UMIN試験ID | UMIN000001998 |
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受付番号 | R000002409 |
科学的試験名 | 大腸癌肝転移症例(FOLFOX治療歴を有する)に対するFOLFIRI+Hyperthermia併用療法の多施設共同臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/06/01 |
最終更新日 | 2015/10/11 13:05:29 |
日本語
大腸癌肝転移症例(FOLFOX治療歴を有する)に対するFOLFIRI+Hyperthermia併用療法の多施設共同臨床研究
英語
A phase II trial of FOLFIRI combined with hyperthermia as second-line therapy of unresectable colon cancer with liver metastases
日本語
大腸癌肝転移例に対するFOLFIRI+Hyperthermia併用療法
英語
Combination therapy of FOLFIRI and hyperthermia in unresectable colon cancer with liver metastases
日本語
大腸癌肝転移症例(FOLFOX治療歴を有する)に対するFOLFIRI+Hyperthermia併用療法の多施設共同臨床研究
英語
A phase II trial of FOLFIRI combined with hyperthermia as second-line therapy of unresectable colon cancer with liver metastases
日本語
大腸癌肝転移例に対するFOLFIRI+Hyperthermia併用療法
英語
Combination therapy of FOLFIRI and hyperthermia in unresectable colon cancer with liver metastases
日本/Japan |
日本語
FOLFOX治療歴を有する大腸癌肝転移症例
英語
Colon cancer patients with liver metastases who had been treated by FOLFOX as first-line therapy
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌肝転移症例(FOLFOX治療歴を有する)を対象にFOLFIRI+Hyperthermia併用療法の有効性と安全性を明らかにする
英語
The purpose of this study is to evaluate clinical efficacy and safety of the combination of FOLFIRI and hyperthermia in colon cancer patients with liver metastases who had been treated by FOLFOX as first-line therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏功率
英語
Response rate
日本語
治療成功期間、生存期間、安全性
英語
Time to treatment failure, Overall survival, Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
FOLFIRI+温熱療法
CPT-11
CPT-11 150mg/m2を500mlの生理食塩液、ブドウ糖溶液または電解質維持液に混和し、90分かけて点滴静脈内注射する。
l-LV
l-LV 200mg/m2を5%ブドウ糖液、生理食塩液又は電解質維持液等の溶解液を用いて全量を200~500mL(レボホリナートとして約0.75mg/mL)とし、2時間かけて点滴静脈内注射する。
5-FU急速静注
5-FU 400mg/m2を原液のままか、溶解する場合は注射用蒸留水、生理食塩水または5%ブドウ糖を用いて混和し、15分以内で静脈内注射する。
5-FU持続静注
5-FU 2400mg/m2を原液のままか、溶解する場合は注射用蒸留水、生理食塩水または5%ブドウ糖を用いて混和し、46時間かけて静脈内注射する。
hyperthermia (温熱療法)
局所加温は、Thermotron RF8により、FOLFIRI投与開始日の翌日(day 2)およびその1週後(day 9)に行う。加温時間は、40分~60分とする。
英語
FOLFIRI plus hyperthermia
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認されている症例
2.治癒切除不能な進行・再発例
3.肝転移巣を有する症例
4.初回化学療法としてFOLFOX療法を2コース以上施行されている症例。ただし、Bevacizumab併用の有無は問わない。
5.FOLFOXの最終施行日から少なくとも2週間以上が経過している症例
6.PS(ECOG)0~2である症例
7.20歳以上の症例
8.少なくとも12週間以上の生存が期待される症例
9.肝臓に測定可能病変注)を有する症例
注) スパイラルCTにて最大長径10 mm以上、または通常のCTにて最大長径20 mm以上の病変として正確に測定が可能である。CTの間隔は、スパイラルCT:5 mm、通常のCT:10 mmとする。
10.主要臓器機能(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、かつ登録前14日以内(登録日を含めず)の臨床検査値が以下の基準を満たす症例
白血球数:3,000~12,000/mm3
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
血清ビリルビン:施設基準値上限値の1.5倍以下
AST,ALT:施設基準値上限値の2.5倍以下
血清クレアチニン:施設基準値上限値以下
11.本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例
英語
Eligible criteria in this study are as follows:
1.Histologically confirmed colorectal cancer.
2.Unresectable/reccurent colorectal cancer
3.With liver metastasis
4.With FOLFOX as first-line therapy treated more than 2 courses.
5.More than 2 weeks after the final administration of FOLFOX
6.PS is 0, 1 or 2
7.Over 20 years of age
8.More than 12 weeks of expected survival period
9.With measurable lesion in liver
10.Sufficient functions of main organ
a) WBC: >=3,000/mm3 and <12,000/mm3
b) Neutrophyl: >=1,500/ mm3
c) Platelet: >=100,000/ mm3
d) T-Bil.: 1.5 times of normal range in each institute
e) GOT, GPT: 2.5 times of normal range in each institute
f)sCreatinin: within normal range in each institute
11.Wrtten informed consent
日本語
1.試験の登録7日以内に、輸血、血液製剤および造血因子製剤の投与を受けている症例
2.重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
3.ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水及び心膜液貯留症例
4.活動性の感染症を有する症例(臨床上問題となる感染症など)
5.脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
6.重複癌を有する症例。ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌に限り可とする
7.薬剤によるコントロール不良な高血圧を有する症例
8.コントロール不良な糖尿病を有する症例
9.狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
10.消化管からの新鮮出血症例
11.腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
12.下痢(水様便)のある症例
13.硫酸アタザナビルの投与を受けている症例
14.妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性あるいは妊娠させる意思のある男性
15.試験責任(担当)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1.Patients who has received blood transfusion, blood products, and medicine made of blood formation factor within seven days of registration.
2.Medical history of severe hypersensitivity.
3.Massive ascites, pleural or pericardial effusin that required drainage.
4.With active infection.
5.With brain metastasis
6.With active double cancer.
7.Presence of uncontrolled hypertension.
8.Presence of uncontrolled diabetes.
9.Presence of unstable angina, myocardial infarction within three months.
10.Active gastrtrointestinal bleeding.
11.With intestinal paralysis, intestinal obstruction.
12.With diarrhea.
13.Patients receiving Atazanabil.
14.Pregnant or nursing women, men or women who like be pregnant.
15.Inappropriate patients for this study judged by the physicians.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉川敏一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshikazu Yoshikawa |
日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology
日本語
京都市上京区河原町広小路通り上る梶井町465
英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kaigyo-ku, Kyoto, Japan
075-251-5519
s-kokura@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古倉 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Kokura |
日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology
日本語
京都市上京区河原町広小路通り上る梶井町465
英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kaigyo-ku, Kyoto, Japan
0752515519
s-kokura@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
その他
英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology, Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科 消化器内科学
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日本語
英語
日本語
その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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京都府立医科大学附属病院
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2009 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002409
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002409
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |