UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
The JOINT Study
高血圧患者に対するロサルタン／ヒドロクロロチアジド合剤の有用性の検討

英語
The JOINT Study
:Evaluation of effect and safty of Losartan/Hydrochlorothazide fixed dose combination for hypertensive patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
The JOINT Study

英語
The JOINT Study
The Jikei Optimal Anti-hypertension Treatment Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
The JOINT Study
高血圧患者に対するロサルタン／ヒドロクロロチアジド合剤の有用性の検討

英語
The JOINT Study
:Evaluation of effect and safty of Losartan/Hydrochlorothazide fixed dose combination for hypertensive patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
The JOINT Study

英語
The JOINT Study
The Jikei Optimal Anti-hypertension Treatment Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロサルタンとヒドロクロロチアジドの合剤を降圧効果不十分な高血圧患者に使用しその降圧効果、安全性および服薬錠数が減ることによる経済効果を前向き研究にて検討する。

英語
The aim of this study is to evaluate the effect of lowering blood pressure and safty and medication cost of Losartan/Hydrochlorothizide fixed dose combination in uncontrolled hypertensive patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・試験開始3ヵ月後の収縮期、拡張期血圧値（診療時）の変化量の差

英語
Change in systolic and diastolic blood pressure after 3 months of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・試験開始3ヵ月後の収縮期、拡張期血圧値（家庭血圧）、血清尿酸値、尿中アルブミン排泄、BNPの変化量の差
・試験開始時から試験開始6ヵ月後の血清尿酸値、尿中アルブミン排泄、BNP、降圧薬の薬剤費の変化量の差

英語
Change in home blood pressure, serum uric acid, microalbuminuria, BNP after 3 months of treatment
Change in serum uric acid, microalbuminuria, BNP, medication cost after 6 months of treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロサルタン／ヒドロクロロチアジド群

英語
Losartan/Hydrochlorothizide

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時に収縮期血圧＞130ｍｍHgまたは拡張期血圧＞80ｍｍHｇの患者
(2)降圧剤を１～３剤投与されている患者
(3)外来患者
(4) 20歳以上75歳未満の男女

英語
(1)Hypertensive patients, whose blood pressure has not been reached the target levels SBP>130mmHg or DBP>80mmHg.
(2)Patients who have been treated by 1 to 3 antihypertensive drugs.
(3)Outpatients
(4)Men and women aged 20 to 75 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)血清クレアチニン＞2.5mg/dLの患者
(2)肝機能障害患者（AST、ALTが正常上限値の3倍をこえる）
(3)妊娠または妊娠している可能性がある患者
(4)授乳中の患者
(5)ネフローゼ患者
(6)上記以外で担当医師が不適切と判断した患者

英語
(1)Patiens with renal failure(serum creatinine >2.5 mg/dL
(2)Patients with liver dysfunction [GPT(ALT) over three times the normal value]
(3)Pregnant or possible pregnant women
(4)Breast-feeding women
(5)Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	細谷　龍男

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuo Hosoya

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科

英語
Division of Kidney and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3－25－8

英語
3-25-8 Nishi-Shinbashi Minato-ku Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大野　岩男

英語

名
ミドルネーム
姓	Iwao Ohno

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科

英語
Division of Kidney and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3－25－8

英語
3-25-8 Nishi-Shinbashi Minato-ku Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

i-ohno@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical practice of Hypertensive treatment study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
臨床高血圧治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Kidney Foundation,Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腎臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

11

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002373

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