UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001948
受付番号 R000002372
科学的試験名 簡易型塩分測定器を用いたピオグリタゾン投与患者における浮腫発現機序に関する臨床検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/08
最終更新日 2009/05/08 16:19:17

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
簡易型塩分測定器を用いたピオグリタゾン投与患者における浮腫発現機序に関する臨床検討


英語
The clinical study for the mechanism of pioglitazone-induced edema in patients with type 2 diabetes using a salt monitoring system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピオグリタゾン投与患者における浮腫発現機序に関する検討


英語
The clinical study for the mechanism of pioglitazone-induced edema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
簡易型塩分測定器を用いたピオグリタゾン投与患者における浮腫発現機序に関する臨床検討


英語
The clinical study for the mechanism of pioglitazone-induced edema in patients with type 2 diabetes using a salt monitoring system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピオグリタゾン投与患者における浮腫発現機序に関する検討


英語
The clinical study for the mechanism of pioglitazone-induced edema

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ピオグリタゾンの塩分排泄量と浮腫発現の相関を検証する


英語
The purpose of this study to investigate the relationship between salt excretion and pioglitazone-induced edema

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
浮腫の発現


英語
Onset of edema

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピオグリタゾン(15mg/日)投与


英語
administration of pioglitazone (15mg/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本試験の実施について文書により同意が得られている2型糖尿病患者


英語
Type 2 diabetic patients after obtaining written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)心不全の患者および心不全の既往歴のある患者
2)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
3)重篤な肝機能障害、腎機能障害のある患者
4)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
5)アクトス錠の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
6)妊娠又は妊娠している可能性のある婦人
7)利尿剤の投与中の患者
8)その他、試験担当医師が本試験に不適切と判断した症例


英語
1) Congestive heart failure or having a history of congestive heart failure
2) Severe ketosis, diabetic coma, or type 1 diabetes
3) Having a severe hepatic or renal dysfunction
4) Having a severe infection or injury, or during perioperative period
5) Having an allergic history of pioglitazone
6) Be pregnant or at risk of becoming pregnant
7) Receiving any diuretic medication
8) Evaluated as being inadequate by the physician-in-charge

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
寺内康夫


英語

ミドルネーム
Yasuo Terauchi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
分子内分泌・糖尿病内科学


英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
分子内分泌・糖尿病内科学


英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medicine, Yokohama City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grants for the Strategic Research Project (K18005, K19004) of Yokohama City University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学研究戦略プロジェクト(K18005, K19004)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 05 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 08 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2007 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 05 08

最終更新日/Last modified on

2009 05 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002372


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002372


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名