UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満を伴う空腹時高血糖者、耐糖能異常者に対する生活習慣介入の有効性に関する多施設無作為割付介入研究

英語
Randomized multi-institutional study for effectiveness of intervention on life style in obese patients with fasting hyperglycemia or abnormal glucose tolerance test.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ZPLS

英語
ZPLS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満を伴う空腹時高血糖者、耐糖能異常者に対する生活習慣介入の有効性に関する多施設無作為割付介入研究

英語
Randomized multi-institutional study for effectiveness of intervention on life style in obese patients with fasting hyperglycemia or abnormal glucose tolerance test.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ZPLS

英語
ZPLS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病または糖尿病予備群

英語
Diabetes mellitus
(Pre-diabetes )

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満傾向のある境界型糖尿病の対象者に行動療法に基づいた生活指導を行い食事、運動など生活習慣を改善していくことで糖尿病への進展を抑止できるかどうかを明らかにする。

英語
The aim of the study is to clarify that behavioural improvement in life style including food intake and physical exercise in patients with pre-diabetes can prevent development of diabetes mellitus and whether the frequency of intervention by medical staffs influences prevention of the disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖尿病罹患率

英語
incidence of diabetes mellitus

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
濃厚介入群対象者に３年間で１０回医師の診察や生活指導、検査等を行う。

英語
Frequent intervention: During three years, totally ten times of interview by medical doctors, guidance for life style by nurses and laboratory examinations such as fasting blood sugar, immuno-reactive insulin and fibronectin.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常介入群対象者に年１回医師の診察や生活指導、検査等を３年間行う。

英語
Infrequent intervention: During three years, once-a-year performance of an interview by medical doctors, guidance for life style by nurses and laboratory examinations such as fasting blood sugar, immuno-reactive insulin and fibronectin per year.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
社会保険病院健康管理センターの健診又は社会保険病院内科の診察を受けており、空腹時血糖が100mg/dl以上126mg/dl未満で、BMI24kg/㎡以上の肥満傾向のある境界型糖尿病の３０歳以上６０歳以下の男女。

英語
Men and women over 30 and under 60 years old who fulfill the following two criteria:1) the body mass index is more than 24kg/m2 and 2) the level of fasting blood sugar is more than 100mg/dl and less than 126mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)糖尿病の診断を受けたことのある者。
2)食事療法と運動療法を医師の指示のもとに目標を定め計画的に行っている者。
3)虚血性心疾患、脳血管疾患、慢性肝炎、肝硬変、慢性膵炎、慢性腎炎、下垂体疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、精神障害、胃切除後、進行した悪性腫瘍を既往もしくは現在羅患中の者。
4)高腎皮質ステロイドホルモン、甲状腺ホルモン、β遮断薬、利尿薬を使用している者。
5)その他医師が対象として不適切と判断した者。

英語
1) An individual who has a history of diabetes mellitus
2) An individual who is performing treatment for improvement of life style as food intake and physical exercise under the supervision of a medical doctor
3) An individual who has the following diseases or has a history of the following diseases
(1) ischemic heart disease
(2) cerebro-vascular disease
(3) chronic hepatitis
(4) liver cirrhosis
(5) chronic pancreatitis
(6) chronic nephritis
(7) diseases of the pituitary gland
(8) diseases of the thyroid gland
(9) diseases of the adrenal gland
(10) psychological impairment
(11) status of post-gastrectomy
(12) malignancy in an advanced stage
4) An individual who takes following drugs
(1) steroid hormone
(2) thyroid hormone
(3) beta-blocker
(4) diuretics
5) An individual who is judged as inappropriate for this study by a medical doctor

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	齊藤　壽一

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshikazu Saito

所属組織/Organization

日本語
社会保険中央総合病院

英語
Chuou General Hospital of Social Insurance

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区百人町３－２２－１

英語
3-22-1 Hyakunin-cho,Shinjuku-ku Tokyo, 169-0073, Japan

電話/TEL

03-3364-6216

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西田　潤子

英語

名
ミドルネーム
姓	Junko Nishida

組織名/Organization

日本語
社会保険中央総合病院

英語
Chuou General Hospital of Social Insurance

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区百人町３－２２－１

英語
3-22-1 Hyakunin-cho,Shinjuku-ku Tokyo, 169-0073, Japan

電話/TEL

03-3364-6216

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
All Japan Federation of Social Insurance Associations

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社団法人　全国社会保険協会連合会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
All Japan Federation of Social Insurance Associations

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社団法人　全国社会保険協会連合会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

05

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

05

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002389

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