnancy or lactation period
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 米阪 仁雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kimio Yonesaka MD PhD |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama-shi, Osaka, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
英語
0723-66-0221
日本語
その他
英語
Kinki University School of Medicine, Department of medical oncology
日本語
近畿大学医学部腫瘍内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kinki University School of Medicine, Department of medical oncology
日本語
近畿大学医学部腫瘍内科
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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2009 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
本試験はprospective studyです。
英語
This trial is prospective study.
2009 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002355
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002355
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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