UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001998
受付番号 R000002409
科学的試験名 大腸癌肝転移症例(FOLFOX治療歴を有する)に対するFOLFIRI+Hyperthermia併用療法の多施設共同臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/01
最終更新日 2015/10/11 13:05:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌肝転移症例(FOLFOX治療歴を有する)に対するFOLFIRI+Hyperthermia併用療法の多施設共同臨床研究


英語
A phase II trial of FOLFIRI combined with hyperthermia as second-line therapy of unresectable colon cancer with liver metastases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌肝転移例に対するFOLFIRI+Hyperthermia併用療法


英語
Combination therapy of FOLFIRI and hyperthermia in unresectable colon cancer with liver metastases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌肝転移症例(FOLFOX治療歴を有する)に対するFOLFIRI+Hyperthermia併用療法の多施設共同臨床研究


英語
A phase II trial of FOLFIRI combined with hyperthermia as second-line therapy of unresectable colon cancer with liver metastases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌肝転移例に対するFOLFIRI+Hyperthermia併用療法


英語
Combination therapy of FOLFIRI and hyperthermia in unresectable colon cancer with liver metastases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
FOLFOX治療歴を有する大腸癌肝転移症例


英語
Colon cancer patients with liver metastases who had been treated by FOLFOX as first-line therapy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌肝転移症例(FOLFOX治療歴を有する)を対象にFOLFIRI+Hyperthermia併用療法の有効性と安全性を明らかにする


英語
The purpose of this study is to evaluate clinical efficacy and safety of the combination of FOLFIRI and hyperthermia in colon cancer patients with liver metastases who had been treated by FOLFOX as first-line therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏功率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療成功期間、生存期間、安全性


英語
Time to treatment failure, Overall survival, Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FOLFIRI+温熱療法
CPT-11
CPT-11 150mg/m2を500mlの生理食塩液、ブドウ糖溶液または電解質維持液に混和し、90分かけて点滴静脈内注射する。
l-LV
l-LV 200mg/m2を5%ブドウ糖液、生理食塩液又は電解質維持液等の溶解液を用いて全量を200~500mL(レボホリナートとして約0.75mg/mL)とし、2時間かけて点滴静脈内注射する。

5-FU急速静注
5-FU 400mg/m2を原液のままか、溶解する場合は注射用蒸留水、生理食塩水または5%ブドウ糖を用いて混和し、15分以内で静脈内注射する。

5-FU持続静注
5-FU 2400mg/m2を原液のままか、溶解する場合は注射用蒸留水、生理食塩水または5%ブドウ糖を用いて混和し、46時間かけて静脈内注射する。

hyperthermia (温熱療法)
局所加温は、Thermotron RF8により、FOLFIRI投与開始日の翌日(day 2)およびその1週後(day 9)に行う。加温時間は、40分~60分とする。



英語
FOLFIRI plus hyperthermia

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認されている症例
2.治癒切除不能な進行・再発例
3.肝転移巣を有する症例
4.初回化学療法としてFOLFOX療法を2コース以上施行されている症例。ただし、Bevacizumab併用の有無は問わない。
5.FOLFOXの最終施行日から少なくとも2週間以上が経過している症例
6.PS(ECOG)0~2である症例
7.20歳以上の症例
8.少なくとも12週間以上の生存が期待される症例
9.肝臓に測定可能病変注)を有する症例
注) スパイラルCTにて最大長径10 mm以上、または通常のCTにて最大長径20 mm以上の病変として正確に測定が可能である。CTの間隔は、スパイラルCT:5 mm、通常のCT:10 mmとする。
10.主要臓器機能(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、かつ登録前14日以内(登録日を含めず)の臨床検査値が以下の基準を満たす症例
白血球数:3,000~12,000/mm3
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
血清ビリルビン:施設基準値上限値の1.5倍以下
AST,ALT:施設基準値上限値の2.5倍以下
血清クレアチニン:施設基準値上限値以下
11.本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例


英語
Eligible criteria in this study are as follows:
1.Histologically confirmed colorectal cancer.
2.Unresectable/reccurent colorectal cancer
3.With liver metastasis
4.With FOLFOX as first-line therapy treated more than 2 courses.
5.More than 2 weeks after the final administration of FOLFOX
6.PS is 0, 1 or 2
7.Over 20 years of age
8.More than 12 weeks of expected survival period
9.With measurable lesion in liver
10.Sufficient functions of main organ
a) WBC: >=3,000/mm3 and <12,000/mm3
b) Neutrophyl: >=1,500/ mm3
c) Platelet: >=100,000/ mm3
d) T-Bil.: 1.5 times of normal range in each institute
e) GOT, GPT: 2.5 times of normal range in each institute
f)sCreatinin: within normal range in each institute
11.Wrtten informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.試験の登録7日以内に、輸血、血液製剤および造血因子製剤の投与を受けている症例
2.重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
3.ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水及び心膜液貯留症例
4.活動性の感染症を有する症例(臨床上問題となる感染症など)
5.脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
6.重複癌を有する症例。ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌に限り可とする
7.薬剤によるコントロール不良な高血圧を有する症例
8.コントロール不良な糖尿病を有する症例
9.狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
10.消化管からの新鮮出血症例
11.腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
12.下痢(水様便)のある症例
13.硫酸アタザナビルの投与を受けている症例
14.妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性あるいは妊娠させる意思のある男性
15.試験責任(担当)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1.Patients who has received blood transfusion, blood products, and medicine made of blood formation factor within seven days of registration.
2.Medical history of severe hypersensitivity.
3.Massive ascites, pleural or pericardial effusin that required drainage.
4.With active infection.
5.With brain metastasis
6.With active double cancer.
7.Presence of uncontrolled hypertension.
8.Presence of uncontrolled diabetes.
9.Presence of unstable angina, myocardial infarction within three months.
10.Active gastrtrointestinal bleeding.
11.With intestinal paralysis, intestinal obstruction.
12.With diarrhea.
13.Patients receiving Atazanabil.
14.Pregnant or nursing women, men or women who like be pregnant.
15.Inappropriate patients for this study judged by the physicians.



目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉川敏一


英語

ミドルネーム
Toshikazu Yoshikawa

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路通り上る梶井町465


英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kaigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5519

Email/Email

s-kokura@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
古倉 聡


英語

ミドルネーム
Satoshi Kokura

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路通り上る梶井町465


英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kaigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

0752515519

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-kokura@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科 消化器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 04 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 05 22

最終更新日/Last modified on

2015 10 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名