UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除術後の消化管再建術式に関する検討―術後短期および長期におけるB-Ⅰ法とB-Ⅱ法とのランダム化比較試験

英語
A prospective randomized trial of Billroth-I versus Billroth-II reconstruction after pancreaticoduodenectomy with pancreaticogastrostomy reconstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術後の消化管再建術式に関する検討―B-Ⅰ法とB-Ⅱ法との比較試験

英語
A prospective randomized trial of Billroth-I versus Billroth-II reconstruction after pancreaticoduodenectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除術後の消化管再建術式に関する検討―術後短期および長期におけるB-Ⅰ法とB-Ⅱ法とのランダム化比較試験

英語
A prospective randomized trial of Billroth-I versus Billroth-II reconstruction after pancreaticoduodenectomy with pancreaticogastrostomy reconstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術後の消化管再建術式に関する検討―B-Ⅰ法とB-Ⅱ法との比較試験

英語
A prospective randomized trial of Billroth-I versus Billroth-II reconstruction after pancreaticoduodenectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭部腫瘍，下部胆管腫瘍，Vater乳頭部腫瘍，十二指腸腫瘍

英語
pancreatic tumor, bile duct tumor, ampullary tumor, duodenal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵胃吻合再建の膵頭十二指腸切除術において，術後合併症および術後消化吸収能に関して，BillrothⅠ（B-Ⅰ）法とBillrothⅡ（B-Ⅱ）法とのランダム化比較試験を行う．

英語
Prospective randomized study for Billroth I versus Billroth II about postoperative complication and digestive ability after pancreaticoduodenectomy with pancreaticogastrostomy reconstruction

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主に術後早期の胃内容排泄遅延（DGE），術後入院期間（LOS）について検討する．

英語
Incidence of DGE and postoperative hospital stay in the postoeprative early period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
遠隔期における，栄養評価，消化吸収能，膵内外分泌機能について検討する．

英語
Evaluation of nutriture, digestive ability, and pancreatic endocrine/exocrine secretory function in the postoperative late period.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膵頭十二指腸切除術後の消化管再建法として，Billroth I法を適用する．

英語
Perform Billroth I reconstruction after pancreaticoduodenectomy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
膵頭十二指腸切除術後の消化管再建法として，Billroth II法を適用する．

英語
Perform Billroth II reconstruction after pancreaticoduodenectomy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膵頭部腫瘍，下部胆管腫瘍，Vater乳頭部腫瘍，十二指腸腫瘍の肉眼的根治切除症例．
切除術式は膵頭十二指腸切除術．
試験の内容を説明し，同意の得られた症例． performance status(PS)0または1．

英語
Cases with pancreatic tumor, bile duct tumor, ampullary tumor, or duodenal tumor who received macroscopic curative resection by pancreticoduodenectomy.
Performance status 0 or 1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肉眼的癌遺残症例．
performance status 2 or 3．

英語
Case who did not received curative resection for cancer.
Performance status 2 or 3.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	蔵原　弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Kurahara

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学大学院

英語
Kagoshima University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍制御学消化器外科

英語
Surgical Oncology and Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号

英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima

電話/TEL

099-275-5361

Email/Email

h-krhr@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	蔵原　弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Kurahara

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学大学院

英語
Kagoshima University

部署名/Division name

日本語
腫瘍制御学消化器外科

英語
Surgical Oncology and Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号

英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima

電話/TEL

099-275-5361

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-krhr@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medical Sciences Kagosima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

20-46

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
鹿児島大学大学院

英語
Kagoshima University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鹿児島大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

05

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002383

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002383