UMIN試験ID | UMIN000001963 |
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受付番号 | R000002392 |
科学的試験名 | KRAS野生型・切除不能進行・再発大腸癌 5-FU系薬剤、イリノテカン、オキサリプラチン不応不耐症例を対象としたCetuximab+イリノテカンまたはCetuximab単剤療法の安全性確認試験実施計画書 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/05/13 |
最終更新日 | 2009/05/12 23:14:21 |
日本語
KRAS野生型・切除不能進行・再発大腸癌 5-FU系薬剤、イリノテカン、オキサリプラチン不応不耐症例を対象としたCetuximab+イリノテカンまたはCetuximab単剤療法の安全性確認試験実施計画書
英語
Phase II clinical trial of the third-line Cetuximab and irinotecan or Cetuximab therapy for patients with KRAS wild type unresectable/recurrent colorectal cancer
日本語
CEREB 試験
:CEtuximab, REsearch on Biomarker
英語
CEREB trial
:CEtuximab,REsearch on Biomarker
日本語
KRAS野生型・切除不能進行・再発大腸癌 5-FU系薬剤、イリノテカン、オキサリプラチン不応不耐症例を対象としたCetuximab+イリノテカンまたはCetuximab単剤療法の安全性確認試験実施計画書
英語
Phase II clinical trial of the third-line Cetuximab and irinotecan or Cetuximab therapy for patients with KRAS wild type unresectable/recurrent colorectal cancer
日本語
CEREB 試験
:CEtuximab, REsearch on Biomarker
英語
CEREB trial
:CEtuximab,REsearch on Biomarker
日本/Japan |
日本語
結腸直腸癌
英語
Colorectal Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
K-RAS wild typeの5-FU系薬剤、イリノテカン、オキサリプラチン不応不耐切除不能進行・再発大腸癌患者に対するCetuximab/イリノテカン併用または Crtuximab単剤の安全性ならびに抗腫瘍効果を評価する
英語
To evaluate the efficacy and safety between the combination regimen of Cetuximab puls irinotecan and Cetuximab alone regimen in patients with previously treated KRAS wild type unresectable/recurrent colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Grade3/4の有害事象発生割合
英語
Adverse events of grade 3/4
日本語
奏効割合、無増悪生存期間、 全生存期間
治療成功期間、Grade3/4の皮膚障害発生割合、イリノテカン併用治療成功期間(A群のみ)
英語
Response Rate, Progression free survival, Overall survival,Time to progression, The incidence of grade 3/4 Skin toxicity,Time to progression of irinotecan combined regimen(A group)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
化学療法(Cetuximab +irinotecan or cetuximab)
英語
Chemotherapy(Cetuximab +irinotecan or cetuximab)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例。
2)KRAS野生型が確認された症例(ダイレクトシークエンス法、Scorpion-ARMS法、HRMA法)
3) 組織学的に腺癌、粘液癌、印環細胞癌であることが確認されている症例。
再発症例の場合には過去に原発巣の組織学的確定診断があり臨床的に再発が確認されていること。転移巣または再発部位における組織学的な確認は不要。
4) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である症例。
5) Performance Status (PS):ECOGの基準で2以下である症例。
6)本試験登録後2ヶ月以上の生存が期待される症例
7) RECISTに基づく測定可能病変を有する症例。
8)前治療として、イリノテカン、フッ化ピリミジン系抗癌剤、オキサリプラチンいの投与を行い、不応あるいは不耐となった患者。(不応とは、画像的PD、臨床的PD,術後補助化学療法の場合には、最終投与後6カ月以内の再発の場合。不耐とは、アレルギー反応、神経毒性の継続、その他の有害事象の回復遅延などの理由により投与中止された場合。)
以下の条件を満たす患者はイリノテカン不耐とみなし、B群を選択する。
①中高度腹膜転移を有する症例
・登録前14日以内の腹部・骨盤部CTにて骨盤腔と上腹部の両方に腹水が存在する。
・症状軽減のために登録前14日以内に腹水の排液を行っている。
・臨床的に腸管閉塞を認める。
②前のイリノテカン投与時にイリノテカンの減量を行っても継続が困難であった。
③担当医がイリノテカン投与を不適切と判断した。
9)前治療としてEGFR阻害剤の治療歴のない患者
10) 登録前7日以内の測定データにより、主要臓器機能が充分に保たれている症例。
Hb ≧ 8.0g/dl
WBC ≧ 3000 かつ WBC ≦ 12000/μl
Plt ≧ 75000/μl
T-Bil ≦ 1.5mg/dl
GOT ≦ 100IU/l かつGPT ≦ 100IU/l (肝転移を有している場合は≦ 200IU/l)
Cre ≦ 1.5mg/dl
11)前治療終了時から登録日までに以下に示す無治療期間を有すること
・手術療法(開腹、開胸):4週間(人工肛門などの侵襲性の低い場合には2週間、埋め込み型ポートの場合には2日間)
・放射線療法:4週間(緩和療法のための骨転移照射は2週間)
・化学療法:4週間(フッ化ピリミジン系抗癌剤は2週間、マイトマイシンCは6週間)
12) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例。
英語
1)Unresectable advanced or recurrent colorectal cancer.
