UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001937
受付番号 R000002357
科学的試験名 逆流性食道炎と診断された患者(GradeM以上)を対象に、オメプラール20mgオンデマンド投与24週投与後の有効性及び安全性についてオメプラール20mgコンテニュー投与を対照に検討する無作為化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/02
最終更新日 2013/07/08 09:15:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
逆流性食道炎と診断された患者(GradeM以上)を対象に、オメプラール20mgオンデマンド投与24週投与後の有効性及び安全性についてオメプラール20mgコンテニュー投与を対照に検討する無作為化並行群間比較試験


英語
Randomized parallel controlled trial of "on demand" therapy versus continuous therapy of omepral 20mg in effectiveness and safety for the patients {Los Angeles classification grade M (LA M) or more)} diagnosed as the gastroesophageal reflux disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
逆流性食道炎維持療法の無作為化並行群間比較試験


英語
Randomized parallel controlled trial of refiux esophagitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
逆流性食道炎と診断された患者(GradeM以上)を対象に、オメプラール20mgオンデマンド投与24週投与後の有効性及び安全性についてオメプラール20mgコンテニュー投与を対照に検討する無作為化並行群間比較試験


英語
Randomized parallel controlled trial of "on demand" therapy versus continuous therapy of omepral 20mg in effectiveness and safety for the patients {Los Angeles classification grade M (LA M) or more)} diagnosed as the gastroesophageal reflux disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
逆流性食道炎維持療法の無作為化並行群間比較試験


英語
Randomized parallel controlled trial of refiux esophagitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
逆流性食道炎(LA gradeM以上)


英語
Gastroesophageal reflux disease (LA gradeM or more)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
逆流性食道炎の患者における初期治療8週後の内視鏡検査においてLA分類でGradeM以上の患者を対象に、オメプラール20mgオンデマンド投与24週投与後の有効性及び安全性についてオメプラール20mgコンテニュー投与を対照に検討する


英語
Endoscopy examination is done after 8-weeks of the initial treatment for reflux esophagitis. Patients whose endoscopic diagnosis was LA M or more are included as tested subjects. The aim of the study is to examine whether "on demand" therapy that means to take the medicine only when symptoms occur or continuous therapy of omepral 20mg for 24 weeks for tested subjects is more effective or safer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GOSスコアの変化量
QOLRAD‐Jの変化量


英語
Amount of change of GOS score between before and after treatment
Amount of change of QULRAS-J score between before and after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
症状別の検討(程度は問わない)
(症状=胃痛、胸やけ、逆流感、胃のもたれ、吐き気、げっぷ、胃の膨満感、早期満腹感)
安全性評価(有害事象、臨床検査値


英語
Examination according to symptoms
Evaluation of safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オメプラール20mg、24週間のオンデマンド投与


英語
"on demand" therapy of omepral 20mg for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オメプラール20mg、24週間のコンテニュー投与


英語
continuous therapy of omepral 20mg for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)観察期間の内視鏡検査でロサンゼルス分類のグレードM、A、B、C、Dに
分類された患者で初期治療8週後に内視鏡検査においてLA分類GradeM以上の患者
2)文書により試験参加に同意した患者


英語
1) Patients had been classified into grade LA M, A, B, C, and D by endoscopy before initial treatment and whose endoscopic diagnosis was LA M and more after 8-weeks initial treatment.
2) Patients from who written informed consent was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)悪性腫瘍を合併している患者
2)重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患をまたは血液疾患を合併している患者
3)オメプラゾールに対して過敏性の既往のある患者
4)妊婦、授乳中の患者、または試験期間中に妊娠を希望している患者
5)試験開始前1ヶ月以内に本試験の結果に影響を与えると考える他の臨床試験または臨床研究に参加した患者
6)上部内視鏡検査を受けて頂くことができない患者
7)胃・十二指腸潰瘍に罹患している患者
8)その他本試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
1) Patients who suffer from cancer.
2) Patients who suffer from serious liver disease, kidney disease, heart disease, or Haematological disorder
3) Patients who had the past of irritability for omeprazole
4) Pregnant women and patienst while suckling, and patients who have been hoping for pregnancy for the trial period.
5) Patients who participated in other clinical trials which are thought to influence to the result of this trial within one month before the start of the trial.
6) Patients who refuse endoscopic examination.
7) Patients who suffer from gastric ulcers and/or duodenal ulcers
8) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
永原章仁


英語

ミドルネーム
Akihito Nagahara

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo bunkyo-ku tokyo Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
永原章仁


英語

ミドルネーム
Akihito Nagahara

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
03-5802-1060


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 05 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 05 02

最終更新日/Last modified on

2013 07 08



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002357


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名