UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
極低出生体重児の低サイロキシン血症に対する補充療法の効果研究

英語
Supplemental Thyroxine Treatment for Preterm Infants with Hypothyroxinemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
極低出生体重児の低サイロキシン血症

英語
Supplemental Thyroxine for preterm infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
極低出生体重児の低サイロキシン血症に対する補充療法の効果研究

英語
Supplemental Thyroxine Treatment for Preterm Infants with Hypothyroxinemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
極低出生体重児の低サイロキシン血症

英語
Supplemental Thyroxine for preterm infants

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
出生体重が1,500g未満の極低出生体重児
生後2～4週で血中fT4が0.8 ng/dl未満

英語
Very low birhth weight infants with thyroxine level less than 0.8 ng/dl at the age of between 2 and 4 weeks after birth

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
極低出生体重児の生後の低サイロキシン血症を予防することで極低出生体重児の予後が改善することを証明する。

英語
To prove the effect of thyroxine supplementation on neuro- and physio-developmental outcome at 3 years of age in very low birthweight infants

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
修正1.5歳での発達予後の改善

英語
Neurodevelopmental outcome at 1.5 years of corrected age

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
修正1.5歳での身体発育予後の改善
甲状腺機能の改善
NICU入院日数の減少
3歳、6歳での発達予後の改善

英語
Neurodevelopmental outcome at 1.5 years of corrected age
Thyroid function
Length of stay at NICU
Neurodevelopmental outcome at 3 and 6 years of corrected age

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
投与群には、チラージンS 5μg/kg/dを経口あるいは経腸で1日1回投与する。

英語
l-thyroxine 5 microgram/kg/d

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療

英語
no treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

週/weeks-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

4

週/weeks-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
出生体重が1,500g未満の極低出生体重児。
生後2～4週で血中fT4が0.8 ng/dl未満。

英語
Very low birhth weight infants with thyroxine level less than 0.8 ng/dl at the age of between 2 and 4 weeks after birth

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
母体が甲状腺疾患の治療を受けている児。
血中TSH濃度の上昇（TSH 10μ/ml以上）を認める児。
高度な先天異常を有する児。
その他、主治医が本試験に参加することが不適切であると判断した児。

英語
Maternal thyroid diseases
TSH more than 10 microunit/ml
Sever congenital malformations

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	楠田　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Kusuda

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学母子総合医療センター

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
新生児部門

英語
Dept of Neonatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawadacho, Shinjuku, Tolyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

kusuda-satoshi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	楠田　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Kusuda

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学母子総合医療センター

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
新生児部門

英語
Dept of Neonatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawadacho, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-5269-7344

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kusuda-satoshi@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学母子総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京新生児研究会

英語
Neonatal group in Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00565890

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials

英語
ClinicalTrials

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学母子総合医療センター（東京都）　Tokyo Women's Medical University
都立墨東病院（東京都） Tokyo Metropolitan Bokuto Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

05

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.degruyter.com/view/j/jpem.2015.28.issue-1-2/jpem-2014-0024/jpem-2014-0024.xml

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
L-T4投与群と非投与群間で、治療中の血中T4濃度、1.5歳時身体発育、神経発達に差を認めなかった。なお、治療中のTSH濃度は、投与群で有意に低値であった。したがって、極低出生体重児のTSHの上昇を伴わない低T4血症に対してL-T4を補充することの有効性はない。

英語
The mean plasma concentrations of FT4 showed no significant differences in the 2 groups, whereas the mean plasma concentration of TSH was significantly lower in the treated group, suggesting suppression of TSH secretion after L-T4 administration (P < 0.05). There were no significant differences in growth at 18 months of corrected age. Furthermore, there were no significant differences in the incidence of developmental delay, cerebral palsy, visual impairment, and hearing impairment.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002381

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