2)KRAS wild type
3)Histologically proved adenocarcinoma, mucinous carcinoma, or signet ring cell carcinoma of the colon or rectum. In the recurrent case, histology of the primary site must have been confirmed in the past. Additional histological confirmation of metastatic or recurrent site is not necessary.
4)Age more than 20years and less than 75 years.
5)ECOG performance status of 0,1 or 2.
6)Survival time more than 2 months after registration expect
7)At least one measurable lesion based on the RECIST criterion.
8)Irinotecan and fluoropyrimidine and oxaliplatin resistant or intorerable case
9)No prior anti-EGFR therapyies
10)Required baseline laboratory parameters (within 7 days before registration):
Hb more than 8.0g/dl
WBC more than 3000 and WBC less than 12000/ul
Plt more than 75,000/ul
T-Bil less than 1.5mg/dl
GOT less than 100 IU/l
GPT less than 100 IU/l
Cre less than 1.5mg/dl
11)Required no therapy time from prior therapy to registration
Surgical procedure over 4 weeks before registration
Radiation :4 weeks
Chemotherapy:4 weeks
12)Signed informed consent of the patient for the registration.
日本語
1) 過去5年以内に活動性の重複癌を有する症例。(但し、以下の重複癌については、5年以内に病変が認められていても除外しない:悪性黒色腫以外の皮膚癌、子宮頚部上皮内癌、消化管粘膜癌)。
2) 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例。
3) 活動性の感染症を有する症例(発熱38.0℃以上)。
4) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病・心疾患、腎不全、肝不全など)を有する症例。
5) 登録前4週間以内の心電図所見に、治療を有する異常を認める症例。
6) 中等量*以上の胸水・腹水貯留症例。
7) 症状を有する脳転移症例。
8)繰り返し輸血を要する消化管の新鮮出血症例
9) コントロール不良な水様性下痢を有する症例、ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例。
10) 妊娠の可能性(意思)のある症例、妊婦又は授乳婦、避妊の意思のない男性
11)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1)active other malignancies within 5 years
2) history of the severe drug hypersensitivity
3)clinically significant infectious disease(body temperature less than 38.0 degrees)
4)severe complications(ileus, bowel obstruction, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, heart failure, renal failure, hepatic failure and so on)
5) Patients who have abnormal findings on ECG and need any treatment (within 4 weeks before the registration.)
6) Moderate/severe pleural effusion or ascites
7) Symptomatic brain metastasis
8)Patient need transfusion because GI bleeding
9) Uncontrolled watery diarrhea.
Watery colostomy output without trouble with patient's daily living is allowed.
10) Pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy or intend to get pregnant, men who don't intend to have protected intercourse.
11) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Kato |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastrointestinal Oncology Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 由理子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuriko Ito |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastrointestinal Oncology Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
国立がんセンター中央病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labor and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
日本
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002392
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002392
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |