UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ニューキノロン系抗菌剤（ベガモックス）点眼による硝子体内移行性測定ならびに菌体分離試験

英語
Vitreous concentration of moxfloxacin and bacterial isolation during vitreous surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベガモックス硝子体内移行性測定ならびに菌体分離試験

英語
Vitreous concentration of moxfloxacin and bacterial isolation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ニューキノロン系抗菌剤（ベガモックス）点眼による硝子体内移行性測定ならびに菌体分離試験

英語
Vitreous concentration of moxfloxacin and bacterial isolation during vitreous surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ベガモックス硝子体内移行性測定ならびに菌体分離試験

英語
Vitreous concentration of moxfloxacin and bacterial isolation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
硝子体手術の対象となる網膜剥離硝子体疾患

英語
Vitreoretinal diseases

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
硝子体手術時における硝子体内の細菌汚染率を評価する

英語
The rate of bacterial contamination in the vitreous cavity

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術前の抗菌剤点眼（moxifloxacin）の眼内移行濃度と抗菌作用を検討する

英語
To evaluate the vitreous level of moxifloxacin and disinfection rate after preoperative moxifloxacin administration

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
硝子体手術の開始時と終了時の硝子体サンプルにおける細菌汚染率

英語
The rate of bacterial contamination in the vitreous samples obtained at the beginning and end of surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
硝子体内の抗菌剤（moxifloxacin）濃度と抗菌剤投与前後の結膜細菌検出率

英語
Vitreous concentration of moxifloxacin and disinfection rate of conjunctival sac

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗菌剤点眼

英語
preoperative antibiotic administration (moxifloxacin)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
硝子体手術（20ゲージと25ゲージの比較）

英語
vitrectomy (20-gauge vs. 25-gauge)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初回硝子体手術眼

英語
eyes shceduled for primary vitrectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
硝子体手術既往症例

英語
past history of vitreous surgery (vitrectomized eyes)

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大島佑介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke Oshima

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Medical School

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita 5650871, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大島佑介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke Oshima

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Medical School

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Hospital, Department of Ophthalmology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部附属病院眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka University Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20097429

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20097429

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
25ゲージ経結膜硝子体手術の方が従来の20ゲージ硝子体手術に比較して、手術開始時の硝子体内の細菌混入率が有意に高い（P=0.007）。多変量解析の結果、25ゲージ手術が細菌混入の最も有意な要因であることがわかった(odds ratio, 11.27; P=0.027; 95% confidence interval, 1.31-96.79)。術前の抗菌剤ならびにポビドンヨードによる消毒の結果、混入細菌は常在菌であることが多いことが判明した（アクネ菌：80%）。

英語
Of the 81 eyes (40 eyes in the 25-gauge MIVS group; 41 eyes in the 20-gauge PPV group), the incidences of positive bacterial isolation at the 4 time points of sample collection were 77.5%, 62.3%, 22.5%, and 0% in the former group and 82.9%, 63.4%, 2.4%, and 0% in the latter group. Although the rate of bacterial contamination of the ocular surface significantly (P=0.001) decreased after preoperative moxifloxacin administration in both groups, transconjunctival 25-gauge MIVS had a significantly (P=0.007) higher incidence of vitreous contamination at the beginning of surgery compared with conventional 20-gauge PPV. The multivariate model showed that 25-gauge MIVS (odds ratio, 11.27; P=0.027; 95% confidence interval, 1.31-96.79) was the factor prognostic of vitreous contamination at the beginning of surgery. Propionibacterium acnes was identified most often in the vitreous samples (80% of cases), which was consistent with the commensal bacteria isolated from the ocular surface.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
掲載論文：
Ophthalmology. 2010 Apr;117(4):811-7.e1. Epub 2010 Jan 25.
備考：
術前日までのモキシフロキサシンの点眼（1日5回）による硝子体内への移行濃度は細菌増殖の最小阻止濃度（MIC）に必要十分なレベルに至っていないことが判明した。

英語
Ophthalmology. 2010 Apr;117(4):811-7.e1. Epub 2010 Jan 25.

登録日時/Registered date

2009

年

05

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

05

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002363

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