UMIN試験ID | UMIN000001937 |
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受付番号 | R000002357 |
科学的試験名 | 逆流性食道炎と診断された患者(GradeM以上)を対象に、オメプラール20mgオンデマンド投与24週投与後の有効性及び安全性についてオメプラール20mgコンテニュー投与を対照に検討する無作為化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/05/02 |
最終更新日 | 2013/07/08 09:15:17 |
日本語
逆流性食道炎と診断された患者(GradeM以上)を対象に、オメプラール20mgオンデマンド投与24週投与後の有効性及び安全性についてオメプラール20mgコンテニュー投与を対照に検討する無作為化並行群間比較試験
英語
Randomized parallel controlled trial of "on demand" therapy versus continuous therapy of omepral 20mg in effectiveness and safety for the patients {Los Angeles classification grade M (LA M) or more)} diagnosed as the gastroesophageal reflux disease.
日本語
逆流性食道炎維持療法の無作為化並行群間比較試験
英語
Randomized parallel controlled trial of refiux esophagitis
日本語
逆流性食道炎と診断された患者(GradeM以上)を対象に、オメプラール20mgオンデマンド投与24週投与後の有効性及び安全性についてオメプラール20mgコンテニュー投与を対照に検討する無作為化並行群間比較試験
英語
Randomized parallel controlled trial of "on demand" therapy versus continuous therapy of omepral 20mg in effectiveness and safety for the patients {Los Angeles classification grade M (LA M) or more)} diagnosed as the gastroesophageal reflux disease.
日本語
逆流性食道炎維持療法の無作為化並行群間比較試験
英語
Randomized parallel controlled trial of refiux esophagitis
日本/Japan |
日本語
逆流性食道炎(LA gradeM以上)
英語
Gastroesophageal reflux disease (LA gradeM or more)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
逆流性食道炎の患者における初期治療8週後の内視鏡検査においてLA分類でGradeM以上の患者を対象に、オメプラール20mgオンデマンド投与24週投与後の有効性及び安全性についてオメプラール20mgコンテニュー投与を対照に検討する
英語
Endoscopy examination is done after 8-weeks of the initial treatment for reflux esophagitis. Patients whose endoscopic diagnosis was LA M or more are included as tested subjects. The aim of the study is to examine whether "on demand" therapy that means to take the medicine only when symptoms occur or continuous therapy of omepral 20mg for 24 weeks for tested subjects is more effective or safer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
GOSスコアの変化量
QOLRAD‐Jの変化量
英語
Amount of change of GOS score between before and after treatment
Amount of change of QULRAS-J score between before and after treatment
日本語
症状別の検討(程度は問わない)
(症状=胃痛、胸やけ、逆流感、胃のもたれ、吐き気、げっぷ、胃の膨満感、早期満腹感)
安全性評価(有害事象、臨床検査値
英語
Examination according to symptoms
Evaluation of safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オメプラール20mg、24週間のオンデマンド投与
英語
"on demand" therapy of omepral 20mg for 24 weeks
日本語
オメプラール20mg、24週間のコンテニュー投与
英語
continuous therapy of omepral 20mg for 24 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)観察期間の内視鏡検査でロサンゼルス分類のグレードM、A、B、C、Dに
分類された患者で初期治療8週後に内視鏡検査においてLA分類GradeM以上の患者
2)文書により試験参加に同意した患者
英語
1) Patients had been classified into grade LA M, A, B, C, and D by endoscopy before initial treatment and whose endoscopic diagnosis was LA M and more after 8-weeks initial treatment.
2) Patients from who written informed consent was obtained.
日本語
1)悪性腫瘍を合併している患者
2)重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患をまたは血液疾患を合併している患者
3)オメプラゾールに対して過敏性の既往のある患者
4)妊婦、授乳中の患者、または試験期間中に妊娠を希望している患者
5)試験開始前1ヶ月以内に本試験の結果に影響を与えると考える他の臨床試験または臨床研究に参加した患者
6)上部内視鏡検査を受けて頂くことができない患者
7)胃・十二指腸潰瘍に罹患している患者
8)その他本試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients who suffer from cancer.
2) Patients who suffer from serious liver disease, kidney disease, heart disease, or Haematological disorder
3) Patients who had the past of irritability for omeprazole
4) Pregnant women and patienst while suckling, and patients who have been hoping for pregnancy for the trial period.
5) Patients who participated in other clinical trials which are thought to influence to the result of this trial within one month before the start of the trial.
6) Patients who refuse endoscopic examination.
7) Patients who suffer from gastric ulcers and/or duodenal ulcers
8) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永原章仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihito Nagahara |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo bunkyo-ku tokyo Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永原章仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihito Nagahara |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Gastroenterology
日本語
03-5802-1060
英語
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology Juntendo University School of Medicine
日本語
順天堂大学医学部消化器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002357
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002357
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |